Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

REBECCA-Studie (Radiotherapie bei Brustkrebs und Kardiotoxizität) (REBECCA)

3. April 2015 aktualisiert von: Sophie JACOB

REBECCA-Studie (RadiothErapy for BrEast Cancer and CARdiotoxicity): Bewertung der strahleninduzierten Kardiotoxizität einer adjuvanten Strahlentherapie mit Tomotherapie bei Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neue Technik der Strahlentherapie bei Brustkrebs (helikale Tomotherapie) eine kardiale Toxizität hervorrufen kann, die in den ersten zwei Jahren nach der Behandlung festgestellt werden würde. Das Screening von subklinischen Herzläsionen mit nicht-invasiven bildgebenden Verfahren des Herzens in Kombination mit Messungen zirkulierender Biomarker von Herzgewebsläsionen und Koronarläsionen würde eine Bewertung der strahleninduzierten Herztoxizität in einem frühen Stadium ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die REBECCA-Studie wird aus einer monozentrischen prospektiven Kohorte bestehen, die 120 freiwillige Frauen umfasst, die im Institut Regaud Claudius-Toulouse (ICR) mit einer adjuvanten Tomotherapie für Brustkrebs behandelt und nach der Strahlentherapie 2 Jahre lang beobachtet werden.

Zusammenfassend sind Frauen im Alter zwischen 40 und 70 Jahren, die am ICR wegen Brustkrebs chirurgisch behandelt wurden und für die eine adjuvante Strahlentherapie mit Tomotherapie indiziert ist, ohne Indikation für eine Chemotherapie, für die Studie geeignet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Institut Claudius Regaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die aufgrund eines linken oder rechten Brustkrebses chirurgisch behandelt wurden und für die eine adjuvante Behandlung eine Strahlentherapie mit Bestrahlung der Brust oder einer Brustwandbestrahlung und möglicherweise Lymphknotenketten ist,
  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren
  • Die adjuvante Strahlentherapie ist eine spiralförmige Tomotherapie, die am Institut Claudius Regaud (Toulouse, Frankreich) durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur adjuvanten Chemotherapie
  • Klinisch oder radiologisch nachweisbare Metastasen
  • Persönliche Vorgeschichte von Koronararterien- oder Myokarderkrankungen
  • Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen Krebsarten, die eine Strahlentherapie der Brust erfordern
  • Kontraindikationen für die Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel (für CT): Schwangerschaft, Nierenversagen, Allergie.
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Vor Strahlentherapie LVEF < 50 %
  • Vor Bestrahlung Längsdehnung > - 16 %
  • Vor Strahlentherapie Längsdehnungsrate < 1 % / s
  • Vor Bestrahlung Segmentwandbewegungsanomalie
  • Koronar-CT vor Strahlentherapie, die zeigt, dass eine therapeutische Behandlung erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Helikale Tomotherapie bei Brustkrebs

Alle Frauen, die in die REBECCA-Kohorte aufgenommen wurden, werden mit spiralförmiger Tomotherapie für ihren Brustkrebs behandelt.

Ihre kardiale Nachsorge basiert auf Echokardiographie, CT-Koronarangiogramm und Blutproben
Sonstiges: Helikale Tomotherapie bei Brustkrebs

  1. Zu Studienbeginn, bevor die spiralförmige Tomotherapie durchgeführt wird, hat jede eingeschlossene Frau:

    • Messung von Biomarkern von Herzverletzungen basierend auf Blutproben (einschließlich CRP, NT-Pro BNP, …, Mikropartikel und miRNA)
    • kardiologische Untersuchung einschließlich Echokardiographie zur Messung von Belastung und Belastungsrate
    • ein CT-Koronarangiogramm zur Messung der koronaren Plaque-Indizes
  2. Eine spiralförmige Tomotherapie wird für alle in die Kohorte eingeschlossenen Frauen durchgeführt.

  3. Am Ende der Tomotherapie umfasst die Nachsorge:

    • Messungen von Biomarkern: am Ende der Strahlentherapie, 6 Monate und 24 Monate nach der Strahlentherapie
    • kardiologische Untersuchungen einschließlich einer Echokardiographie 6 und 24 Monate nach Strahlentherapie
    • Ein CT-Koronarangiogramm 24 Monate nach Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit subklinischen Herzläsionen in Myokardebene und/oder Koronarebene
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Jahre nach Tomotherapie
Das primäre Ergebnis ist definiert als eine Abnahme von mindestens 5 % der Dehnungs- oder Dehnungsratenmessungen basierend auf einer Herzultraschalluntersuchung „2D-Belastung“ zwischen der Messung vor der Strahlentherapie und den Messungen 24 Monate nach der Strahlentherapie und / oder eine Zunahme von mindestens 15 % in der durchschnittliche Index der koronaren Plaques, gemessen mit CT-Koronarangiogramm zwischen der Messung vor der Strahlentherapie und den Messungen 24 Monate nach der Strahlentherapie.
innerhalb der ersten 2 Jahre nach Tomotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme der myokardialen Kontraktilität (Dehnung oder Dehnrate gemessen mit Herzultraschalluntersuchung „2D-Dehnung“)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Monate nach Tomotherapie
innerhalb der ersten 6 Monate nach Tomotherapie
Anzahl der Teilnehmer mit modifizierten Messungen zirkulierender Biomarker
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Jahre nach Tomotherapie (am Ende der Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie und maximal 24 Monate nach Strahlentherapie)
innerhalb der ersten 2 Jahre nach Tomotherapie (am Ende der Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie und maximal 24 Monate nach Strahlentherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sophie JACOB

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Claudius Regaud
University Hospital, Toulouse
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carole Massabeau, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse (France)
  • Hauptermittler: Marie-Odile Bernier, MD, Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire, Fontenay-aux-Roses (France)
  • Hauptermittler: Jean Ferrières, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
  • Hauptermittler: Hervé Rousseau, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-A00929-36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten