Framingham State Food Study ((FS)2)
17 dicembre 2025 aggiornato da: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Composizione dietetica e dispendio energetico durante il mantenimento della perdita di peso
Questo studio valuterà gli effetti della composizione della dieta sul dispendio energetico e sui fattori di rischio di malattie croniche, esplorando anche i meccanismi fisiologici alla base di questi effetti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte persone in sovrappeso e obese possono perdere peso per alcuni mesi, ma la maggior parte ha difficoltà a mantenere la perdita di peso a lungo termine. Una spiegazione per gli scarsi risultati a lungo termine delle diete dimagranti si riferisce al comportamento, in quanto la motivazione ad aderire a regimi restrittivi in genere diminuisce con il tempo. Una spiegazione alternativa è che la perdita di peso suscita adattamenti biologici - in particolare un calo del dispendio energetico e un aumento della fame - che promuovono il recupero del peso. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della composizione della dieta sul dispendio energetico e sul rischio di malattie croniche, esplorando anche i meccanismi fisiologici alla base di questi effetti. Lo studio sarà condotto in collaborazione con la Framingham State University, fornendo un metodo nuovo e fattibile per nutrire i soggetti nelle mense e monitorare la compliance.
Dopo una perdita di peso del 12 ± 2% con una dieta run-in standard, 150 adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) verranno assegnati in modo casuale a una delle tre diete dimagranti di mantenimento controllate per il contenuto proteico (20% di energia) e che variano ampiamente nel rapporto dietetico tra carboidrati e grassi: Basso contenuto di carboidrati (20% di energia da carboidrati, 60% di grassi), Moderato contenuto di carboidrati (40% di carboidrati, 40% di grassi), Alto contenuto di carboidrati (60% di carboidrati, 20% di grassi) . Durante la fase di mantenimento della perdita di peso, l'apporto energetico sarà regolato per evitare variazioni del peso corporeo. L'esito primario sarà la variazione del dispendio energetico totale (calorimetria indiretta utilizzando isotopi stabili) per 20 settimane. Gli esiti secondari durante il mantenimento del peso includeranno il dispendio energetico a riposo (calorimetria indiretta utilizzando lo scambio gassoso respiratorio), l'attività fisica (accelerometria), le misure di resistenza all'insulina e l'efficienza del lavoro del muscolo scheletrico, i componenti della sindrome metabolica e le misure ormonali e metaboliche che potrebbero informare un comprensione dei meccanismi fisiologici. Valuteremo anche il cambiamento di peso durante una fase di alimentazione ad libitum di 2 settimane, come misura oggettiva degli effetti della dieta sulla fame. Il quadro analitico per affrontare le ipotesi di studio sarà l'analisi della varianza a misure ripetute, con aggiustamento per le covariate (sesso, razza, etnia, età, dati antropometrici, sensibilità e secrezione di insulina, geni correlati all'obesità). Testeremo anche ogni covariata per la modifica dell'effetto (interazione covariata × dieta).
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
234
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
- Framingham State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 65 anni
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Peso ≤ 425 libbre
- Autorizzazione medica da un fornitore di cure primarie
- Prevede di immatricolarsi alla Framingham State University (partecipanti residenti nel campus: studenti), lavorare nel campus (partecipanti residenti nel campus: docenti e personale) o vivere nell'area metropolitana di Framingham (partecipanti residenti nella comunità) per tutto l'anno accademico di iscrizione a lo studio
- Autorizzazione accademica e sociale da parte dell'Ufficio per le iscrizioni e lo sviluppo degli studenti della FSU (studenti partecipanti) o disponibilità a rispettare il controllo delle informazioni sul registro degli autori di reati penali (CORI) e il controllo delle informazioni sul registro degli autori di reati sessuali (SORI) (soggetti basati sulla comunità)
- Disponibilità a mangiare e bere solo gli alimenti e le bevande presenti nei menu di studio durante la partecipazione, senza allergie o avversioni alimentari
- Disponibilità a mangiare in mensa
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol durante la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Variazione del peso corporeo superiore a ± 10% durante l'anno precedente
- Recente adesione a una dieta speciale
- Adesione recente a un regime di attività fisica vigorosa (ad esempio, partecipazione a uno sport universitario)
- Uso cronico di qualsiasi farmaco o integratore alimentare che potrebbe influenzare i risultati dello studio
- Fumo attuale (1 sigaretta nell'ultima settimana)
- Consumo elevato di alcol al basale (> 10 drink/settimana) o anamnesi di binge drinking (≥ 5 drink in 1 giorno, in qualsiasi momento negli ultimi 6 mesi)
- Diagnosi medica di una grave malattia medica/psichiatrica o di un disturbo alimentare
- HgA1c, TSH, BUN, creatinina anormali; ematocrito < 30; ALT > 200% del limite superiore normale
- Piani per una vacanza durante lo studio che precluderebbe l'aderenza alla dieta prescritta
- Ulteriori esclusioni per le partecipanti di sesso femminile: cicli mestruali irregolari; qualsiasi modifica del farmaco anticoncezionale durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento; gravidanza o allattamento nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Studio sull'alimentazione.
