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Eine Sicherheits-, Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie von Pregabalin als Zusatzbehandlung bei pädiatrischen Probanden

15. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Multicenter-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie bei Kindern im Alter von 1 Monat

Diese Studie soll die Wirksamkeit von 2 Dosen Pregabalin zur Verringerung der Anfallshäufigkeit als Zusatztherapie bei pädiatrischen Probanden im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren mit refraktären fokalen Anfällen bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass beide Dosen von Pregabalin im Vergleich zu Placebo eine überlegene Wirksamkeit zeigen, indem sie die Häufigkeit partieller Anfälle verringern, und dass Pregabalin sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd.
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
  • Deutschland
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Israel
      • Holon, Israel, 5810001
        • Pharmacy of The E. Wolfson Medical Center
      • Holon, Israel, 5810001
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital - University Medical Center
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Philippinen, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Philippinen, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 013766
        • Centrul Medical Unirea
      • Iasi, Rumänien, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Russische Föderation, 125412
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • "Baltiyskaya Medicyna" LLC
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192148
        • LLC Medical Technologies
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432011
        • SHI Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital n. a. Y.F.Goryachev
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432026
        • SHI Central Clinical Medical Unit
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432045
        • SHI Central Clinical Medical Unit
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620134
        • MAI Children's City Clinical Hospital 9
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Russische Föderation, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital- Kaohsiung branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
      • Ratchathevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
    • Konak
      • Izmir, Konak, Truthahn, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • DZ "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,viddilennia neirokhirurhii #2
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Ungarn, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220053
        • GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss im Monat vor dem Screening 3 partielle Anfälle haben.
  • Das Subjekt muss während der 48-Stunden-Baseline-Phase 2 partielle Anfälle haben.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Auf 1-3 stabilen Antiepileptika beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Primär generalisierte Anfälle einschließlich klonischer, tonischer, klonisch-tonischer Anfälle, Absencen, Fieberkrämpfe und infantile Krämpfe.
  • Lennox-Gasteau, BECTS und Dravet-Syndrom.
  • Status epliepticus innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening.
  • Jede Änderung des AED-Regimes mit 7 Tagen Screening.
  • Progressive strukturelle Läsion des Zentralnervensystems (ZNS) oder progressive Enzephalopathie.
  • Fortschreitende Stoffwechselstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Flüssigkeit dreimal täglich dosiert, beginnend mit der Randomisierung bis zur Auslaufphase
EXPERIMENTAL: Studienmedikament Stufe 1
Arzneimittel: Pregabalin Dosisstufe 1
Pregabalin-Flüssigkeit, die täglich dreimal täglich in gleichmäßig verteilten Dosen verabreicht wurde, stieg auf 7,0 mg/kg/Tag, beginnend mit der Randomisierung, während der Auslaufphase, und wurde dann während der 1-wöchigen Auslaufphase auf 3,5 mg/kg/Tag reduziert
EXPERIMENTAL: Studienmedikament Stufe 2
Arzneimittel: Pregabalin Dosisstufe 2
Pregabalin-Flüssigkeit, die täglich dreimal täglich in gleichmäßig verteilten Dosen verabreicht wurde, stieg auf 14,0 mg/kg/Tag, beginnend mit der Randomisierung, während der Ausschleichphase, und wurde dann während der 1-wöchigen Ausschleichphase auf 3,5 mg/kg/Tag reduziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokolltransformierte 24-Stunden-Anfallsrate für alle partiellen Anfälle während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Alle partiellen Anfälle, die während der Behandlungsphase auftraten, wurden von einem zentralen Lesegerät während des 48- bis 72-stündigen Video-Elektroenzephalogramms (EEG) aufgezeichnet. Doppelblind-24-Stunden-EEG-Anfallsrate für alle fokalen Anfälle = ([Anzahl der Anfälle in der doppelblinden 48- bis 72-Stunden-EEG-Beurteilung] dividiert durch [Anzahl der Stunden der Video-EEG-Überwachung])*24. Die EEG-Beurteilung wurde am Ende der Behandlung mit fester Dosis durchgeführt. Für die Log-Transformation wurde die Quantität 1 zu der doppelblinden 24-Stunden-EEG-Anfallsrate für alle Teilnehmer hinzugefügt, um jegliches mögliche Auftreten von "0"-Anfällen zu berücksichtigen. Dies führte zu einer endgültigen Berechnung als: log transformiert (doppelblinde 24-Stunden-EEG-Anfallsrate + 1).
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 Prozent (%) oder größerer Reduktion der 24-Stunden-Anfallsrate gegenüber dem Ausgangswert für alle partiellen Anfälle während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen die 24-Stunden-Anfallsrate während der doppelblinden Behandlungsphase um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert war. Doppelblind-24-Stunden-EEG-Anfallsrate für alle fokalen Anfälle = ([Anzahl der Anfälle in der doppelblinden 48- bis 72-Stunden-EEG-Beurteilung] dividiert durch [Anzahl der Stunden der Video-EEG-Überwachung])*24. Die EEG-Beurteilung wurde am Ende der Behandlung mit fester Dosis durchgeführt.
