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Bewertung der quadripolaren koronarvenösen Elektroden ACUITY™ X4 und der Defibrillationsleitungen RELIANCE™ 4-FRONT (NAVIGATE X4)

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Bewertung der quadripolaren koronarvenösen Elektroden ACUITY™

Das Ziel der klinischen Studie NAVIGATE Darüber hinaus werden Daten aus dieser Studie verwendet, um die Zulassungsanforderungen für die ACUITY X4- und RELIANCE 4-FRONT-Elektroden nach dem Inverkehrbringen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2244

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Osborn
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas, P.A.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Delray Medical Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 38805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • West Florida Cardiology Network, LLC
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Porter Memorial Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 48804
        • Lutheran Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Buffalo General Hospital
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Mercy Hospital of Buffalo, Catholic Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43952
        • Wheeling Hospital Inc.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • PeeDee Cardiology Associates PA
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Walnut Hill Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialist
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Monongalia General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für eine CRT-D vorgesehene Probanden, die eines der folgenden 5 Kriterien erfüllen[1]:

  1. Proband mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) kleiner oder gleich 35 %, Sinusrhythmus, Linksschenkelblock (LBBB) mit einer QRS-Dauer größer oder gleich 150 ms und Symptomen der NYHA-Klasse II, III oder IV zur richtliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT)*
  2. Proband mit LVEF kleiner oder gleich 35 %, Sinusrhythmus, LBBB mit einer QRS-Dauer von 120 bis 149 ms und Symptomen der NYHA-Klasse II, III oder ambulant IV bei GDMT*
  3. Proband mit LVEF kleiner oder gleich 35 %, Sinusrhythmus, einem Nicht-LBBB-Muster mit einer QRS-Dauer größer oder gleich 150 ms und Symptomen der NYHA-Klasse III/ambulanten Klasse IV bei GDMT*
  4. Proband mit Vorhofflimmern und einer LVEF kleiner oder gleich 35 % bei GDMT*, wenn a) der Proband eine ventrikuläre Stimulation erfordert oder anderweitig die hier aufgeführten CRT-Kriterien erfüllt und b) eine AV-Knotenablation oder eine pharmakologische Frequenzkontrolle eine nahezu 100 %ige ventrikuläre Stimulation ermöglicht mit CRT

  5. Probanden mit GDMT*, deren LVEF kleiner oder gleich 35 % ist und die sich einer neuen Implantation unterziehen, bei der voraussichtlich eine signifikante (>40 %) ventrikuläre Stimulation erforderlich ist. *GDMT = richtliniengesteuerte medizinische Therapie (früher bekannt als optimale pharmazeutische Therapie (OPT)) ), stellt eine optimale medizinische Therapie im Sinne der von der ACCF/AHA-Leitlinie empfohlenen Therapien dar (hauptsächlich Klasse I)

    • Der Proband soll als erste (de novo) Herzimplantate die ACUITY
    • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (was die Einschaltung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters [LAR] zur Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung umfassen kann) und an allen Tests im Zusammenhang mit dieser Untersuchung in einem zugelassenen Zentrum und in den in diesem Protokoll festgelegten Abständen teilzunehmen
    • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einwilligung nach Aufklärung nach bundesstaatlichem und nationalem Recht zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen.

