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Framingham State Food Study ((FS)2)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Nahrungszusammensetzung und Energieverbrauch während der Gewichtsabnahme

Diese Studie wird die Auswirkungen der Nahrungszusammensetzung auf den Energieverbrauch und die Risikofaktoren für chronische Krankheiten bewerten und gleichzeitig die diesen Effekten zugrunde liegenden physiologischen Mechanismen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele übergewichtige und fettleibige Menschen können für einige Monate abnehmen, aber die meisten haben Schwierigkeiten, die Gewichtsabnahme langfristig aufrechtzuerhalten. Eine Erklärung für das schlechte langfristige Ergebnis von Diäten zur Gewichtsabnahme bezieht sich auf das Verhalten, da die Motivation, sich an restriktive Diäten zu halten, typischerweise mit der Zeit abnimmt. Eine alternative Erklärung ist, dass Gewichtsverlust biologische Anpassungen hervorruft – insbesondere einen Rückgang des Energieverbrauchs und eine Zunahme des Hungers – die die Gewichtszunahme fördern. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Nahrungszusammensetzung auf den Energieverbrauch und das Risiko für chronische Krankheiten zu bewerten und gleichzeitig die physiologischen Mechanismen zu untersuchen, die diesen Effekten zugrunde liegen. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der Framingham State University durchgeführt und bietet eine neuartige und praktikable Methode zur Ernährung von Probanden in Speisesälen und zur Überwachung der Einhaltung.

Nach 12 ± 2 % Gewichtsverlust bei einer standardmäßigen Run-in-Diät werden 150 Erwachsene (im Alter von 18 bis 65 Jahren) nach dem Zufallsprinzip einer von drei Diäten zur Erhaltung des Gewichtsverlusts zugeteilt, deren Proteingehalt (20 % der Energie) kontrolliert wird und stark variiert im Kohlenhydrat-Fett-Verhältnis der Ernährung: Niedrige Kohlenhydrate (20 % Energie aus Kohlenhydraten, 60 % Fett), Moderate Kohlenhydrate (40 % Kohlenhydrate, 40 % Fett), Hohe Kohlenhydrate (60 % Kohlenhydrate, 20 % Fett) . Während der Gewichtsabnahmephase wird die Energieaufnahme angepasst, um Veränderungen des Körpergewichts zu verhindern. Das primäre Ergebnis wird die Änderung des Gesamtenergieverbrauchs (indirekte Kalorimetrie unter Verwendung stabiler Isotope) über 20 Wochen sein. Sekundäre Ergebnisse während der Gewichtsbeibehaltung umfassen den Ruheenergieverbrauch (indirekte Kalorimetrie unter Verwendung von Atemgasaustausch), körperliche Aktivität (Akzelerometrie), Messungen der Insulinresistenz und der Arbeitseffizienz der Skelettmuskulatur, Komponenten des metabolischen Syndroms sowie hormonelle und metabolische Messungen, die eine Information liefern könnten Verständnis physiologischer Mechanismen. Wir werden auch die Gewichtsveränderung während einer 2-wöchigen Ad-Libitum-Fütterungsphase als objektives Maß für die Auswirkungen der Ernährung auf den Hunger bewerten. Der analytische Rahmen für die Adressierung der Studienhypothese wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit Anpassung für Kovariaten (Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Alter, Anthropometrie, Insulinsensitivität und -sekretion, mit Fettleibigkeit in Zusammenhang stehende Gene) sein. Wir werden auch jede Kovariate auf Effektmodifikation testen (Kovariat × Ernährungsinteraktion).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • Framingham State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Gewicht ≤ 425 lbs
  • Ärztliche Freigabe von einem Hausarzt
  • Pläne, sich während des gesamten Studienjahres der Immatrikulation an der Framingham State University (Teilnehmer auf dem Campus: Studenten) zu immatrikulieren, auf dem Campus zu arbeiten (Teilnehmer auf dem Campus: Fakultät und Mitarbeiter) oder im Großraum Framingham zu leben (Teilnehmer in der Gemeinde). die Studium
  • Akademische und soziale Freigabe vom Amt für Immatrikulation und Studienentwicklung der FSU (studentische Teilnehmer) oder Bereitschaft zur Einhaltung der Strafregisterauskünfte (CORI) und der Sexualstraftäterregisterauskunft (SORI) (gemeinschaftsbezogene Fächer)
  • Bereitschaft, während der Teilnahme nur die Speisen und Getränke der Studienmenüs zu essen und zu trinken, ohne Nahrungsmittelallergien oder -abneigungen
  • Bereitschaft zum Essen in der Mensa
  • Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol während der Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Veränderung des Körpergewichts von mehr als ±10 % im Vorjahr
  • Kürzliche Einhaltung einer speziellen Diät
  • Kürzliche Einhaltung eines intensiven körperlichen Aktivitätsprogramms (z. B. Teilnahme an einem Uni-Sport)
  • Chronische Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Aktuelles Rauchen (1 Zigarette in der letzten Woche)
  • Starker Alkoholkonsum zu Beginn (> 10 Getränke/Woche) oder Vorgeschichte von Alkoholexzessen (≥ 5 Getränke an 1 Tag, jederzeit in den letzten 6 Monaten)
  • Ärztliche Diagnose einer schweren medizinischen/psychiatrischen Erkrankung oder Essstörung
  • Anormales HgA1c, TSH, BUN, Kreatinin; Hämatokrit < 30; ALT > 200 % der normalen Obergrenze
  • Pläne für einen Urlaub während der Studie, der die Einhaltung der vorgeschriebenen Diät ausschließen würde
  • Zusätzliche Ausschlüsse für weibliche Teilnehmer: Unregelmäßige Menstruationszyklen; jede Änderung der Empfängnisverhütungsmedikation in den 3 Monaten vor der Einschreibung; Schwangerschaft oder Stillzeit in den 12 Monaten vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohlenhydratarme Ernährung
Fütterungsstudie. Zusammensetzung (nach Kalorienanteil): 20 % Kohlenhydrate, 60 % Fett, 20 % Eiweiß
Verhalten: Fütterungsstudie
Nahrungsversorgung während der gesamten Studie für alle 3 Ernährungsarme, mit den folgenden Phasen: 1) Gewichtsverlust; 2) Gewichtserhaltung; 3) Nach Belieben
Experimental: Moderate Kohlenhydratdiät
Fütterungsstudie. Zusammensetzung (nach Kalorienanteil): 40 % Kohlenhydrate, 40 % Fett, 20 % Eiweiß
Verhalten: Fütterungsstudie
Nahrungsversorgung während der gesamten Studie für alle 3 Ernährungsarme, mit den folgenden Phasen: 1) Gewichtsverlust; 2) Gewichtserhaltung; 3) Nach Belieben
Aktiver Komparator: Kohlenhydratreiche Ernährung
Fütterungsstudie. Zusammensetzung (nach Kalorienanteil): 60 % Kohlenhydrate, 20 % Fett, 20 % Eiweiß
Verhalten: Fütterungsstudie
Nahrungsversorgung während der gesamten Studie für alle 3 Ernährungsarme, mit den folgenden Phasen: 1) Gewichtsverlust; 2) Gewichtserhaltung; 3) Nach Belieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtenergieaufwand, ermittelt durch indirekte Kalorimetrie unter Verwendung stabiler Isotope
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme

Gesamtenergieaufwand (TEE), ermittelt durch indirekte Kalorimetrie mit stabilen Isotopen

Gesamtkalorienverbrauch: Die Teilnehmer tranken jeweils etwa eine Tasse Wasser mit speziellen Tracern, die messbar sind, wenn sie den Körper durch den Urin verlassen. Sie gaben eine Urinprobe ab, bevor sie das Wasser tranken, und dann etwa jeden zweiten Tag für die nächsten zwei (2) Wochen.

