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Definition der optimalen Kryoballon-Dauertherapie zur Behandlung von Vorhofflimmern: Definition der optimalen Kryoballon-Dauertherapie zur Behandlung von Vorhofflimmern: Die 1-2-3-Studie

10. März 2020 aktualisiert von: Harald Verheij

Eine prospektive randomisierte multizentrische Wirksamkeitsstudie zur Definition der optimalen Kryoballon-Dauertherapie zur Behandlung von Vorhofflimmern: Die 1-2-3-Studie

Die Kryoballon-basierte Therapie ist eine etablierte Therapie zur Behandlung von (paroxysmalem) Vorhofflimmern. Mit der rasanten Weiterentwicklung der Kryoablationstechnik und ihrer zunehmenden Wirksamkeit steigt jedoch das Risiko von Komplikationen. Daher ist es von größter Bedeutung, die optimale Dauer der Kryoballon-Ablationszeit zu definieren. Ziel der Studie ist es, die optimale Ablationsdauer mithilfe des Kryoballons der zweiten Generation zur Isolierung von Lungenvenen bei der Behandlung von Vorhofflimmern zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung Die Kryoballon-basierte Therapie ist eine etablierte Therapie zur Behandlung von (paroxysmalem) Vorhofflimmern. Mit der rasanten Weiterentwicklung der Kryoablationstechnik und ihrer zunehmenden Wirksamkeit steigt jedoch das Risiko von Komplikationen. Daher ist es von größter Bedeutung, die optimale Dauer der Kryoballon-Ablationszeit zu definieren.

Ziel: Beurteilung der optimalen Ablationsdauer mit dem Kryoballon der zweiten Generation zur Isolierung von Lungenvenen bei der Behandlung von Vorhofflimmern.

Studiendesign Die Studie ist als prospektive multizentrische randomisierte Wirksamkeitsstudie konzipiert.

Studienpopulation Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien für eine Pulmonalvenenisolierung in Frage kommen.

Interventionspatienten werden randomisiert auf 2 Zyklen von 1, 2 oder 3 Minuten Kryoballon-Ablation nach Erreichen der Temperatur-„Plateauphase“ aufgeteilt.

Hauptstudienparameter/Endpunkte Akuter Erfolg der Pulmonalvenenisolierung.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:

Es besteht kein zusätzliches Risiko, da es sich bei dem Verfahren um eine gängige klinische Praxis handelt. Die derzeitige Anwendungsdauer des Kryoballons beträgt 3 Minuten. Es ist nicht zu erwarten, dass kürzere Anwendungszeiten das Risiko erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
222

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Nederland
      • Enschede, Nederland, Niederlande, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei paroxysmalem Vorhofflimmern ist gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien eine Pulmonalvenenisolierung möglich.
  • Alter < 70 Jahre.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, die geforderten Studienabläufe zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Schwangerschaft
  • Lebens- bzw. Nachbeobachtungserwartung < 12 Monate.
  • Vorheriger PVI.
  • Kontrastallergie.
  • Kreatin-Clearance-Wert < 60.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Abnormale Anatomie des linken Vorhofs, definiert als Anzahl der PVs ≠ 4 oder Durchmesser des linken Vorhofs > 50 mm (gemessen in der parasternalen Längsachse, beurteilt mit transthorakaler Echokardiographie) oder > 40 cm³/m2. Dies führt zum Ausschluss nach der Aufnahme, aber vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 2 mal 1
PVI wird mit einer Kryoballon-Ablationsanwendungszeit von 2 mal 1 Minute durchgeführt
Sonstiges: Kryoballon-Ablation
PVI mit Kryoballon
Sonstiges: 2 mal 2
PVI wird mit einer Kryoballon-Ablationsanwendungszeit von 2 mal 2 Minuten durchgeführt
Sonstiges: Kryoballon-Ablation
PVI mit Kryoballon
Sonstiges: 2 mal 3
PVI wird mit einer Kryoballon-Ablationsanwendungszeit von 2 mal 3 Minuten durchgeführt
Sonstiges: Kryoballon-Ablation
PVI mit Kryoballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Pulmonalvenenisolierung
Zeitfenster: bis zu 6 Minuten
Beurteilung der erfolgreichen Lungenvenenisolierung nach 2 x 1/2/3 Minuten Kryoballon-Anwendung. Die Beurteilung dieses Ergebnisses erfolgt im Rahmen des Verfahrens.
bis zu 6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr

Komplikationen sind:

  1. Phrenicusparese oder Verminderung der Zwerchfellauslenkung während der Kryoablation.
  2. Während der Kryoablation erreichen die Temperaturen in der Speiseröhre <12 °C.
  3. Andere Komplikationen wie verzögerte Magenentleerung, Perikardflüssigkeit/Tamponade, Hämoptoe, Gefäßkomplikationen.
1 Jahr
Patienten, bei denen ein akuter Erfolg der Pulmonalvenenisolierung (nach 1 Einfrierzyklus) vorlag
Zeitfenster: bis zu 6 Minuten
Die Beurteilung dieses Ergebnisses erfolgt im Rahmen des Verfahrens
bis zu 6 Minuten
Dauer der Auftauphase (= Zeit zwischen dem Ende des Einfrierens und der automatischen Entleerung des Ballons) im Zusammenhang mit dem akuten Erfolg der Pulmonalvenenisolierung
Zeitfenster: bis zu 6 Minuten
Die Beurteilung dieses Ergebnisses erfolgt im Rahmen des Verfahrens.
bis zu 6 Minuten
Eingriffszeit, Durchleuchtungszeit, verwendete Kontrastmenge
Zeitfenster: bis zu 6 Minuten
Die Beurteilung dieses Ergebnisses erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff. Es misst Verfahrensparameter.
bis zu 6 Minuten
Entwicklung der unteren Speiseröhrentemperatur
Zeitfenster: bis zu 6 Minuten
Die Messung erfolgt während des Eingriffs. Es registriert die niedrigere Speiseröhrentemperatur und deren Entwicklung im Verlauf des Eingriffs.
bis zu 6 Minuten
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: nach 1 Jahr Follow-up
nach 1 Jahr Follow-up
Von der Konsole gemessene Ballontemperaturen
Zeitfenster: bis zu 6 Minuten
bis zu 6 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harald Verheij

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Thorax Centrum Twente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL47337.044.13

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