  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethasonacetat (DXA).
  • Das Subjekt hat eine mechanische Trikuspidal-Herzklappe
  • Der Proband ist in jede andere gleichzeitige Studie eingeschrieben, mit Ausnahme lokaler obligatorischer staatlicher Register und Beobachtungsstudien/-register*, die nicht im Widerspruch zueinander stehen und Folgendes nicht beeinträchtigen:
  • Ablaufplan für die Studie (d. h. sollte nicht zu zusätzlichen oder verpassten Besuchen führen);
  • Studienergebnis (d. h. Medikamente beinhalten, die die Herzfrequenz des Probanden beeinflussen könnten);
  • Durchführung der Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) / International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011/21 Code of Federal Regulations (CFR) 812, lokale Vorschriften
  • Das Subjekt steht derzeit auf der aktiven Herztransplantationsliste
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder der Implantation des CRT-D-Systems schwanger sind oder schwanger sein könnten (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Arztes)
  • Patienten, die derzeit eine chronische Dialyse benötigen *Sponsoren solcher Studien/Register sollten informiert werden und Boston Scientific muss vom Prüfer über die parallele Durchführung dieser Projekte in diesem Bereich und über die grundlegende Natur des Projekts informiert werden. Die Entscheidung, ob ein gewünschtes obligatorisches staatliches Register oder eine Beobachtungsstudie/ein Register im Widerspruch zu diesem Ausschlusskriterium steht, liegt beim einschreibenden Prüfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eingeschriebene Patienten
Die Probanden werden einem Implantationsverfahren unterzogen, um mindestens eine Prüfleitung zu erhalten – die linksventrikuläre (LV) CRT-Elektrode ACUITY X4 und die rechtsventrikuläre (RV) ICD-Elektrode RELIANCE 4-FRONT
Gerät: Quadripolare koronarvenöse Elektrode ACUITY X4 und Defibrillationsleitung RELIANCE 4-FRONT

Die ACUITY X4-Elektroden sind für die chronische linksventrikuläre Stimulation und Wahrnehmung vorgesehen. Die Elektroden verfügen über drei Spitzenkonfigurationen (gerade Spitze, Spirale mit kurzer Spitze und Spirale mit langer Spitze), was Patienten mit unterschiedlichen Anatomien eine Auswahl bieten soll.

Die RELIANCE 4-FRONT-Elektroden sind für rechtsseitige Herzanwendungen im Ventrikel, Vorhof und oberen Hohlvene konzipiert. Es ist für die permanente Wahrnehmung, Stimulation und Defibrillation vorgesehen, wenn es mit einem kompatiblen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder einem Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) verwendet wird.

Die Probanden durften sowohl die ACUITY X4- als auch die RELIANCE 4-FRONT-Leitung erhalten.

