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Follow-up nach der Intensivpflege. Die FUT-Studie (FUT)

4. Januar 2019 aktualisiert von: Kirsti Tøien, Oslo University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer von Krankenschwestern geleiteten Nachsorge nach einem Aufenthalt als Patient auf der Intensivstation.

Untersuchung der Wirkung von von Pflegekräften geleiteten Nachsorgegesprächen zur Vorbeugung von posttraumatischen Stresssymptomen (PTS) und zur Verbesserung der Lebensqualität und des Kohärenzgefühls nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU).

Zweitens:

Untersuchen Sie das Ausmaß der psychischen Belastung, Lebensqualität, Hoffnung und Arbeitsbeteiligung bei Intensivpatienten nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation und die mit diesen Ergebnissen verbundenen Faktoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Patient auf der Intensivstation erfährt eine vollständige Abhängigkeit von medizinischem Fachpersonal und technischen Geräten. Einige Patienten berichten von unangenehmen Erinnerungen wie Schmerzen, Hilflosigkeit oder wahnhaften Erfahrungen aus dem Aufenthalt auf der Intensivstation, und viele berichten von körperlichen oder psychischen Symptomen nach der Entlassung aus der Intensivstation. Die Rückkehr zur Arbeit nach einer Behandlung auf der Intensivstation ist unterschiedlich. Die meisten Intensivpatienten erhalten Analgetika und Beruhigungsmittel, um Schmerzen und Beschwerden während des Aufenthalts zu lindern. Daher haben viele Patienten nur wenige Erinnerungen an ihre Zeit als sie schwer krank waren. Für Patienten mit wenigen Erinnerungen an den Aufenthalt auf der Intensivstation bedeutet dies eine Unterbrechung in der Lebensgeschichte des Patienten. Da die persönliche Identität von den Geschichten beeinflusst wird, die wir über uns selbst erzählen, kann der Verlust des Gedächtnisses aus einer Zeit mit kritischer Krankheit als Bedrohung für das Selbstvertrauen und das Kohärenzgefühl empfunden werden. Einige Patienten mit traumatischen Erinnerungen an die Intensivstation entwickeln nach der Entlassung PTS-Symptome.

Um den früheren Intensivpatienten zu helfen, ein Leben mit weniger körperlichen und psychischen Beschwerden zu erreichen, haben einige Intensivstationen ein Nachsorgeprogramm in Ambulanzen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eingerichtet, aber es gibt nur spärliche Beweise für die Wirksamkeit dieser Intervention und welche Art der Nachsorge, die den Patienten am besten hilft.

Das primäre Ziel der Studie ist:

Untersuchen Sie, ob eine Gruppe früherer Intensivpatienten, die nach der Entlassung von der Intensivstation drei Mal von einer Krankenschwester geführte Nachsorgegespräche erhielten, weniger posttraumatische Stresssymptome, Schmerzen, ein erhöhtes Kohärenzgefühl und Arbeitsbeteiligung und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) drei hat, sechs und zwölf Monate nach Entlassung aus der Intensivstation im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Standardversorgung.

Nebenziel:

Untersuchen Sie das Ausmaß und Prädiktoren von Angstzuständen, Depressionen, PTS-Symptomen, Hoffnung, Schmerzen, HRQOL und Arbeitsbeteiligung bei Intensivpatienten auf der Intensivstation im ersten Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einer Dauer von mindestens 24 Stunden auf der Intensivstation, die Norwegisch sprechen und verstehen und zum Zeitpunkt der Aufnahme bei Bewusstsein und kognitiv orientiert sind. Patienten mit einer Punktzahl von 25 oder mehr auf der Posttraumatischen Belastungsskala 10 (PTSS-10) werden randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten mit einer Punktzahl unter 25 auf PTSS-10 werden in eine Beobachtungsgruppe aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Folgegespräche
Patienten mit einer Punktzahl wie oder über 25 auf der Posttraumatischen Belastungsskala-10-Intensivuntersuchung nach der Entlassung aus der Intensivstation. Krankenschwester führte Folgegespräche auf der Station und ein und zwei Monate später.
Verhalten: Folgegespräche
Krankenschwester führte Folgegespräche auf der Station und ein und zwei Monate später.
Kein Eingriff: Keine Gespräche
Patienten mit einer Punktzahl wie oder über 25 auf der Posttraumatischen Belastungsskala-10-Intensivuntersuchung nach der Entlassung aus der Intensivstation. Pflege wie gewohnt
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Patienten mit einer Punktzahl unter 25 auf der Posttraumatischen Belastungsskala 10 Intensive Care Screen nach der Entlassung aus der Intensivstation. Pflege wie gewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Die Baseline wird gemessen, wenn der Patient von der Intensivstation auf eine Station entlassen wurde. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten.
3, 6 und 12 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohärenzgefühl (Skala 13 des Kohärenzgefühls)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Die Baseline wird gemessen, wenn der Patient von der Intensivstation auf eine Station entlassen wurde. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten.
3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Die Baseline wird gemessen, wenn der Patient von der Intensivstation auf eine Station entlassen wurde. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten.
3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Schmerzen (Kurze Schmerzinventur)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Die Baseline wird gemessen, wenn der Patient von der Intensivstation auf eine Station entlassen wurde, bevor er das Krankenhaus verlässt. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten.
3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Arbeitsbeteiligung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Baseline
Die Baseline wird gemessen, wenn der Patient von der Intensivstation auf eine Station entlassen wurde. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten.
3, 6 und 12 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012/1715

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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