Veränderung: Durchschnitt (Mitte Testphase, Ende Testphase) - Versuchsbeginn
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheenergieverbrauch, bestimmt durch indirekte Kalorimetrie unter Verwendung des Atemgasaustauschs
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme

Energieverbrauch im Ruhezustand, bestimmt durch indirekte Kalorimetrie unter Verwendung des Atemgasaustauschs Verbrannte Kalorien im Ruhezustand: Die Teilnehmer legten sich mit Kopf und Hals unter eine durchsichtige „Blase“ aus Plastik und atmeten Raumluft ein. Gase in der ausgeatmeten Luft wurden gesammelt.

Veränderung: Durchschnitt (Mitte Testphase, Ende Testphase) - Versuchsbeginn
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Körperliche Aktivität, bewertet durch Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Actigraph-Beschleunigungsmesser Änderung: Durchschnitt (Mitte der Testphase, Ende der Testphase) – Beginn der Studie Ein Actigraph-Beschleunigungsmesser misst Bewegungen, ähnlich wie ein Schrittzähler. Die Daten werden als Anzahl (geteilt durch 1.000) pro Tag gemeldet. Jeder Teilnehmer trug den Beschleunigungsmesser zu jedem Zeitpunkt 7 Tage lang an der rechten Hüfte.
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Arbeitseffizienz der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme

Die Effizienz wird als prozentuales Verhältnis der während der Fahrradergometrie erzeugten Leistung (mit Umrechnung von Watt in kcal/min mit einem Faktor von 0,01433) zum Energieverbrauch über dem Ruhezustand ausgedrückt.

Änderung: Ende der Testphase - Beginn der Erprobung.
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Leptin (Beginn der Studie)
Zeitfenster: Studienbeginn (Zeitpunkt der Randomisierung, nach Gewichtsabnahme)

Die Leptinspiegel wurden zur Analyse log-transformiert. Für die Berichterstattung wurden die angepassten Mittelwerte und 95 % Konfidenzintervalle in die ursprünglichen Einheiten zurücktransformiert (exp(mittlerer log) ± exp(mittlerer log) × (exp(SE log) – 1)).

Änderungen (siehe Ergebnis 6) werden in Prozenteinheiten ausgedrückt (100 % × (exp(Änderung in log) – 1)): Durchschnitt (Mittelpunkt der Testphase, Ende der Testphase) – Beginn der Studie
Studienbeginn (Zeitpunkt der Randomisierung, nach Gewichtsabnahme)
Leptin (% Änderung)
Zeitfenster: Wechseln Sie durch 20 Wochen Gewichtsabnahme
Die Leptinspiegel wurden zur Analyse log-transformiert. Änderung (ausgedrückt in Prozenteinheiten, 100 % × (exp(Änderung in log) – 1)): Durchschnitt (Mittelpunkt der Testphase, Ende der Testphase) – Beginn des Versuchs
Wechseln Sie durch 20 Wochen Gewichtsabnahme
Ghrelin (Prozessbeginn)
Zeitfenster: Studienbeginn (Zeitpunkt der Randomisierung, nach Gewichtsabnahme)

Die Ghrelin-Spiegel wurden für die Analyse log-transformiert. Für die Berichterstattung wurden die angepassten Mittelwerte und 95 % Konfidenzintervalle in die ursprünglichen Einheiten zurücktransformiert (exp(mittlerer log) ± exp(mittlerer log) × (exp(SE log) – 1)).

