Wirksamkeit von Lodotra® (Prednison) bei der Verringerung der Dauer der morgendlichen Steifheit (K-IMPROvE)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die länger als 3 Monate diagnostiziert werden
• Morgensteifigkeit bei vorheriger Behandlung mit oder ohne orale Steroide (unter oder gleich 10 mg pro Tag, Methylprednisolon-Dosen wurden wie folgt in Prednison-Dosen umgerechnet: dosiertes Prednison = Methylprednisolon-Dosis * 1,25), durchschnittliche tägliche Dauer von 45 min oder mehr.
• Durchschnittliche tägliche maximale Schmerzintensität (100 mm VAS) von 30 mm oder mehr.
• DAS-ESR ≥3,2
• Unter DMARD-Behandlung einschließlich MTX für ≥ 3 Monate und stabiler Behandlungsdosis innerhalb der letzten 30 Tage. Es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der Behandlungen mit DMARDs Patienten, die Erfahrungen mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen von MTX oder Schwierigkeiten bei der Verabreichung von MTX aufgrund eines krankheitsspezifischen Zustands haben.)
• Kann Studienverfahren durchführen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
• Unerfahrene Patienten mit Prednison MR (Lodotra®) oder Patienten, die nicht innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) mit Prednison MR (Lodotra®) behandelt wurden
• Proband, der das Studienmedikament täglich um 22 ± 30 verabreicht
• Subjekt, das eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abgibt

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die an einer anderen Krankheit leiden, die während des Studienzeitraums eine Glukokortikoidbehandlung erfordert.
• Synovektomie innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn.
• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Besuch Gelenkinjektionen nur an Fingern und Handgelenken (beide Seiten) unterzogen haben. Klinisch signifikante Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würde.
• Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
• Signifikante Leberfunktionsstörung (> 3-fache Obergrenze des Normalbereichs an jeder Stelle)
• Alle Kontraindikationen für Glukokortikoide neue osteoporotische Frakturen Kortikoidpsychose in der Vorgeschichte, Herpes simplex und Herpes zoster, Windpockeninfektion)
• Unkontrolliertes DM (HbA1c>8,0)

• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden. ES SEI DENN sie sind:

  • Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließen
  • Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder auf andere Weise sterilisiert wurden
  • zwei Verhütungsmethoden. Die zwei Methoden können eine doppelte Barrieremethode oder eine Barrieremethode plus eine hormonelle Methode sein. Angemessene Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung umfassen: Diaphragma, Kondom (vom Partner), Intrauterinpessar (Kupfer oder hormonell), Schwamm oder Spermizid. Hormonelle Verhütungsmittel umfassen alle auf dem Markt erhältlichen Verhütungsmittel, die ein Östrogen und/oder ein gestagenes Mittel enthalten.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prednison
• Infektionspatienten ohne wirksame antimikrobielle und systemische Mykoseinfektionspatienten (die Infektion kann durch Unterdrückung der immunologischen Funktion verschlimmert werden.)
• Patienten mit Immunisierung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung oder geplant während der Studie
• Da dieses Arzneimittel Glucose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.