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Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIA 9-1067

23. November 2015 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von vier mehrfach ansteigenden Dosierungsschemata von BIA 9-1067 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit von BIA 9-1067 nach mehreren steigenden Dosierungen von BIA 9-1067 zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit vier Dosierungsschemata von BIA 9-1067 in vier Gruppen gesunder männlicher Freiwilliger. In jeder Gruppe besteht die Studie aus einer einmal täglichen (o.d.) 8-tägigen Mehrfachdosisperiode. Ein Übergang zur nächsten Dosisstufe erfolgt nur dann, wenn die vorherige Dosisstufe als sicher und gut verträglich erachtet wurde. Ein angemessener Zeitraum trennt die Untersuchung der Dosen, um eine rechtzeitige Überprüfung und Bewertung der Sicherheitsdaten zu ermöglichen, bevor mit einer höheren Dosisstufe fortgefahren wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Malmaison
      • Rueil, Malmaison, Frankreich, F-92501
        • Biotrial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, bevor ein studienspezifisches Screening-Verfahren durchgeführt wird.
  2. Im Alter zwischen 18 und einschließlich 45 Jahren.
  3. Gesund, wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalfunktionen und des digitalen 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) festgestellt.
  4. Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag, je nach Anamnese. Während des stationären Aufenthaltes muss auf das Rauchen verzichtet werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. Bluthochdruck), Leber, Nieren, Atemwege (z. B. Asthma im Kindesalter), gastrointestinale, endokrine (z.B. Diabetes, Dyslipidämie), immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  2. Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1.
  3. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Studientag 1.
  4. Vorgeschichte von Alkoholismus innerhalb eines Jahres vor Tag 1. Konsum von mehr als 50 g Ethanol pro Tag (12,5 cL Glas 10° [10 %] Wein = 12 g; 4 cL Aperitif, 42° [42 %] Whisky = 17 g; 25 cL Glas 3° [3 %] Bier = 7,5 g; 25 cL Glas 6° [6 %] Bier = 15 g
  5. Habe zuvor BIA 9-1067 erhalten.
  6. Positive serologische Befunde für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  7. Positive Ergebnisse des Drogentests im Urin (z. B. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon, Opiate, MDMA [3,4-Methylendioxymethamphetamin; Ecstasy]).
  8. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Arzneimittelallergie.
  9. Verbotene Behandlungen: Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen oder eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP).
  10. Konsum von koffeinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder Limonade) von mehr als 6 Tassen pro Tag (oder gleichwertig), von Grapefruit, Grapefruit-haltigen Produkten oder alkoholischen Getränken innerhalb von 24 Jahren vor Studientag 1.
  11. Einnahme von rezeptfreien Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol [Paracetamol], Aspirin und Vitaminen ≤ 100 % der empfohlenen Tagesdosis) innerhalb von 7 Tagen vor der IMP-Verabreichung.
  12. Blutspende (d. h. 450 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIA 9-1067 5 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapon) 5 mg
Arzneimittel: BIA 9-1067
Andere Namen:
  • OPC, Opicapon
Experimental: BIA 9-1067 10 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapon) 10 mg
Arzneimittel: BIA 9-1067
Andere Namen:
  • OPC, Opicapon
Experimental: BIA 9-1067 20 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapon) 20 mg
Arzneimittel: BIA 9-1067
Andere Namen:
  • OPC, Opicapon
Experimental: BIA 9-1067 30 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapon) 30 mg
Arzneimittel: BIA 9-1067
Andere Namen:
  • OPC, Opicapon
Experimental: Placebo
Placebo, PLC
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • SPS, Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bial - Portela C S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dikran Mouradian, MD, Biotrial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIA-91067-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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