Andere Namen:
  • LV Quadripolare koronarvenöse Ableitung
  • RV-Defibrillationsleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der ACUITY
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate
Rate leitungsbedingter Komplikationsfreiheit der ACUITY X4-Spiralelektroden von der Implantation bis 6 Monate nach der Implantation.
Implantat bis 6 Monate
Prozentsatz der direkten ACUITY X4-Ableitungen, die innerhalb von 6 Monaten komplikationsfrei blieben
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate
Rate leitungsbedingter Komplikationen bei geraden ACUITY X4-Elektroden von der Implantation bis 6 Monate nach der Implantation.
Implantat bis 6 Monate
Prozentsatz der ACUITY X4-Ableitungen mit akzeptablen Pacing Capture Thresholds (PCT)
Zeitfenster: Implantat über 3 Monate
PCT-Messungen in der programmierten Konfiguration wurden 3 Monate nach der Implantation erfasst. Die programmierte Konfiguration bezieht sich auf die Stimulationskonfiguration, die vom Arzt für die Bereitstellung der LV-Stimulationstherapie ausgewählt wurde. Der Prozentsatz der Messungen mit PCT ≤ 2,5 V wurde berechnet.
Implantat über 3 Monate
Prozentsatz der ACUITY X4-Spiralelektroden mit akzeptablen Stimulationserfassungsschwellen (PCT) unter Verwendung der besten proximalen Elektrode
Zeitfenster: 3 Monate
PCT-Messungen in der proximalen Zone (Elektroden 2, 3, 4) wurden 3 Monate nach der Implantation erfasst. Die untersuchenden Ärzte wurden angewiesen, die beste proximale Elektrode (E2, E3 oder E4) als Kathode und die RV-Leitungsspule oder den Impulsgenerator als Anode zu verwenden; Am besten wurde die Elektrode mit dem niedrigsten PCT ohne Zwerchfellnervstimulation definiert. Der Prozentsatz der Messungen mit PCT ≤ 2,5 V wurde berechnet.
3 Monate
Prozentsatz der RELIANCE 4-FRONT-Ableitungen, die innerhalb von 3 Monaten komplikationsfrei sind
Zeitfenster: Implantat über 3 Monate
Rate leitungsbedingter Komplikationen bei RELIANCE 4-FRONT-Elektroden vom Implantat bis 3 Monate nach der Implantation.
Implantat über 3 Monate
Prozentsatz der RELIANCE 4-FRONT-Ableitungen, die zwischen 3 und 24 Monaten komplikationsfrei sind
Zeitfenster: 3 Monate bis 24 Monate
Rate leitungsbedingter Komplikationen bei RELIANCE 4-FRONT-Elektroden 3 bis 24 Monate nach der Implantation.
3 Monate bis 24 Monate
Mittlere Stimulationserfassungsschwelle (PCT) der RELIANCE 4-FRONT-Elektroden nach 3 Monaten
Zeitfenster: Implantat über 3 Monate
PCT-Messungen von RELIANCE 4-FRONT-Elektroden wurden 3 Monate nach der Implantation erfasst. Die Messungen wurden mit einer Impulsbreite von 0,5 Millisekunden durchgeführt.
Implantat über 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere wahrgenommene Amplitude der ACUITY X4-Spiralelektroden nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die gemessenen Amplituden der ACUITY X4 Spiral-Elektroden wurden 3 Monate nach der Implantation erfasst.
3 Monate
Mittlere wahrgenommene Amplitude der geraden ACUITY X4-Ableitungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die erfassten Amplitudenmessungen der geraden ACUITY X4-Elektroden wurden 3 Monate nach der Implantation erfasst.
3 Monate
Mittlere Stimulationsimpedanz der ACUITY X4-Spiralelektroden nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Messungen der Stimulationsimpedanz der ACUITY X4 Spiral-Elektroden wurden 3 Monate nach der Implantation durchgeführt.
3 Monate
Mittlere Stimulationsimpedanz ACUITY X4 Straight Leads nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Messungen der Stimulationsimpedanz der geraden ACUITY X4-Elektroden wurden 3 Monate nach der Implantation durchgeführt.
3 Monate
Mittlere Erkennungszeit von Episoden induzierter ventrikulärer Tachykardie/Kammerflimmern (VT/VF) unter Verwendung von RELIANCE 4-FRONT-Elektroden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation
Bewertet wurde die mittlere Erkennungszeit in Sekunden für induzierte VT/VF-Episoden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation auftraten. Zur Auswertung mussten den Probanden RELIANCE 4-FRONT-Elektroden implantiert werden.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation
Mittlere wahrgenommene Amplitude der RELIANCE 4-FRONT-Ableitungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die erfassten Amplitudenmessungen der RELIANCE 4-FRONT-Elektroden wurden 3 Monate nach der Implantation erfasst.
3 Monate
Mittlere Stimulationsimpedanz der RELIANCE 4-FRONT aktiven Fixierungselektroden nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Messungen der Stimulationsimpedanz der RELIANCE 4-FRONT Active Fixation-Elektroden wurden 3 Monate nach der Implantation durchgeführt.
3 Monate
Mittlere Stimulationsimpedanz der passiven Fixierungselektroden RELIANCE 4-FRONT nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Messungen der Stimulationsimpedanz von RELIANCE 4-FRONT Passive Fixation-Elektroden wurden 3 Monate nach der Implantation durchgeführt.
3 Monate
Prozentsatz der erfolgreich konvertierten Episoden induzierter ventrikulärer Tachykardie/Kammerflimmern (VT/VF) unter Verwendung von RELIANCE 4-FRONT-Elektroden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation
Die Wirksamkeit der Schockumwandlung bei ventrikulärer Tachyarrhythmie (VT/VF), analysiert innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Burke, DO, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1481

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