Composizione (in proporzione alle calorie): 20% di carboidrati, 60% di grassi, 20% di proteine
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Fornitura di cibo durante lo studio a tutti e 3 i bracci dietetici, con le seguenti fasi: 1) Perdita di peso; 2) Mantenimento del peso; 3) Ad libitum
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Sperimentale: Dieta moderata di carboidrati
Studio sull'alimentazione.
Composizione (in proporzione alle calorie): 40% di carboidrati, 40% di grassi, 20% di proteine
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Fornitura di cibo durante lo studio a tutti e 3 i bracci dietetici, con le seguenti fasi: 1) Perdita di peso; 2) Mantenimento del peso; 3) Ad libitum
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Comparatore attivo: Dieta ricca di carboidrati
Studio sull'alimentazione.
Composizione (in proporzione alle calorie): 60% di carboidrati, 20% di grassi, 20% di proteine
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Fornitura di cibo durante lo studio a tutti e 3 i bracci dietetici, con le seguenti fasi: 1) Perdita di peso; 2) Mantenimento del peso; 3) Ad libitum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispendio energetico totale, valutato mediante calorimetria indiretta utilizzando isotopi stabili
Lasso di tempo: Inizio della prova (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino a 20 settimane di mantenimento della perdita di peso
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Dispendio energetico totale (TEE), valutato mediante calorimetria indiretta utilizzando isotopi stabili Calorie totali bruciate: i partecipanti hanno bevuto ciascuno circa una tazza d'acqua contenente traccianti speciali che sono misurabili quando escono dal corpo attraverso l'urina. Hanno fornito un campione di urina prima di bere l'acqua e poi circa a giorni alterni per le due (2) settimane successive. Variazione: media (punto medio della fase di test, fine della fase di test) - inizio della prova |
Inizio della prova (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino a 20 settimane di mantenimento della perdita di peso
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispendio energetico a riposo, valutato mediante calorimetria indiretta utilizzando lo scambio di gas respiratori
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Dispendio energetico a riposo, valutato mediante calorimetria indiretta utilizzando lo scambio gassoso respiratorio Calorie bruciate durante il riposo: i partecipanti si sono sdraiati con la testa e il collo sotto una "bolla" di plastica trasparente, respirando l'aria della stanza. Sono stati raccolti i gas nell'aria espirata. Variazione: media (punto medio della fase di test, fine della fase di test) - inizio della prova |
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Attività fisica, valutata dall'accelerometria
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Accelerometro Actigraph Variazione: media (punto medio della fase di test, fine della fase di test) - inizio della prova Un accelerometro Actigraph misura il movimento, in modo simile a un contapassi.
I dati vengono riportati come conteggi (divisi per 1.000) al giorno.
Ogni partecipante ha indossato l'accelerometro sull'anca destra per 7 giorni in ogni momento.
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Efficienza del lavoro muscolare scheletrico
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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L'efficienza è espressa come rapporto percentuale tra la potenza generata durante la cicloergometria (con conversione di Watt in kcal/min utilizzando un fattore di 0,01433) e il dispendio energetico al di sopra del riposo. Modifica: fine della fase di prova - inizio della prova. |
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Leptina (inizio della prova)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
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I livelli di leptina sono stati log trasformati per l'analisi. Per la segnalazione, le medie aggiustate e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati ritrasformati nelle unità originali (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)). Le variazioni (vedi Risultato 6) sono espresse in unità percentuali (100%×(exp(change in log)-1)): media (punto medio della fase di test, fine della fase di test) - inizio della prova |
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
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Leptina (% variazione)
Lasso di tempo: Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
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I livelli di leptina sono stati log trasformati per l'analisi.
