Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von BMS-986090 bei gesunden Probanden
10. Mai 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986090 bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von BMS-986090 bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann und Frau (nicht gebärfähiges Potenzial), Alter 18-45 Jahre, einschließlich
- BMI 18 bis 32 kg/m2, inklusive
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Panel 1: BMS-986090 (0,5 mg) oder Placebo
BMS-986090 0,5 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan ODER Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan |
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Experimental: Feld 2: BMS-986090 (3 mg) oder Placebo
BMS-986090 3 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan ODER Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan |
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Experimental: Feld 3: BMS-986090 (10 mg) oder Placebo
BMS-986090 10 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan ODER Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan |
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Experimental: Feld 4: BMS-986090 (30 mg) oder Placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 30 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan ODER Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan Und Keyhole-Limpet-Hämocyanin (KLH) 1 mg Lösung einmalige intramuskuläre Dosis einmal |
Andere Namen:
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Experimental: Panel 5: BMS-986090 (100 mg) oder Placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 100 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan ODER Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan Und KLH 1 mg Lösung einmalige intramuskuläre Dosis einmal |
Andere Namen:
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Experimental: Feld 6: BMS-986090 (100 mg) oder Placebo
BMS-986090 100 mg Lösung Einzeldosis einmal intravenös ODER Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal intravenös |
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Experimental: Panel 7: BMS-986090 (300 mg) oder Placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 300 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan ODER Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan Und KLH 1 mg Lösung einmalige intramuskuläre Dosis einmal |
Andere Namen:
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Experimental: Panel 8: BMS-986090 (750 mg) oder Placebo
BMS-986090 750 mg Lösung Einzeldosis einmal intravenös ODER Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal intravenös |
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Experimental: Feld 9: BMS-986090 (150 mg) oder Placebo
BMS-986090 150 mg Lösung subkutan einmal wöchentlich für 4 Wochen ODER Placebo-Matching mit BMS-986090 0 mg Lösung subkutan einmal wöchentlich für 4 Wochen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis, gemessen an der Inzidenz, potenziellen Bedeutung und klinischen Bedeutung von UEs, bestimmt durch medizinische Überprüfung von UE-Berichten, Vitalfunktionsmessungen, EKGs und Ergebnissen körperlicher Untersuchung und Labortests
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 nach einer Einzeldosis von BMS-986090
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AE = Nebenwirkung EKG = Elektrokardiogramm |
Bis zu Tag 85 nach einer Einzeldosis von BMS-986090
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Sicherheit und Verträglichkeit der Mehrfachdosis, gemessen an der Inzidenz, potenziellen Bedeutung und klinischen Bedeutung von UEs, bestimmt durch medizinische Überprüfung von UE-Berichten, Vitalzeichenmessungen, EKGs und Ergebnissen der körperlichen Untersuchung und Labortests
Zeitfenster: Bis zu Tag 106 nach Mehrfachdosis von BMS-986090
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Bis zu Tag 106 nach Mehrfachdosis von BMS-986090
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BMS-986090 Einzeldosis subkutan (SC) und intravenös (IV)
Zeitfenster: Tage 1-85
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Tage 1-85
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) der Einzeldosis BMS-986090 SC und IV
Zeitfenster: Tage 1-85
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Tage 1-85
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] der Einzeldosis BMS-986090 SC und IV
Zeitfenster: Tage 1-85
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Tage 1-85
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)] einer Einzeldosis BMS-986090 SC und IV
Zeitfenster: Tage 1-85
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Tage 1-85
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Terminale Serumhalbwertszeit (T-HALF) der Einzeldosis BMS-986090 SC und IV
Zeitfenster: Tage 1-85
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Tage 1-85
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Gesamtkörper-Clearance (CLT) einer Einzeldosis BMS-986090 IV
Zeitfenster: Tage 1-85
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Tage 1-85
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Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F) einer Einzeldosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-85
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Tage 1-85
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Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz) einer Einzeldosis BMS-986090 IV
Zeitfenster: Tage 1-85
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Tage 1-85
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Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) einer Einzeldosis BMS-986090 i.v
Zeitfenster: Tage 1-85
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Tage 1-85
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Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F) einer Einzeldosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-85
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Tage 1-85
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Absolute Bioverfügbarkeit (F) der Einzeldosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-85
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Tage 1-85
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) der Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
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Tage 1-106
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) der Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
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Tage 1-106
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Terminale Serumhalbwertszeit (T-HALF) von Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
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Tage 1-106
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] der Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
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Tage 1-106
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Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) der Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
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Tage 1-106
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Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (Css-avg) von Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
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Tage 1-106
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Grad der Schwankung (DF) der Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
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Tage 1-106
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AUC-Akkumulationsindex (AI_AUC); Verhältnis von AUC(TAU) im Steady State zu AUC(TAU) nach der ersten Dosis von BMS-986090 SC (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1-106
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Tage 1-106
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Cmax-Akkumulationsindex (AI_Cmax); Verhältnis von Cmax im Steady State zu Cmax nach der ersten Dosis von BMS-986090 SC (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1-106
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Tage 1-106
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Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CLT/F) von BMS-986090 SC in Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tage 1-106
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Tage 1-106
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Anti-KLH-Immunglobulin G (IgG) und IgM-Antikörperspiegel der Einzeldosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-85
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Tage 1-85
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Immunogenität von BMS-986090 nach einer einzelnen SC/IV-Infusion, gemessen anhand der Häufigkeit von Probanden mit positiver Anti-Drug-Antibody (ADA)-Beurteilung und der Häufigkeit von Probanden, die nach einem negativen Ausgangswert positive ADA entwickeln
Zeitfenster: Tage 1-85
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Tage 1-85
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Rezeptorbelegung (RO) von BMS-986090 nach einer einzelnen SC- oder IV-Infusion
Zeitfenster: Tage 1-85
|
Tage 1-85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM142-003
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