Tag 1 bis Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (EOS) (maximal Tag 25)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte UE waren Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie (bis Tag 25) auftraten, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Tag 1 bis Studienende (EOS) (maximal Tag 25)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS (maximal Tag 25)
Behandlungsbedingte UE waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurden, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte UE waren Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie (bis Tag 25) auftraten, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Die Verwandtschaft mit dem Medikament wurde vom Prüfarzt beurteilt. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Tag 1 bis EOS (maximal Tag 25)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS (maximal Tag 25)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. UE wurden nach Schweregrad in 3 Kategorien eingeteilt a) leicht: UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers nicht b) mäßig: UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers bis zu einem gewissen Grad c) schwer: UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers erheblich.
Tag 1 bis EOS (maximal Tag 25)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Von Baseline bis EOS (maximal Tag 25)
Anomaliekriterien: Hämoglobin, Hämatokrit, Zahl der roten Blutkörperchen (RBC): <0,8*niedriger Grenze des Normalwerts [LLN], Blutplättchen: <0,5*LLN/>1,75*Obergrenze Grenze des Normalen [ULN]; Leukozyten: <0,6*LLN/>1,5*ULN; Lymphozyten, Neutrophile, Gesamtprotein, Albumin, Tetraiodthyronin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon: <0,8*LLN/>1,2*ULN; Basophile, Eosinophile, Monozyten: >1,2*ULN; Prothrombin [PT], PT internationales Verhältnis: >1,1*ULN; Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transferase: >0,3*ULN; Bilirubin: >1,5*ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Cholesterin, Triglyceride: >1,3*ULN; Natrium: <0,95*LLN/>1,05*ULN; Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat: <0,9*LLN/>1,1*ULN; Glukosefasten: <0,6*LLN/>1,5*ULN; Kreatinkinase:>2*ULN;Uringlukose, Keton,Protein:>=1;Urin WBC,RBC:>= 20/High Power Field[HPF]; Urinabgüsse, hyaline Abgüsse: >1/Low Power Field; Urinbakterien: >20/HPF.
Von Baseline bis EOS (maximal Tag 25)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von Baseline (BL) bis EOS (maximal Tag 25)
Zu den Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen gehörten: Werte des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen/in der Rückenlage: maximaler Anstieg und Abfall von mehr als oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) vom Ausgangswert; diastolischer Blutdruckwert (DBP) im Sitzen/in der Rückenlage: maximaler Anstieg und Abfall von >=20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
Von Baseline (BL) bis EOS (maximal Tag 25)
Prozentsatz der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden beim Screening und am Ende der Studie
Zeitfenster: Screening und EOS (maximal Tag 25)
Körperliche Untersuchungen bewerteten die folgenden Körpersysteme/Organe: Abdomen; Ohren; Extremitäten; Augen; Gesamterscheinung; Kopf; Herz; Lunge; Lymphknoten; Mund; Bewegungsapparat; Nase; Haut und Rachen. Anomalien bei der körperlichen Untersuchung lagen im Ermessen des Ermittlers.
Screening und EOS (maximal Tag 25)
Prozentsatz der Teilnehmer mit auffälligen neurologischen Untersuchungsbefunden zu Beginn und am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline (BL) und EOS (maximal Tag 25)
Neurologische Untersuchungen beinhalteten: Koordination; Hirnnervenfunktion (CNF); Gang und Stand; Bewusstseinsebene (LOC); Gefühl der unteren und oberen Extremität; Muskelkraft; Muskeltonus; Nystagmus; Reflexe und Sprache. Anomalien bei der neurologischen Untersuchung lagen im Ermessen des Ermittlers, und einige Komponenten der neurologischen Untersuchung wurden bei bestimmten Teilnehmern aufgrund des Alters der Teilnehmer oder einer erheblichen Entwicklungsstörung nicht durchgeführt. In dieser Ergebnismessung wurden nur die Kategorien der neurologischen Untersuchung berichtet, bei denen mindestens 10 % der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe zu irgendeinem Zeitpunkt eine Anomalie aufwiesen.
Baseline (BL) und EOS (maximal Tag 25)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Vom Screening bis zu EOS (maximal Tag 25)
Kriterien für Anomalien in EKG-Befunden: 1) Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle entsprechend der Ventrikeldepolarisation (QRS-Komplex): >= 140 Millisekunden (msec); 2) Das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend der Zeit zwischen dem Beginn der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation (PR-Intervall): >= 200 ms; 3) Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der T-Welle entsprechend der elektrischen Systole, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTCF-Intervall): Absolutwert 450 bis < 480 ms, 480 bis < 500 ms, >= 500 ms; 4) Maximales QT-Intervall: >= 500 ms; 5) Maximales QTCB-Intervall (Bazett-Korrektur): 450 bis < 480 ms, 480 bis < 500 ms, >= 500 ms. In dieser Ergebnismessung wurden nur die Kategorien von EKG-Anomalien gemeldet, bei denen die Teilnehmer als abnormal befunden wurden (maximales QTCB-Intervall 450–<480 ms).
Vom Screening bis zu EOS (maximal Tag 25)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0081042
  • 2013-003420-37 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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