Änderungen (siehe Ergebnis 8) werden in Prozenteinheiten ausgedrückt (100 % × (exp(Änderung in log) – 1)): Durchschnitt (Mittelpunkt der Testphase, Ende der Testphase) – Beginn der Studie
Studienbeginn (Zeitpunkt der Randomisierung, nach Gewichtsabnahme)
Ghrelin (% Änderung)
Zeitfenster: Wechseln Sie durch 20 Wochen Gewichtsabnahme
Die Ghrelin-Spiegel wurden für die Analyse log-transformiert. Änderung (ausgedrückt in Prozenteinheiten, 100 % × (exp(Änderung in log) – 1)): Durchschnitt (Mittelpunkt der Testphase, Ende der Testphase) – Beginn des Versuchs
Wechseln Sie durch 20 Wochen Gewichtsabnahme
1,5-Anhydroglucit
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Biomaß Kohlenhydrataufnahme Veränderung 10 Wochen: Mitte Testphase - Studienbeginn Veränderung 20 Wochen: Ende Testphase - Studienbeginn
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Glykämische Kontrolle, bewertet durch HgA1c
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Änderung, 10 Wochen: Mitte der Testphase - Beginn der Erprobung. Änderung, 20 Wochen: Ende der Testphase - Beginn der Erprobung.
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Triglyceride
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Die Triglyceridspiegel wurden zur Analyse log-transformiert. Für die Berichterstattung wurden die adjustierten Mittelwerte und 95 % Konfidenzintervalle auf die ursprünglichen Einheiten rücktransformiert. Änderung 10 Wochen: Mitte Testphase – Studienbeginn Änderung 20 Wochen: Ende Testphase – Studienbeginn
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Körperzusammensetzung (DXA)
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme

Körperfett, dargestellt als % der Gesamtmasse

Die Teilnehmer hatten jeweils einen speziellen Scan (Röntgen), um ihre Menge an Körperfett zu messen. Das spezielle Röntgen nennt sich „Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie“ (DXA). Sie wurden gebeten, sich für Röntgenaufnahmen ruhig auf einen Tisch zu legen.

Änderung: Ende der Testphase - Beginn der Erprobung
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Glucose
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Glukosespiegel, Nüchternblutabnahme Änderung: Ende der Testphase - Beginn der Studie
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Änderung der Subfraktionsverteilung der Lipoproteinpartikel
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme

Der Lipoprotein-Insulinresistenz-Score (LPIR) wurde aus triglyceridreichen, hochdichten und niedrigdichten Lipoproteinpartikeln (TRL-P, HDL-P, LDL-P) und Subfraktionskonzentrationen (großes/sehr großes TRL-P, großes HDL-P, kleines LDL-P). Der LPIR-Score wird auf einer Skala von 0-100 quantifiziert. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Änderung: Ende der Testphase - Beginn der Erprobung
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Änderung: Ende der Testphase - Beginn der Erprobung
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin Veränderung, 10 Wochen: Mitte der Testphase – Studienbeginn. Änderung, 20 Wochen: Ende der Testphase - Beginn der Erprobung.
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Berechnet durch Subtraktion des HDL-Cholesterins vom Gesamtcholesterin. Änderung: Ende der Testphase - Beginn der Erprobung
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin Änderung: Ende der Testphase - Beginn der Studie
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Adiponektin (Studienbeginn)
Zeitfenster: Studienbeginn (Zeitpunkt der Randomisierung, nach Gewichtsabnahme)

Gesamt- und hochmolekulares Adiponectin Die Adiponectinspiegel wurden zur Analyse log-transformiert. Für die Berichterstattung wurden die angepassten Mittelwerte und 95 % Konfidenzintervalle in die ursprünglichen Einheiten zurücktransformiert (exp(mittlerer log) ± exp(mittlerer log) × (exp(SE log) – 1)).

Änderungen (siehe Ergebnis 20) werden in Prozenteinheiten ausgedrückt (100 % × (exp(Änderung in log) – 1)): Ende der Testphase – Beginn des Versuchs
Studienbeginn (Zeitpunkt der Randomisierung, nach Gewichtsabnahme)
Adiponektin (% Veränderung)
Zeitfenster: Wechseln Sie durch 20 Wochen Gewichtsabnahme
Die Adiponeptinspiegel wurden zur Analyse log-transformiert. Änderung (ausgedrückt in Prozenteinheiten, 100 % × (exp(Änderung in log) – 1)): Ende der Testphase – Beginn des Versuchs
Wechseln Sie durch 20 Wochen Gewichtsabnahme
C-reaktives Protein (Studienbeginn)
Zeitfenster: Studienbeginn (Zeitpunkt der Randomisierung, nach Gewichtsabnahme)

C-reaktives Protein, Entzündungsmarker Die C-reaktiven Proteinspiegel wurden zur Analyse log-transformiert. Für die Berichterstattung wurden die angepassten Mittelwerte und 95 % Konfidenzintervalle in die ursprünglichen Einheiten zurücktransformiert (exp(mittlerer log) ± exp(mittlerer log) × (exp(SE log) – 1)).

