Bewertung der quadripolaren koronarvenösen Elektroden ACUITY™ X4 und der Defibrillationsleitungen RELIANCE™ 4-FRONT (NAVIGATE X4)
15. Dezember 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Bewertung der quadripolaren koronarvenösen Elektroden ACUITY™
Das Ziel der klinischen Studie NAVIGATE
Darüber hinaus werden Daten aus dieser Studie verwendet, um die Zulassungsanforderungen für die ACUITY X4- und RELIANCE 4-FRONT-Elektroden nach dem Inverkehrbringen zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2244
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Huntsville Hospital
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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-
Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Banner Baywood Heart Hospital
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Scottsdale Healthcare - Osborn
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-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas, P.A.
-
-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Medical Center
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Alta Bates Medical Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
- Delray Medical Center
-
Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 38805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
- West Florida Cardiology Network, LLC
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
- Gwinnett Hospital System Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
- Porter Memorial Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 48804
- Lutheran Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Hospital
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-
Maine
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Union Memorial Hospital
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
- St. Cloud Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Boone Hospital Center
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Cox Health
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
- Cooper Hospital - University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
- Valley Hospital
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-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Buffalo General Hospital
-
Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Mercy Hospital of Buffalo, Catholic Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43952
- Wheeling Hospital Inc.
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
- PeeDee Cardiology Associates PA
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- Heart Hospital of Austin
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Walnut Hill Medical Center
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- University of Texas Houston Health Science Center
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialist
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Washington
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Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
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Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Health & Services - Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Kootenai Heart Clinics
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Monongalia General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für eine CRT-D vorgesehene Probanden, die eines der folgenden 5 Kriterien erfüllen[1]:
- Proband mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) kleiner oder gleich 35 %, Sinusrhythmus, Linksschenkelblock (LBBB) mit einer QRS-Dauer größer oder gleich 150 ms und Symptomen der NYHA-Klasse II, III oder IV zur richtliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT)*
- Proband mit LVEF kleiner oder gleich 35 %, Sinusrhythmus, LBBB mit einer QRS-Dauer von 120 bis 149 ms und Symptomen der NYHA-Klasse II, III oder ambulant IV bei GDMT*
- Proband mit LVEF kleiner oder gleich 35 %, Sinusrhythmus, einem Nicht-LBBB-Muster mit einer QRS-Dauer größer oder gleich 150 ms und Symptomen der NYHA-Klasse III/ambulanten Klasse IV bei GDMT*
- Proband mit Vorhofflimmern und einer LVEF kleiner oder gleich 35 % bei GDMT*, wenn a) der Proband eine ventrikuläre Stimulation erfordert oder anderweitig die hier aufgeführten CRT-Kriterien erfüllt und b) eine AV-Knotenablation oder eine pharmakologische Frequenzkontrolle eine nahezu 100 %ige ventrikuläre Stimulation ermöglicht mit CRT
Probanden mit GDMT*, deren LVEF kleiner oder gleich 35 % ist und die sich einer neuen Implantation unterziehen, bei der voraussichtlich eine signifikante (>40 %) ventrikuläre Stimulation erforderlich ist. *GDMT = richtliniengesteuerte medizinische Therapie (früher bekannt als optimale pharmazeutische Therapie (OPT)) ), stellt eine optimale medizinische Therapie im Sinne der von der ACCF/AHA-Leitlinie empfohlenen Therapien dar (hauptsächlich Klasse I)
- Der Proband soll als erste (de novo) Herzimplantate die ACUITY
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (was die Einschaltung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters [LAR] zur Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung umfassen kann) und an allen Tests im Zusammenhang mit dieser Untersuchung in einem zugelassenen Zentrum und in den in diesem Protokoll festgelegten Abständen teilzunehmen
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einwilligung nach Aufklärung nach bundesstaatlichem und nationalem Recht zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen.
- Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethasonacetat (DXA).
