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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von BMS-986090 bei gesunden Probanden

10. Mai 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986090 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von BMS-986090 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann und Frau (nicht gebärfähiges Potenzial), Alter 18-45 Jahre, einschließlich
  • BMI 18 bis 32 kg/m2, inklusive

Ausschlusskriterien:

- Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panel 1: BMS-986090 (0,5 mg) oder Placebo

BMS-986090 0,5 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan

ODER

Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan
Arzneimittel: BMS-986090
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986090
Experimental: Feld 2: BMS-986090 (3 mg) oder Placebo

BMS-986090 3 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan

ODER

Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan
Arzneimittel: BMS-986090
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986090
Experimental: Feld 3: BMS-986090 (10 mg) oder Placebo

BMS-986090 10 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan

ODER

Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan
Arzneimittel: BMS-986090
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986090
Experimental: Feld 4: BMS-986090 (30 mg) oder Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 30 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan

ODER

Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan

Und Keyhole-Limpet-Hämocyanin (KLH) 1 mg Lösung einmalige intramuskuläre Dosis einmal
Arzneimittel: BMS-986090
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986090
Arzneimittel: Keyhole-Limpet-Hämocyanin
Andere Namen:
  • KLH
Experimental: Panel 5: BMS-986090 (100 mg) oder Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 100 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan

ODER

Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan

Und KLH 1 mg Lösung einmalige intramuskuläre Dosis einmal
Arzneimittel: BMS-986090
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986090
Arzneimittel: Keyhole-Limpet-Hämocyanin
Andere Namen:
  • KLH
Experimental: Feld 6: BMS-986090 (100 mg) oder Placebo

BMS-986090 100 mg Lösung Einzeldosis einmal intravenös

ODER

Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal intravenös
Arzneimittel: BMS-986090
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986090
Experimental: Panel 7: BMS-986090 (300 mg) oder Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 300 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan

ODER

Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan

Und KLH 1 mg Lösung einmalige intramuskuläre Dosis einmal
Arzneimittel: BMS-986090
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986090
Arzneimittel: Keyhole-Limpet-Hämocyanin
Andere Namen:
  • KLH
Experimental: Panel 8: BMS-986090 (750 mg) oder Placebo

BMS-986090 750 mg Lösung Einzeldosis einmal intravenös

ODER

Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal intravenös
Arzneimittel: BMS-986090
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986090
Experimental: Feld 9: BMS-986090 (150 mg) oder Placebo

BMS-986090 150 mg Lösung subkutan einmal wöchentlich für 4 Wochen

ODER

Placebo-Matching mit BMS-986090 0 mg Lösung subkutan einmal wöchentlich für 4 Wochen
Arzneimittel: BMS-986090
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986090

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis, gemessen an der Inzidenz, potenziellen Bedeutung und klinischen Bedeutung von UEs, bestimmt durch medizinische Überprüfung von UE-Berichten, Vitalfunktionsmessungen, EKGs und Ergebnissen körperlicher Untersuchung und Labortests
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 nach einer Einzeldosis von BMS-986090

AE = Nebenwirkung

EKG = Elektrokardiogramm
Bis zu Tag 85 nach einer Einzeldosis von BMS-986090
Sicherheit und Verträglichkeit der Mehrfachdosis, gemessen an der Inzidenz, potenziellen Bedeutung und klinischen Bedeutung von UEs, bestimmt durch medizinische Überprüfung von UE-Berichten, Vitalzeichenmessungen, EKGs und Ergebnissen der körperlichen Untersuchung und Labortests
Zeitfenster: Bis zu Tag 106 nach Mehrfachdosis von BMS-986090
Bis zu Tag 106 nach Mehrfachdosis von BMS-986090

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BMS-986090 Einzeldosis subkutan (SC) und intravenös (IV)
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) der Einzeldosis BMS-986090 SC und IV
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] der Einzeldosis BMS-986090 SC und IV
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)] einer Einzeldosis BMS-986090 SC und IV
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Terminale Serumhalbwertszeit (T-HALF) der Einzeldosis BMS-986090 SC und IV
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Gesamtkörper-Clearance (CLT) einer Einzeldosis BMS-986090 IV
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F) einer Einzeldosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz) einer Einzeldosis BMS-986090 IV
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) einer Einzeldosis BMS-986090 i.v
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F) einer Einzeldosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Absolute Bioverfügbarkeit (F) der Einzeldosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) der Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
Tage 1-106
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) der Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
Tage 1-106
Terminale Serumhalbwertszeit (T-HALF) von Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
Tage 1-106
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] der Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
Tage 1-106
Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) der Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
Tage 1-106
Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (Css-avg) von Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
Tage 1-106
Grad der Schwankung (DF) der Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
Tage 1-106
AUC-Akkumulationsindex (AI_AUC); Verhältnis von AUC(TAU) im Steady State zu AUC(TAU) nach der ersten Dosis von BMS-986090 SC (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1-106
Tage 1-106
Cmax-Akkumulationsindex (AI_Cmax); Verhältnis von Cmax im Steady State zu Cmax nach der ersten Dosis von BMS-986090 SC (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1-106
Tage 1-106
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CLT/F) von BMS-986090 SC in Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tage 1-106
Tage 1-106
Anti-KLH-Immunglobulin G (IgG) und IgM-Antikörperspiegel der Einzeldosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Immunogenität von BMS-986090 nach einer einzelnen SC/IV-Infusion, gemessen anhand der Häufigkeit von Probanden mit positiver Anti-Drug-Antibody (ADA)-Beurteilung und der Häufigkeit von Probanden, die nach einem negativen Ausgangswert positive ADA entwickeln
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Rezeptorbelegung (RO) von BMS-986090 nach einer einzelnen SC- oder IV-Infusion
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM142-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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