Änderungen (siehe Ergebnis 22) werden in Prozenteinheiten ausgedrückt (100 % × (exp(Änderung in log) – 1)): Ende der Testphase – Beginn der Studie
Studienbeginn (Zeitpunkt der Randomisierung, nach Gewichtsabnahme)
C-reaktives Protein (% Veränderung)
Zeitfenster: Wechseln Sie durch 20 Wochen Gewichtsabnahme
C-reaktives Protein, Entzündungsmarker Die C-reaktiven Proteinspiegel wurden zur Analyse log-transformiert. Änderung (ausgedrückt in Prozenteinheiten, 100 % × (exp(Änderung in log) – 1)): Ende der Testphase – Beginn des Versuchs
Wechseln Sie durch 20 Wochen Gewichtsabnahme
IL-6 (Beginn der Studie)
Zeitfenster: Studienbeginn (Zeitpunkt der Randomisierung, nach Gewichtsabnahme)

Interleukin-6, Entzündungsmarker Interleukin-6-Spiegel wurden zur Analyse log-transformiert. Für die Berichterstattung wurden die angepassten Mittelwerte und 95 % Konfidenzintervalle in die ursprünglichen Einheiten zurücktransformiert (exp(mittlerer log) ± exp(mittlerer log) × (exp(SE log) – 1)).

Änderungen (siehe Ergebnis 24) werden in Prozenteinheiten ausgedrückt (100 % × (exp(Änderung in log) – 1)): Ende der Testphase – Beginn des Versuchs
Studienbeginn (Zeitpunkt der Randomisierung, nach Gewichtsabnahme)
IL-6 (% Änderung)
Zeitfenster: Wechseln Sie durch 20 Wochen Gewichtsabnahme
Interleukin-6, Entzündungsmarker Interleukin-6-Spiegel wurden zur Analyse log-transformiert. Änderung (ausgedrückt in Prozenteinheiten, 100 % × (exp(Änderung in log) – 1)): Ende der Testphase – Beginn des Versuchs
Wechseln Sie durch 20 Wochen Gewichtsabnahme
Blutdruck
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Systolischer und diastolischer Blutdruck Änderung: Ende der Testphase - Beginn der Studie
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (Beginn der Studie)
Zeitfenster: Studienbeginn (Zeitpunkt der Randomisierung, nach Gewichtsabnahme)

Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1-Spiegel wurden zur Analyse log-transformiert. Für die Berichterstattung wurden die angepassten Mittelwerte und 95 % Konfidenzintervalle in die ursprünglichen Einheiten zurücktransformiert (exp(mittlerer log) ± exp(mittlerer log) × (exp(SE log) – 1)).