- Das Subjekt hat eine mechanische Trikuspidal-Herzklappe
- Der Proband ist in jede andere gleichzeitige Studie eingeschrieben, mit Ausnahme lokaler obligatorischer staatlicher Register und Beobachtungsstudien/-register*, die nicht im Widerspruch zueinander stehen und Folgendes nicht beeinträchtigen:
- Ablaufplan für die Studie (d. h. sollte nicht zu zusätzlichen oder verpassten Besuchen führen);
- Studienergebnis (d. h. Medikamente beinhalten, die die Herzfrequenz des Probanden beeinflussen könnten);
- Durchführung der Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) / International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011/21 Code of Federal Regulations (CFR) 812, lokale Vorschriften
- Das Subjekt steht derzeit auf der aktiven Herztransplantationsliste
- Das Subjekt hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten
- Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder der Implantation des CRT-D-Systems schwanger sind oder schwanger sein könnten (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Arztes)
- Patienten, die derzeit eine chronische Dialyse benötigen *Sponsoren solcher Studien/Register sollten informiert werden und Boston Scientific muss vom Prüfer über die parallele Durchführung dieser Projekte in diesem Bereich und über die grundlegende Natur des Projekts informiert werden. Die Entscheidung, ob ein gewünschtes obligatorisches staatliches Register oder eine Beobachtungsstudie/ein Register im Widerspruch zu diesem Ausschlusskriterium steht, liegt beim einschreibenden Prüfer.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eingeschriebene Patienten
Die Probanden werden einem Implantationsverfahren unterzogen, um mindestens eine Prüfleitung zu erhalten – die linksventrikuläre (LV) CRT-Elektrode ACUITY X4 und die rechtsventrikuläre (RV) ICD-Elektrode RELIANCE 4-FRONT
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Die ACUITY X4-Elektroden sind für die chronische linksventrikuläre Stimulation und Wahrnehmung vorgesehen. Die Elektroden verfügen über drei Spitzenkonfigurationen (gerade Spitze, Spirale mit kurzer Spitze und Spirale mit langer Spitze), was Patienten mit unterschiedlichen Anatomien eine Auswahl bieten soll. Die RELIANCE 4-FRONT-Elektroden sind für rechtsseitige Herzanwendungen im Ventrikel, Vorhof und oberen Hohlvene konzipiert. Es ist für die permanente Wahrnehmung, Stimulation und Defibrillation vorgesehen, wenn es mit einem kompatiblen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder einem Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) verwendet wird. Die Probanden durften sowohl die ACUITY X4- als auch die RELIANCE 4-FRONT-Leitung erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der ACUITY
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate
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Rate leitungsbedingter Komplikationsfreiheit der ACUITY X4-Spiralelektroden von der Implantation bis 6 Monate nach der Implantation.
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Implantat bis 6 Monate
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Prozentsatz der direkten ACUITY X4-Ableitungen, die innerhalb von 6 Monaten komplikationsfrei blieben
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate
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Rate leitungsbedingter Komplikationen bei geraden ACUITY X4-Elektroden von der Implantation bis 6 Monate nach der Implantation.
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Implantat bis 6 Monate
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Prozentsatz der ACUITY X4-Ableitungen mit akzeptablen Pacing Capture Thresholds (PCT)
Zeitfenster: Implantat über 3 Monate
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PCT-Messungen in der programmierten Konfiguration wurden 3 Monate nach der Implantation erfasst.
Die programmierte Konfiguration bezieht sich auf die Stimulationskonfiguration, die vom Arzt für die Bereitstellung der LV-Stimulationstherapie ausgewählt wurde.
Der Prozentsatz der Messungen mit PCT ≤ 2,5 V wurde berechnet.
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Implantat über 3 Monate
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Prozentsatz der ACUITY X4-Spiralelektroden mit akzeptablen Stimulationserfassungsschwellen (PCT) unter Verwendung der besten proximalen Elektrode
Zeitfenster: 3 Monate
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PCT-Messungen in der proximalen Zone (Elektroden 2, 3, 4) wurden 3 Monate nach der Implantation erfasst.
Die untersuchenden Ärzte wurden angewiesen, die beste proximale Elektrode (E2, E3 oder E4) als Kathode und die RV-Leitungsspule oder den Impulsgenerator als Anode zu verwenden; Am besten wurde die Elektrode mit dem niedrigsten PCT ohne Zwerchfellnervstimulation definiert.
