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Definition der optimalen Kryoballon-Dauertherapie zur Behandlung von Vorhofflimmern: Definition der optimalen Kryoballon-Dauertherapie zur Behandlung von Vorhofflimmern: Die 1-2-3-Studie

10. März 2020 aktualisiert von: Harald Verheij

Eine prospektive randomisierte multizentrische Wirksamkeitsstudie zur Definition der optimalen Kryoballon-Dauertherapie zur Behandlung von Vorhofflimmern: Die 1-2-3-Studie

Die Kryoballon-basierte Therapie ist eine etablierte Therapie zur Behandlung von (paroxysmalem) Vorhofflimmern. Mit der rasanten Weiterentwicklung der Kryoablationstechnik und ihrer zunehmenden Wirksamkeit steigt jedoch das Risiko von Komplikationen. Daher ist es von größter Bedeutung, die optimale Dauer der Kryoballon-Ablationszeit zu definieren. Ziel der Studie ist es, die optimale Ablationsdauer mithilfe des Kryoballons der zweiten Generation zur Isolierung von Lungenvenen bei der Behandlung von Vorhofflimmern zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung Die Kryoballon-basierte Therapie ist eine etablierte Therapie zur Behandlung von (paroxysmalem) Vorhofflimmern. Mit der rasanten Weiterentwicklung der Kryoablationstechnik und ihrer zunehmenden Wirksamkeit steigt jedoch das Risiko von Komplikationen. Daher ist es von größter Bedeutung, die optimale Dauer der Kryoballon-Ablationszeit zu definieren.

Ziel: Beurteilung der optimalen Ablationsdauer mit dem Kryoballon der zweiten Generation zur Isolierung von Lungenvenen bei der Behandlung von Vorhofflimmern.

Studiendesign Die Studie ist als prospektive multizentrische randomisierte Wirksamkeitsstudie konzipiert.

Studienpopulation Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien für eine Pulmonalvenenisolierung in Frage kommen.

Interventionspatienten werden randomisiert auf 2 Zyklen von 1, 2 oder 3 Minuten Kryoballon-Ablation nach Erreichen der Temperatur-„Plateauphase“ aufgeteilt.

Hauptstudienparameter/Endpunkte Akuter Erfolg der Pulmonalvenenisolierung.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:

Es besteht kein zusätzliches Risiko, da es sich bei dem Verfahren um eine gängige klinische Praxis handelt. Die derzeitige Anwendungsdauer des Kryoballons beträgt 3 Minuten. Es ist nicht zu erwarten, dass kürzere Anwendungszeiten das Risiko erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Nederland
      • Enschede, Nederland, Niederlande, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei paroxysmalem Vorhofflimmern ist gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien eine Pulmonalvenenisolierung möglich.
  • Alter < 70 Jahre.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, die geforderten Studienabläufe zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Schwangerschaft
  • Lebens- bzw. Nachbeobachtungserwartung < 12 Monate.
  • Vorheriger PVI.
  • Kontrastallergie.
  • Kreatin-Clearance-Wert < 60.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Abnormale Anatomie des linken Vorhofs, definiert als Anzahl der PVs ≠ 4 oder Durchmesser des linken Vorhofs > 50 mm (gemessen in der parasternalen Längsachse, beurteilt mit transthorakaler Echokardiographie) oder > 40 cm³/m2. Dies führt zum Ausschluss nach der Aufnahme, aber vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 2 mal 1
PVI wird mit einer Kryoballon-Ablationsanwendungszeit von 2 mal 1 Minute durchgeführt
Sonstiges: Kryoballon-Ablation
PVI mit Kryoballon
Sonstiges: 2 mal 2
PVI wird mit einer Kryoballon-Ablationsanwendungszeit von 2 mal 2 Minuten durchgeführt
Sonstiges: Kryoballon-Ablation
PVI mit Kryoballon
Sonstiges: 2 mal 3
PVI wird mit einer Kryoballon-Ablationsanwendungszeit von 2 mal 3 Minuten durchgeführt
Sonstiges: Kryoballon-Ablation
PVI mit Kryoballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Pulmonalvenenisolierung
Zeitfenster: bis zu 6 Minuten
Beurteilung der erfolgreichen Lungenvenenisolierung nach 2 x 1/2/3 Minuten Kryoballon-Anwendung. Die Beurteilung dieses Ergebnisses erfolgt im Rahmen des Verfahrens.
bis zu 6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr

Komplikationen sind:

  1. Phrenicusparese oder Verminderung der Zwerchfellauslenkung während der Kryoablation.
  2. Während der Kryoablation erreichen die Temperaturen in der Speiseröhre <12 °C.
  3. Andere Komplikationen wie verzögerte Magenentleerung, Perikardflüssigkeit/Tamponade, Hämoptoe, Gefäßkomplikationen.
1 Jahr
Patienten, bei denen ein akuter Erfolg der Pulmonalvenenisolierung (nach 1 Einfrierzyklus) vorlag
Zeitfenster: bis zu 6 Minuten
Die Beurteilung dieses Ergebnisses erfolgt im Rahmen des Verfahrens
bis zu 6 Minuten
Dauer der Auftauphase (= Zeit zwischen dem Ende des Einfrierens und der automatischen Entleerung des Ballons) im Zusammenhang mit dem akuten Erfolg der Pulmonalvenenisolierung
Zeitfenster: bis zu 6 Minuten
Die Beurteilung dieses Ergebnisses erfolgt im Rahmen des Verfahrens.
bis zu 6 Minuten
Eingriffszeit, Durchleuchtungszeit, verwendete Kontrastmenge
Zeitfenster: bis zu 6 Minuten
Die Beurteilung dieses Ergebnisses erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff. Es misst Verfahrensparameter.
bis zu 6 Minuten
Entwicklung der unteren Speiseröhrentemperatur
Zeitfenster: bis zu 6 Minuten
Die Messung erfolgt während des Eingriffs. Es registriert die niedrigere Speiseröhrentemperatur und deren Entwicklung im Verlauf des Eingriffs.
bis zu 6 Minuten
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: nach 1 Jahr Follow-up
nach 1 Jahr Follow-up
Von der Konsole gemessene Ballontemperaturen
Zeitfenster: bis zu 6 Minuten
bis zu 6 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harald Verheij

Mitarbeiter

Academisch Ziekenhuis Maastricht
Thorax Centrum Twente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL47337.044.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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