Variazione (espressa in unità percentuali, 100%×(exp(change in log)-1)): media (punto medio della fase di test, fine della fase di test) - inizio della prova
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Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
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Ghrelin (inizio della prova)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
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I livelli di grelina sono stati log trasformati per l'analisi. Per la segnalazione, le medie aggiustate e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati ritrasformati nelle unità originali (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)). Le variazioni (vedi Risultato 8) sono espresse in unità percentuali (100%×(exp(change in log)-1)): media (punto medio della fase di test, fine della fase di test) - inizio della prova |
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
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Grelina (% variazione)
Lasso di tempo: Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
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I livelli di grelina sono stati log trasformati per l'analisi.
Variazione (espressa in unità percentuali, 100%×(exp(change in log)-1)): media (punto medio della fase di test, fine della fase di test) - inizio della prova
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Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
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1,5-anidroglucitolo
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Biomisurazione dell'assunzione di carboidrati Modifica, 10 settimane: punto intermedio della fase di test - inizio della sperimentazione Modifica, 20 settimane: fine della fase di test - inizio della sperimentazione
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Controllo glicemico, valutato da HgA1c
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Modifica, 10 settimane: punto intermedio della fase di test - inizio del processo.
Variazione, 20 settimane: fine fase di test - inizio sperimentazione.
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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I livelli di trigliceridi sono stati log trasformati per l'analisi.
Per la segnalazione, le medie aggiustate e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati ritrasformati nelle unità originali Modifica, 10 settimane: punto intermedio della fase di test - inizio della sperimentazione Modifica, 20 settimane: fine della fase di test - inizio della sperimentazione
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Composizione corporea (DXA)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Grasso corporeo, presentato come % della massa totale Ciascun partecipante ha ricevuto una scansione speciale (raggi X) per misurare la quantità di grasso corporeo. La radiografia speciale è chiamata "assorbimetria a raggi X a doppia energia" (DXA). È stato chiesto loro di rimanere immobili su un tavolo per le radiografie. Modifica: fine della fase di prova - inizio della prova |
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Glucosio
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Livello di glucosio, prelievo di sangue a digiuno Modifica: fine della fase di test - inizio della prova
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Cambiamento nella distribuzione della sottofrazione delle particelle di lipoproteine
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Il punteggio di resistenza all'insulina delle lipoproteine (LPIR) è stato calcolato dalle dimensioni delle particelle lipoproteiche ricche di trigliceridi, ad alta densità e a bassa densità (TRL-P, HDL-P, LDL-P) e dalle concentrazioni delle sottofrazioni (TRL-P grande/molto grande, HDL-P grande, LDL-P piccolo). Il punteggio LPIR è quantificato su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Modifica: fine della fase di prova - inizio della prova |
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Modifica: fine della fase di prova - inizio della prova
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità, 10 settimane: punto intermedio della fase di test - inizio della sperimentazione.
Variazione, 20 settimane: fine fase di test - inizio sperimentazione.
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Calcolato sottraendo il colesterolo HDL dal colesterolo totale.
Modifica: fine della fase di prova - inizio della prova
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità Variazione: fine fase test - inizio sperimentazione
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Adiponectina (inizio della prova)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
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Adiponectina totale e ad alto peso molecolare I livelli di adiponectina sono stati log trasformati per l'analisi. Per la segnalazione, le medie aggiustate e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati ritrasformati nelle unità originali (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)). Le modifiche (vedi Risultato 20) sono espresse in unità percentuali (100%×(exp(change in log)-1)): fine della fase di test - inizio della prova |
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
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Adiponectina (variazione%)
Lasso di tempo: Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
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I livelli di adiponeptina sono stati log trasformati per l'analisi.
Variazione (espressa in unità percentuali, 100%×(exp(change in log)-1)): fine fase test - inizio sperimentazione
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Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
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Proteina C-reattiva (inizio della prova)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
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Proteina C-reattiva, marcatore di infiammazione I livelli di proteina C-reattiva sono stati log trasformati per l'analisi. Per la segnalazione, le medie aggiustate e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati ritrasformati nelle unità originali (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)). Le variazioni (vedi Risultato 22) sono espresse in unità percentuali (100%×(exp(change in log)-1)): fine della fase di test - inizio della prova |
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
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Proteina C-reattiva (variazione%)
Lasso di tempo: Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
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Proteina C-reattiva, marcatore di infiammazione I livelli di proteina C-reattiva sono stati log trasformati per l'analisi.