Der Prozentsatz der Messungen mit PCT ≤ 2,5 V wurde berechnet.
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3 Monate
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Prozentsatz der RELIANCE 4-FRONT-Ableitungen, die innerhalb von 3 Monaten komplikationsfrei sind
Zeitfenster: Implantat über 3 Monate
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Rate leitungsbedingter Komplikationen bei RELIANCE 4-FRONT-Elektroden vom Implantat bis 3 Monate nach der Implantation.
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Implantat über 3 Monate
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Prozentsatz der RELIANCE 4-FRONT-Ableitungen, die zwischen 3 und 24 Monaten komplikationsfrei sind
Zeitfenster: 3 Monate bis 24 Monate
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Rate leitungsbedingter Komplikationen bei RELIANCE 4-FRONT-Elektroden 3 bis 24 Monate nach der Implantation.
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3 Monate bis 24 Monate
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Mittlere Stimulationserfassungsschwelle (PCT) der RELIANCE 4-FRONT-Elektroden nach 3 Monaten
Zeitfenster: Implantat über 3 Monate
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PCT-Messungen von RELIANCE 4-FRONT-Elektroden wurden 3 Monate nach der Implantation erfasst.
Die Messungen wurden mit einer Impulsbreite von 0,5 Millisekunden durchgeführt.
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Implantat über 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere wahrgenommene Amplitude der ACUITY X4-Spiralelektroden nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die gemessenen Amplituden der ACUITY X4 Spiral-Elektroden wurden 3 Monate nach der Implantation erfasst.
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3 Monate
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Mittlere wahrgenommene Amplitude der geraden ACUITY X4-Ableitungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die erfassten Amplitudenmessungen der geraden ACUITY X4-Elektroden wurden 3 Monate nach der Implantation erfasst.
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3 Monate
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Mittlere Stimulationsimpedanz der ACUITY X4-Spiralelektroden nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Messungen der Stimulationsimpedanz der ACUITY X4 Spiral-Elektroden wurden 3 Monate nach der Implantation durchgeführt.
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3 Monate
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Mittlere Stimulationsimpedanz ACUITY X4 Straight Leads nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Messungen der Stimulationsimpedanz der geraden ACUITY X4-Elektroden wurden 3 Monate nach der Implantation durchgeführt.
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3 Monate
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Mittlere Erkennungszeit von Episoden induzierter ventrikulärer Tachykardie/Kammerflimmern (VT/VF) unter Verwendung von RELIANCE 4-FRONT-Elektroden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation
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Bewertet wurde die mittlere Erkennungszeit in Sekunden für induzierte VT/VF-Episoden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation auftraten.
Zur Auswertung mussten den Probanden RELIANCE 4-FRONT-Elektroden implantiert werden.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation
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Mittlere wahrgenommene Amplitude der RELIANCE 4-FRONT-Ableitungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die erfassten Amplitudenmessungen der RELIANCE 4-FRONT-Elektroden wurden 3 Monate nach der Implantation erfasst.
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3 Monate
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Mittlere Stimulationsimpedanz der RELIANCE 4-FRONT aktiven Fixierungselektroden nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Messungen der Stimulationsimpedanz der RELIANCE 4-FRONT Active Fixation-Elektroden wurden 3 Monate nach der Implantation durchgeführt.
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3 Monate
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Mittlere Stimulationsimpedanz der passiven Fixierungselektroden RELIANCE 4-FRONT nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Messungen der Stimulationsimpedanz von RELIANCE 4-FRONT Passive Fixation-Elektroden wurden 3 Monate nach der Implantation durchgeführt.
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3 Monate
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Prozentsatz der erfolgreich konvertierten Episoden induzierter ventrikulärer Tachykardie/Kammerflimmern (VT/VF) unter Verwendung von RELIANCE 4-FRONT-Elektroden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation
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Die Wirksamkeit der Schockumwandlung bei ventrikulärer Tachyarrhythmie (VT/VF), analysiert innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Burke, DO, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C1481
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