Änderungen (siehe Ergebnis 27) werden in Prozenteinheiten ausgedrückt (100 % × (exp(Änderung in log) – 1)): Ende der Testphase – Beginn des Versuchs
Studienbeginn (Zeitpunkt der Randomisierung, nach Gewichtsabnahme)
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (% Änderung)
Zeitfenster: Wechseln Sie durch 20 Wochen Gewichtsabnahme
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1-Spiegel wurden zur Analyse log-transformiert. Änderung (ausgedrückt in Prozenteinheiten, 100 % × (exp(Änderung in log) – 1)): Ende der Testphase – Beginn des Versuchs
Wechseln Sie durch 20 Wochen Gewichtsabnahme
Fibrinogen
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Änderung: Ende der Testphase - Beginn der Erprobung
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Insulinsekretion bestimmt als Insulinkonzentration im Blut 30 Minuten nach oraler Glukosegabe (Beginn der Studie)
Zeitfenster: Studienbeginn (Zeitpunkt der Randomisierung, nach Gewichtsabnahme)
Insulinspiegel 30 Minuten nach dem Verzehr von 75 Gramm Glukose
Studienbeginn (Zeitpunkt der Randomisierung, nach Gewichtsabnahme)
Thyroxin (T4)
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Schilddrüsenfunktionstest
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Kostenlos T4
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
freies Thyroxin, Schilddrüsenfunktionstest
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Produziert von der Hypophyse im Gehirn. Weist die Schilddrüse an, Schilddrüsenhormone zu bilden.
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
T3 umkehren
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Schilddrüsenfunktionstest, inaktive Form von Triiodthyronin (T3) Lifespan Bio Kit wurde für die Analyse verwendet. Der Bereich dieses Kits liegt zwischen 250 und 5000 pg/ml und unterscheidet sich damit von anderen im Handel erhältlichen Kits (ca. 10-fach höhere Werte).
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Ausscheidung von Cortisol im Urin
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Cortisol (Stresshormon), das über einen Zeitraum von 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Katecholamin im Urin - Adrenalin
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Katecholamin, das über 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird, auch bekannt als Epinephrin
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Katecholamin im Urin - Dopamin
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Katecholamin im Urin über 24 Stunden ausgeschieden
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Katecholamin im Urin - Noradrenalin
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Katecholamin, das über 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird, auch bekannt als Norepinephrin
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Insulinsensitivität (hepatisch), bewertet durch häufig durchgeführten oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Insulinsensitivität (systemisch), bewertet durch häufig durchgeführten oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Nicht veresterte Fettsäuren
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Serumketone/Ketosäuren
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Laktat
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Stoffwechselbrennstoffkonzentration im Serum (Glukose, nicht veresterte Fettsäuren, Ketone/Ketosäuren, Laktat)
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
IGF-bindende Proteine
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Testosteron
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Östradiol
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Luteinisierendes Hormon
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Follikelstimulierendes Hormon
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Veränderung des Körpergewichts während der ad libitum-Fütterung
Zeitfenster: Fütterungszeitraum ad libitum (Wochen 21 und 22 nach Randomisierung)
Fütterungszeitraum ad libitum (Wochen 21 und 22 nach Randomisierung)
Profil des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Serum-Metabolomik-Profil
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Änderung der kognitiven Funktion im Zusammenhang mit dem Gedächtnis
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
California Verbal Learning Test - Second Edition [CVLT-II] und Digit Span Test
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Änderung der kognitiven Funktion in Bezug auf Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Trail Making Test Teile A und B [TMT-A, TMT-B]
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Änderung der selbstberichteten Schlafqualität
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Änderung des selbstberichteten Depressionsmaßes
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Beck-Depressionsinventar-II [BDI-II]
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Veränderung der selbstberichteten Stimmung/Angst
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Fragebogen zu Stimmungs- und Angstsymptomen [MASQ]
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Änderung des selbstberichteten Esssucht-Scores
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Yale Food Addiction Scale [YFAS]
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Änderung des selbstberichteten emotionalen Ess-Scores
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Emotionale Essskala [EES]
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Änderung des selbstberichteten Binge-Eating-Scores
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Binge-Eating-Skala [BES]
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungsmodifikation durch Insulinsekretion von Stoffwechselreaktionen auf Diät
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Effektmodifikator: Insulinspiegel 30 Minuten in einem Standard-OGTT (Insulin-30) Ergebnis: Gesamtenergieverbrauch Tertile: Insulin-30 vor Gewichtsabnahme (niedrig, mittel, hoch) Veränderung: durchschnittlich (Mitte der Testphase, Ende des Tests Phase) - Studienbeginn
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Effektmodifikation durch Insulinresistenz von Stoffwechselreaktionen auf Diät
Zeitfenster: Beginn (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis 20 Wochen Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme
Beginn (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis 20 Wochen Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme
Effektmodifikation durch Kopienzahl des Amylase-Gens
Zeitfenster: Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme
Beginn der Studie (Zeitpunkt der Randomisierung, nach der Gewichtsabnahme) bis zur 20-wöchigen Beibehaltung der Gewichtsabnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baylor College of Medicine
Blue Cross Blue Shield
Nutrition Science Initiative
New Balance Foundation
Framingham State University
Many Voices Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gloria Klein, MS, RD, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-P00009571

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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