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Wirksamkeit von Lodotra® (Prednison) bei der Verringerung der Dauer der morgendlichen Steifheit (K-IMPROvE)

5. August 2016 aktualisiert von: Mundipharma Korea Ltd

Eine neue Tablettenformulierung mit modifizierter Freisetzung von Prednison bei Patienten mit rheumatoider Arthritis – Multizentrische Phase-IV-Interventionsstudie zur Bewertung der Verringerung der morgendlichen Steifheit

Diese Studie ist eine multizentrische, Ph IV, einarmige, interventionelle Studie zur Bewertung der relativen Verringerung der Morgensteifigkeit von Lodotra® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Die Studienmedikation beginnt nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn (Woche 0, Besuch 1) und dem Folgebesuch nach 2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung sein (Besuch 2,3,4).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Testbehandlung, Dosis und Art der Verabreichung:

Die Anfangsdosis beträgt 10 mg, und abhängig von den klinischen Symptomen und dem Ansprechen des Patienten kann die Anfangsdosis schnell auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden. Beim Wechsel vom Standardregime (Glucocorticoid-Verabreichung am Morgen) auf Lodotra® vor dem Schlafengehen (um etwa 22 Uhr) sollte die gleiche Dosis (in mg Prednison-Äquivalent) beibehalten werden, wenn der Patient innerhalb von 30 Tagen eine stabile Dosis eingenommen hat . Die Dosis von Lodotra® darf 10 mg nicht überschreiten.

Lodotra® sollte vor dem Schlafengehen (ca. 22.00 Uhr), mit oder nach dem Abendessen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Wenn seit dem Abendessen mehr als 2 - 3 Stunden vergangen sind, wird empfohlen, Lodotra® mit einer leichten Mahlzeit oder einem Snack einzunehmen.

Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung dürfen nicht zerbrochen, geteilt oder gekaut werden.

Behandlungsverfahren: Bei Visite 1 (Woche 0) erhalten Probanden, die sich für die Aufnahme in die Studie qualifizieren, eine Anfangsdosis von 10 mg Lodotra® täglich. (Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden, und die Probanden werden einer vollständigen Bewertung der Studieneignung unterzogen.) Eine Dosiserhöhung auf mehr als 10 mg ist nicht zulässig

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyungkido
      • Pyeongchon, Kyungkido, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die länger als 3 Monate diagnostiziert werden
  • Morgensteifigkeit bei vorheriger Behandlung mit oder ohne orale Steroide (unter oder gleich 10 mg pro Tag, Methylprednisolon-Dosen wurden wie folgt in Prednison-Dosen umgerechnet: dosiertes Prednison = Methylprednisolon-Dosis * 1,25), durchschnittliche tägliche Dauer von 45 min oder mehr.
  • Durchschnittliche tägliche maximale Schmerzintensität (100 mm VAS) von 30 mm oder mehr.
  • DAS-ESR ≥3,2
  • Unter DMARD-Behandlung einschließlich MTX für ≥ 3 Monate und stabiler Behandlungsdosis innerhalb der letzten 30 Tage. Es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der Behandlungen mit DMARDs Patienten, die Erfahrungen mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen von MTX oder Schwierigkeiten bei der Verabreichung von MTX aufgrund eines krankheitsspezifischen Zustands haben.)
  • Kann Studienverfahren durchführen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
  • Unerfahrene Patienten mit Prednison MR (Lodotra®) oder Patienten, die nicht innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) mit Prednison MR (Lodotra®) behandelt wurden
  • Proband, der das Studienmedikament täglich um 22 ± 30 verabreicht
  • Subjekt, das eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abgibt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen Krankheit leiden, die während des Studienzeitraums eine Glukokortikoidbehandlung erfordert.
  • Synovektomie innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn.
  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Besuch Gelenkinjektionen nur an Fingern und Handgelenken (beide Seiten) unterzogen haben. Klinisch signifikante Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würde.
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (> 3-fache Obergrenze des Normalbereichs an jeder Stelle)
  • Alle Kontraindikationen für Glukokortikoide neue osteoporotische Frakturen Kortikoidpsychose in der Vorgeschichte, Herpes simplex und Herpes zoster, Windpockeninfektion)
  • Unkontrolliertes DM (HbA1c>8,0)

  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden. ES SEI DENN sie sind:

    • Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließen
    • Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder auf andere Weise sterilisiert wurden
    • zwei Verhütungsmethoden. Die zwei Methoden können eine doppelte Barrieremethode oder eine Barrieremethode plus eine hormonelle Methode sein. Angemessene Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung umfassen: Diaphragma, Kondom (vom Partner), Intrauterinpessar (Kupfer oder hormonell), Schwamm oder Spermizid. Hormonelle Verhütungsmittel umfassen alle auf dem Markt erhältlichen Verhütungsmittel, die ein Östrogen und/oder ein gestagenes Mittel enthalten.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prednison
  • Infektionspatienten ohne wirksame antimikrobielle und systemische Mykoseinfektionspatienten (die Infektion kann durch Unterdrückung der immunologischen Funktion verschlimmert werden.)
  • Patienten mit Immunisierung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung oder geplant während der Studie
  • Da dieses Arzneimittel Glucose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prednison mit modifizierter Freisetzung
Einarmig / Lodotra
Arzneimittel: Lodotra®
Einarmig wird je nach den klinischen Symptomen und dem Ansprechen des Patienten weniger als eine orale 10-mg-Tablette täglich und maximal 10 mg/d verabreicht
Andere Namen:
  • Modifiziertes Release Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der morgendlichen Steifheitsdauer gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, wie im Patiententagebuch festgestellt
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Daten zur Dauer der Morgensteifigkeit werden aus Patiententagebüchern gewonnen. Die Dauer der Morgensteifigkeit erstreckt sich von der Aufwachzeit bis zum Zeitpunkt des Abklingens der Morgensteifigkeit.

Die relative Reduktionsrate der Dauer der Morgensteifigkeit vom Ausgangswert bis Woche 12 der Studienmedikamentenbehandlung wurde für diese Ergebnismessung berechnet.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der morgendlichen Steifheit zu Studienbeginn in Woche 12 unter Verwendung der Visual Analog Scale (VAS)-Skala
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die VAS ist eine 100-mm-Linie, die von 0 mm (kein Schmerz) am linken Ende und 100 mm (stärkster Schmerz) am rechten Ende reicht. Probanden, die auf der Linie markiert sind, um ihre Schmerzstärke anzugeben. Der Abstand in mm wurde vom linken Ende bis zur Markierung des Probanden gemessen.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des Functional Disability Index des Korea Health Assessment Questionnaire (KHAQ) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des KHAQ-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Behandlung: KHAQ setzt sich aus 8 Indizes für funktionelle Behinderung zusammen. Die Skala für jeden Index reicht von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich). Die Punktzahlen für jeden Behinderungsindex wurden summiert, um die Gesamtpunktzahl für jedes Subjekt zu erhalten, die zwischen 0 und 24 lag, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere funktionelle Behinderung widerspiegeln. Die Ergebnisse wurden dann über alle Fächer gemittelt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mundipharma Korea Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seungjae Hong, PhD, KyungHee University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOD13-KR-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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