Variazione (espressa in unità percentuali, 100%×(exp(change in log)-1)): fine fase test - inizio sperimentazione
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Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
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IL-6 (inizio della prova)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
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Interleuchina-6, marker di infiammazione I livelli di interleuchina-6 sono stati log trasformati per l'analisi. Per la segnalazione, le medie aggiustate e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati ritrasformati nelle unità originali (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)). Le modifiche (vedi Esito 24) sono espresse in unità percentuali (100%×(exp(change in log)-1)): fine della fase di test - inizio della prova |
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
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IL-6 (% variazione)
Lasso di tempo: Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
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Interleuchina-6, marker di infiammazione I livelli di interleuchina-6 sono stati log trasformati per l'analisi.
Variazione (espressa in unità percentuali, 100%×(exp(change in log)-1)): fine fase test - inizio sperimentazione
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Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica Variazione: fine fase test - inizio sperimentazione
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (inizio della sperimentazione)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
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I livelli di inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno sono stati log trasformati per l'analisi. Per la segnalazione, le medie aggiustate e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati ritrasformati nelle unità originali (exp(mean log)±exp(mean log)×(exp(SE log)-1)). Le modifiche (vedi Esito 27) sono espresse in unità percentuali (100%×(exp(change in log)-1)): fine della fase di test - inizio della prova |
Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
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Inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (variazione%)
Lasso di tempo: Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
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I livelli di inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno sono stati log trasformati per l'analisi.
Variazione (espressa in unità percentuali, 100%×(exp(change in log)-1)): fine fase test - inizio sperimentazione
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Cambia attraverso il mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
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Fibrinogeno
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Modifica: fine della fase di prova - inizio della prova
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Secrezione di insulina determinata come concentrazione di insulina nel sangue 30 minuti dopo il glucosio orale (inizio della prova)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
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Livello di insulina 30 minuti dopo aver consumato 75 grammi di glucosio
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso)
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Tiroxina (T4)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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test di funzionalità tiroidea
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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T4 gratuito
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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tiroxina libera, test di funzionalità tiroidea
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Prodotto dalla ghiandola pituitaria nel cervello.
Dice alla ghiandola tiroidea di produrre ormoni tiroidei.
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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T3 inverso
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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test di funzionalità tiroidea, forma inattiva di triiodotironina (T3) Il kit Lifespan Bio è stato utilizzato per l'analisi.
L'intervallo di questo kit è compreso tra 250 e 5000 pg/mL, che varia rispetto ad altri kit disponibili in commercio (valori circa 10 volte superiori).
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Escrezione urinaria di cortisolo
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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cortisolo (ormone dello stress) escreto nelle urine per un periodo di 24 ore
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Catecolamina urinaria - Adrenalina
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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catecolamina escreta nelle urine nelle 24 ore, nota anche come epinefrina
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Catecolamina urinaria - Dopamina
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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catecolamine escrete nelle urine nelle 24 ore
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Catecolamina urinaria - Noradrenalina
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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catecolamina escreta nelle urine nelle 24 ore, nota anche come norepinefrina
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Sensibilità all'insulina (epatica), valutata mediante test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Sensibilità all'insulina (sistemica), valutata mediante test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Acidi grassi non esterificati
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Chetoni sierici/chetoacidi
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Lattato
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Concentrazione di combustibile metabolico nel siero (glucosio, acidi grassi non esterificati, chetoni/chetoacidi, lattato)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Proteine leganti IGF
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Testosterone
