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REBECCA-Studie (Radiotherapie bei Brustkrebs und Kardiotoxizität) (REBECCA)

3. April 2015 aktualisiert von: Sophie JACOB

REBECCA-Studie (RadiothErapy for BrEast Cancer and CARdiotoxicity): Bewertung der strahleninduzierten Kardiotoxizität einer adjuvanten Strahlentherapie mit Tomotherapie bei Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neue Technik der Strahlentherapie bei Brustkrebs (helikale Tomotherapie) eine kardiale Toxizität hervorrufen kann, die in den ersten zwei Jahren nach der Behandlung festgestellt werden würde. Das Screening von subklinischen Herzläsionen mit nicht-invasiven bildgebenden Verfahren des Herzens in Kombination mit Messungen zirkulierender Biomarker von Herzgewebsläsionen und Koronarläsionen würde eine Bewertung der strahleninduzierten Herztoxizität in einem frühen Stadium ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die REBECCA-Studie wird aus einer monozentrischen prospektiven Kohorte bestehen, die 120 freiwillige Frauen umfasst, die im Institut Regaud Claudius-Toulouse (ICR) mit einer adjuvanten Tomotherapie für Brustkrebs behandelt und nach der Strahlentherapie 2 Jahre lang beobachtet werden.

Zusammenfassend sind Frauen im Alter zwischen 40 und 70 Jahren, die am ICR wegen Brustkrebs chirurgisch behandelt wurden und für die eine adjuvante Strahlentherapie mit Tomotherapie indiziert ist, ohne Indikation für eine Chemotherapie, für die Studie geeignet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Institut Claudius Regaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die aufgrund eines linken oder rechten Brustkrebses chirurgisch behandelt wurden und für die eine adjuvante Behandlung eine Strahlentherapie mit Bestrahlung der Brust oder einer Brustwandbestrahlung und möglicherweise Lymphknotenketten ist,
  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren
  • Die adjuvante Strahlentherapie ist eine spiralförmige Tomotherapie, die am Institut Claudius Regaud (Toulouse, Frankreich) durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur adjuvanten Chemotherapie
  • Klinisch oder radiologisch nachweisbare Metastasen
  • Persönliche Vorgeschichte von Koronararterien- oder Myokarderkrankungen
  • Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen Krebsarten, die eine Strahlentherapie der Brust erfordern
  • Kontraindikationen für die Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel (für CT): Schwangerschaft, Nierenversagen, Allergie.
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Vor Strahlentherapie LVEF < 50 %
  • Vor Bestrahlung Längsdehnung > - 16 %
  • Vor Strahlentherapie Längsdehnungsrate < 1 % / s
  • Vor Bestrahlung Segmentwandbewegungsanomalie
  • Koronar-CT vor Strahlentherapie, die zeigt, dass eine therapeutische Behandlung erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Helikale Tomotherapie bei Brustkrebs

Alle Frauen, die in die REBECCA-Kohorte aufgenommen wurden, werden mit spiralförmiger Tomotherapie für ihren Brustkrebs behandelt.

Ihre kardiale Nachsorge basiert auf Echokardiographie, CT-Koronarangiogramm und Blutproben
Sonstiges: Helikale Tomotherapie bei Brustkrebs

  1. Zu Studienbeginn, bevor die spiralförmige Tomotherapie durchgeführt wird, hat jede eingeschlossene Frau:

    • Messung von Biomarkern von Herzverletzungen basierend auf Blutproben (einschließlich CRP, NT-Pro BNP, …, Mikropartikel und miRNA)
    • kardiologische Untersuchung einschließlich Echokardiographie zur Messung von Belastung und Belastungsrate
    • ein CT-Koronarangiogramm zur Messung der koronaren Plaque-Indizes
  2. Eine spiralförmige Tomotherapie wird für alle in die Kohorte eingeschlossenen Frauen durchgeführt.

  3. Am Ende der Tomotherapie umfasst die Nachsorge:

    • Messungen von Biomarkern: am Ende der Strahlentherapie, 6 Monate und 24 Monate nach der Strahlentherapie
    • kardiologische Untersuchungen einschließlich einer Echokardiographie 6 und 24 Monate nach Strahlentherapie
    • Ein CT-Koronarangiogramm 24 Monate nach Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit subklinischen Herzläsionen in Myokardebene und/oder Koronarebene
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Jahre nach Tomotherapie
Das primäre Ergebnis ist definiert als eine Abnahme von mindestens 5 % der Dehnungs- oder Dehnungsratenmessungen basierend auf einer Herzultraschalluntersuchung „2D-Belastung“ zwischen der Messung vor der Strahlentherapie und den Messungen 24 Monate nach der Strahlentherapie und / oder eine Zunahme von mindestens 15 % in der durchschnittliche Index der koronaren Plaques, gemessen mit CT-Koronarangiogramm zwischen der Messung vor der Strahlentherapie und den Messungen 24 Monate nach der Strahlentherapie.
innerhalb der ersten 2 Jahre nach Tomotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme der myokardialen Kontraktilität (Dehnung oder Dehnrate gemessen mit Herzultraschalluntersuchung „2D-Dehnung“)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Monate nach Tomotherapie
innerhalb der ersten 6 Monate nach Tomotherapie
Anzahl der Teilnehmer mit modifizierten Messungen zirkulierender Biomarker
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Jahre nach Tomotherapie (am Ende der Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie und maximal 24 Monate nach Strahlentherapie)
innerhalb der ersten 2 Jahre nach Tomotherapie (am Ende der Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie und maximal 24 Monate nach Strahlentherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sophie JACOB

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Claudius Regaud
University Hospital, Toulouse
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Ermittler

  • Hauptermittler: Carole Massabeau, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse (France)
  • Hauptermittler: Marie-Odile Bernier, MD, Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire, Fontenay-aux-Roses (France)
  • Hauptermittler: Jean Ferrières, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
  • Hauptermittler: Hervé Rousseau, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A00929-36

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