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Eine Sicherheits-, Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie von Pregabalin als Zusatzbehandlung bei pädiatrischen Probanden

15. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Multicenter-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie bei Kindern im Alter von 1 Monat

Diese Studie soll die Wirksamkeit von 2 Dosen Pregabalin zur Verringerung der Anfallshäufigkeit als Zusatztherapie bei pädiatrischen Probanden im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren mit refraktären fokalen Anfällen bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass beide Dosen von Pregabalin im Vergleich zu Placebo eine überlegene Wirksamkeit zeigen, indem sie die Häufigkeit partieller Anfälle verringern, und dass Pregabalin sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd.
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
  • Deutschland
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Israel
      • Holon, Israel, 5810001
        • Pharmacy of The E. Wolfson Medical Center
      • Holon, Israel, 5810001
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital - University Medical Center
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Philippinen, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Philippinen, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 013766
        • Centrul Medical Unirea
      • Iasi, Rumänien, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Russische Föderation, 125412
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • "Baltiyskaya Medicyna" LLC
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192148
        • LLC Medical Technologies
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432011
        • SHI Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital n. a. Y.F.Goryachev
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432026
        • SHI Central Clinical Medical Unit
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432045
        • SHI Central Clinical Medical Unit
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620134
        • MAI Children's City Clinical Hospital 9
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Russische Föderation, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital- Kaohsiung branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
      • Ratchathevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
    • Konak
      • Izmir, Konak, Truthahn, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • DZ "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,viddilennia neirokhirurhii #2
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Ungarn, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220053
        • GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss im Monat vor dem Screening 3 partielle Anfälle haben.
  • Das Subjekt muss während der 48-Stunden-Baseline-Phase 2 partielle Anfälle haben.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Auf 1-3 stabilen Antiepileptika beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Primär generalisierte Anfälle einschließlich klonischer, tonischer, klonisch-tonischer Anfälle, Absencen, Fieberkrämpfe und infantile Krämpfe.
  • Lennox-Gasteau, BECTS und Dravet-Syndrom.
  • Status epliepticus innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening.
  • Jede Änderung des AED-Regimes mit 7 Tagen Screening.
  • Progressive strukturelle Läsion des Zentralnervensystems (ZNS) oder progressive Enzephalopathie.
  • Fortschreitende Stoffwechselstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Flüssigkeit dreimal täglich dosiert, beginnend mit der Randomisierung bis zur Auslaufphase
EXPERIMENTAL: Studienmedikament Stufe 1
Arzneimittel: Pregabalin Dosisstufe 1
Pregabalin-Flüssigkeit, die täglich dreimal täglich in gleichmäßig verteilten Dosen verabreicht wurde, stieg auf 7,0 mg/kg/Tag, beginnend mit der Randomisierung, während der Auslaufphase, und wurde dann während der 1-wöchigen Auslaufphase auf 3,5 mg/kg/Tag reduziert
EXPERIMENTAL: Studienmedikament Stufe 2
Arzneimittel: Pregabalin Dosisstufe 2
Pregabalin-Flüssigkeit, die täglich dreimal täglich in gleichmäßig verteilten Dosen verabreicht wurde, stieg auf 14,0 mg/kg/Tag, beginnend mit der Randomisierung, während der Ausschleichphase, und wurde dann während der 1-wöchigen Ausschleichphase auf 3,5 mg/kg/Tag reduziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokolltransformierte 24-Stunden-Anfallsrate für alle partiellen Anfälle während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Alle partiellen Anfälle, die während der Behandlungsphase auftraten, wurden von einem zentralen Lesegerät während des 48- bis 72-stündigen Video-Elektroenzephalogramms (EEG) aufgezeichnet. Doppelblind-24-Stunden-EEG-Anfallsrate für alle fokalen Anfälle = ([Anzahl der Anfälle in der doppelblinden 48- bis 72-Stunden-EEG-Beurteilung] dividiert durch [Anzahl der Stunden der Video-EEG-Überwachung])*24. Die EEG-Beurteilung wurde am Ende der Behandlung mit fester Dosis durchgeführt. Für die Log-Transformation wurde die Quantität 1 zu der doppelblinden 24-Stunden-EEG-Anfallsrate für alle Teilnehmer hinzugefügt, um jegliches mögliche Auftreten von "0"-Anfällen zu berücksichtigen. Dies führte zu einer endgültigen Berechnung als: log transformiert (doppelblinde 24-Stunden-EEG-Anfallsrate + 1).
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 Prozent (%) oder größerer Reduktion der 24-Stunden-Anfallsrate gegenüber dem Ausgangswert für alle partiellen Anfälle während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen die 24-Stunden-Anfallsrate während der doppelblinden Behandlungsphase um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert war. Doppelblind-24-Stunden-EEG-Anfallsrate für alle fokalen Anfälle = ([Anzahl der Anfälle in der doppelblinden 48- bis 72-Stunden-EEG-Beurteilung] dividiert durch [Anzahl der Stunden der Video-EEG-Überwachung])*24. Die EEG-Beurteilung wurde am Ende der Behandlung mit fester Dosis durchgeführt.
Tag 1 bis Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (EOS) (maximal Tag 25)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte UE waren Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie (bis Tag 25) auftraten, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Tag 1 bis Studienende (EOS) (maximal Tag 25)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS (maximal Tag 25)
Behandlungsbedingte UE waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurden, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte UE waren Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie (bis Tag 25) auftraten, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Die Verwandtschaft mit dem Medikament wurde vom Prüfarzt beurteilt. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Tag 1 bis EOS (maximal Tag 25)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS (maximal Tag 25)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. UE wurden nach Schweregrad in 3 Kategorien eingeteilt a) leicht: UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers nicht b) mäßig: UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers bis zu einem gewissen Grad c) schwer: UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers erheblich.
Tag 1 bis EOS (maximal Tag 25)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Von Baseline bis EOS (maximal Tag 25)
Anomaliekriterien: Hämoglobin, Hämatokrit, Zahl der roten Blutkörperchen (RBC): <0,8*niedriger Grenze des Normalwerts [LLN], Blutplättchen: <0,5*LLN/>1,75*Obergrenze Grenze des Normalen [ULN]; Leukozyten: <0,6*LLN/>1,5*ULN; Lymphozyten, Neutrophile, Gesamtprotein, Albumin, Tetraiodthyronin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon: <0,8*LLN/>1,2*ULN; Basophile, Eosinophile, Monozyten: >1,2*ULN; Prothrombin [PT], PT internationales Verhältnis: >1,1*ULN; Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transferase: >0,3*ULN; Bilirubin: >1,5*ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Cholesterin, Triglyceride: >1,3*ULN; Natrium: <0,95*LLN/>1,05*ULN; Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat: <0,9*LLN/>1,1*ULN; Glukosefasten: <0,6*LLN/>1,5*ULN; Kreatinkinase:>2*ULN;Uringlukose, Keton,Protein:>=1;Urin WBC,RBC:>= 20/High Power Field[HPF]; Urinabgüsse, hyaline Abgüsse: >1/Low Power Field; Urinbakterien: >20/HPF.
Von Baseline bis EOS (maximal Tag 25)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von Baseline (BL) bis EOS (maximal Tag 25)
Zu den Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen gehörten: Werte des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen/in der Rückenlage: maximaler Anstieg und Abfall von mehr als oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) vom Ausgangswert; diastolischer Blutdruckwert (DBP) im Sitzen/in der Rückenlage: maximaler Anstieg und Abfall von >=20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
Von Baseline (BL) bis EOS (maximal Tag 25)
Prozentsatz der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden beim Screening und am Ende der Studie
Zeitfenster: Screening und EOS (maximal Tag 25)
Körperliche Untersuchungen bewerteten die folgenden Körpersysteme/Organe: Abdomen; Ohren; Extremitäten; Augen; Gesamterscheinung; Kopf; Herz; Lunge; Lymphknoten; Mund; Bewegungsapparat; Nase; Haut und Rachen. Anomalien bei der körperlichen Untersuchung lagen im Ermessen des Ermittlers.
Screening und EOS (maximal Tag 25)
Prozentsatz der Teilnehmer mit auffälligen neurologischen Untersuchungsbefunden zu Beginn und am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline (BL) und EOS (maximal Tag 25)
Neurologische Untersuchungen beinhalteten: Koordination; Hirnnervenfunktion (CNF); Gang und Stand; Bewusstseinsebene (LOC); Gefühl der unteren und oberen Extremität; Muskelkraft; Muskeltonus; Nystagmus; Reflexe und Sprache. Anomalien bei der neurologischen Untersuchung lagen im Ermessen des Ermittlers, und einige Komponenten der neurologischen Untersuchung wurden bei bestimmten Teilnehmern aufgrund des Alters der Teilnehmer oder einer erheblichen Entwicklungsstörung nicht durchgeführt. In dieser Ergebnismessung wurden nur die Kategorien der neurologischen Untersuchung berichtet, bei denen mindestens 10 % der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe zu irgendeinem Zeitpunkt eine Anomalie aufwiesen.
Baseline (BL) und EOS (maximal Tag 25)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Vom Screening bis zu EOS (maximal Tag 25)
Kriterien für Anomalien in EKG-Befunden: 1) Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle entsprechend der Ventrikeldepolarisation (QRS-Komplex): >= 140 Millisekunden (msec); 2) Das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend der Zeit zwischen dem Beginn der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation (PR-Intervall): >= 200 ms; 3) Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der T-Welle entsprechend der elektrischen Systole, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTCF-Intervall): Absolutwert 450 bis < 480 ms, 480 bis < 500 ms, >= 500 ms; 4) Maximales QT-Intervall: >= 500 ms; 5) Maximales QTCB-Intervall (Bazett-Korrektur): 450 bis < 480 ms, 480 bis < 500 ms, >= 500 ms. In dieser Ergebnismessung wurden nur die Kategorien von EKG-Anomalien gemeldet, bei denen die Teilnehmer als abnormal befunden wurden (maximales QTCB-Intervall 450–<480 ms).
Vom Screening bis zu EOS (maximal Tag 25)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081042
  • 2013-003420-37 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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