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Estradiolo
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Ormone che stimola i follicoli
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Variazione del peso corporeo durante l'alimentazione ad libitum
Lasso di tempo: Periodo di alimentazione ad libitum (settimane 21 e 22 dopo la randomizzazione)
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Periodo di alimentazione ad libitum (settimane 21 e 22 dopo la randomizzazione)
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Profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Profilo della metabolomica del siero
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Cambiamento nella funzione cognitiva correlata alla memoria
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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California Verbal Learning Test - Seconda Edizione [CVLT-II] e Digit Span Test
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Cambiamento nella funzione cognitiva correlata alla velocità di elaborazione e alla funzione esecutiva
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Trail Making Test Parti A e B [TMT-A, TMT-B]
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Cambiamento nella qualità del sonno auto-riportata
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Cambiamento nella misura della depressione auto-riportata
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Beck Depression Inventory-II [BDI-II]
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Cambiamento dell'umore/ansia auto-riferito
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia [MASQ]
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Variazione del punteggio di dipendenza da cibo autodichiarato
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Scala Yale per la dipendenza da cibo [YFAS]
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Cambiamento nel punteggio di alimentazione emotiva auto-riferito
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Scala del mangiare emotivo [EES]
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Variazione del punteggio di abbuffate autodichiarato
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Bilancia per abbuffate [BES]
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'effetto da parte della secrezione di insulina delle risposte metaboliche alla dieta
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Modificatore dell'effetto: Livello di insulina 30 minuti in un OGTT standard (Insulina-30) Risultato: Dispendio energetico totale Tertili: Insulina-30 prima della perdita di peso (Bassa, Moderata, Alta) Variazione: media (punto medio della fase del test, fine del test fase) - inizio del processo
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Modifica dell'effetto mediante insulino-resistenza delle risposte metaboliche alla dieta
Lasso di tempo: Dall'inizio (tempo della randomizzazione, dopo la perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
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Dall'inizio (tempo della randomizzazione, dopo la perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso di 20 settimane
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Modifica dell'effetto in base al numero di copie del gene dell'amilasi
Lasso di tempo: Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Inizio della sperimentazione (tempo di randomizzazione, post-perdita di peso) fino al mantenimento della perdita di peso per 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gloria Klein, MS, RD, Boston Children's Hospital
- Investigatore principale: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Investigatore principale: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wong JM, Bielak L, Eddy RG, Stone L, Lakin PR, Sandman M, Devlin C, Seger-Shippee L, Wiroll D, Luoto PK, Klein GL, Ludwig DS, Ebbeling CB. An Academia-Industry Partnership for Planning and Executing a Community-Based Feeding Study. Curr Dev Nutr. 2018 Jul 5;2(9):nzy060. doi: 10.1093/cdn/nzy060. eCollection 2018 Sep.
- Ebbeling CB, Klein GL, Luoto PK, Wong JMW, Bielak L, Eddy RG, Steltz SK, Devlin C, Sandman M, Hron B, Shimy K, Heymsfield SB, Wolfe RR, Wong WW, Feldman HA, Ludwig DS. A randomized study of dietary composition during weight-loss maintenance: Rationale, study design, intervention, and assessment. Contemp Clin Trials. 2018 Feb;65:76-86. doi: 10.1016/j.cct.2017.12.004. Epub 2017 Dec 9.
- Ludwig DS, Greco KF, Ma C, Ebbeling CB. Testing the carbohydrate-insulin model of obesity in a 5-month feeding study: the perils of post-hoc participant exclusions. Eur J Clin Nutr. 2020 Jul;74(7):1109-1112. doi: 10.1038/s41430-020-0658-8. Epub 2020 May 20.
- Ebbeling CB, Bielak L, Lakin PR, Klein GL, Wong JMW, Luoto PK, Wong WW, Ludwig DS. Energy Requirement Is Higher During Weight-Loss Maintenance in Adults Consuming a Low- Compared with High-Carbohydrate Diet. J Nutr. 2020 Aug 1;150(8):2009-2015. doi: 10.1093/jn/nxaa150.
- Wong JMW, Yu S, Ma C, Mehta T, Dickinson SL, Allison DB, Heymsfield SB, Ebbeling CB, Ludwig DS. Stimulated Insulin Secretion Predicts Changes in Body Composition Following Weight Loss in Adults with High BMI. J Nutr. 2022 Mar 3;152(3):655-662. doi: 10.1093/jn/nxab315.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Klein GL, Wong JMW, Bielak L, Steltz SK, Luoto PK, Wolfe RR, Wong WW, Ludwig DS. Effects of a low carbohydrate diet on energy expenditure during weight loss maintenance: randomized trial. BMJ. 2018 Nov 14;363:k4583. doi: 10.1136/bmj.k4583.
- Ebbeling CB, Knapp A, Johnson A, Wong JMW, Greco KF, Ma C, Mora S, Ludwig DS. Effects of a low-carbohydrate diet on insulin-resistant dyslipoproteinemia-a randomized controlled feeding trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):154-162. doi: 10.1093/ajcn/nqab287. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):310. doi: 10.1093/ajcn/nqab372.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
17 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
20 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2014
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
21 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00009571
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