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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von BMS-986090 bei gesunden Probanden

10. Mai 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986090 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von BMS-986090 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann und Frau (nicht gebärfähiges Potenzial), Alter 18-45 Jahre, einschließlich
  • BMI 18 bis 32 kg/m2, inklusive

Ausschlusskriterien:

- Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel 1: BMS-986090 (0,5 mg) oder Placebo

BMS-986090 0,5 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan

ODER

Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan
Arzneimittel: BMS-986090
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986090
Experimental: Feld 2: BMS-986090 (3 mg) oder Placebo

BMS-986090 3 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan

ODER

Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan
Arzneimittel: BMS-986090
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986090
Experimental: Feld 3: BMS-986090 (10 mg) oder Placebo

BMS-986090 10 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan

ODER

Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan
Arzneimittel: BMS-986090
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986090
Experimental: Feld 4: BMS-986090 (30 mg) oder Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 30 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan

ODER

Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan

Und Keyhole-Limpet-Hämocyanin (KLH) 1 mg Lösung einmalige intramuskuläre Dosis einmal
Arzneimittel: BMS-986090
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986090
Arzneimittel: Keyhole-Limpet-Hämocyanin
Andere Namen:
  • KLH
Experimental: Panel 5: BMS-986090 (100 mg) oder Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 100 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan

ODER

Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan

Und KLH 1 mg Lösung einmalige intramuskuläre Dosis einmal
Arzneimittel: BMS-986090
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986090
Arzneimittel: Keyhole-Limpet-Hämocyanin
Andere Namen:
  • KLH
Experimental: Feld 6: BMS-986090 (100 mg) oder Placebo

BMS-986090 100 mg Lösung Einzeldosis einmal intravenös

ODER

Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal intravenös
Arzneimittel: BMS-986090
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986090
Experimental: Panel 7: BMS-986090 (300 mg) oder Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 300 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan

ODER

Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal subkutan

Und KLH 1 mg Lösung einmalige intramuskuläre Dosis einmal
Arzneimittel: BMS-986090
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986090
Arzneimittel: Keyhole-Limpet-Hämocyanin
Andere Namen:
  • KLH
Experimental: Panel 8: BMS-986090 (750 mg) oder Placebo

BMS-986090 750 mg Lösung Einzeldosis einmal intravenös

ODER

Placebo passend zu BMS-986090 0 mg Lösung Einzeldosis einmal intravenös
Arzneimittel: BMS-986090
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986090
Experimental: Feld 9: BMS-986090 (150 mg) oder Placebo

BMS-986090 150 mg Lösung subkutan einmal wöchentlich für 4 Wochen

ODER

Placebo-Matching mit BMS-986090 0 mg Lösung subkutan einmal wöchentlich für 4 Wochen
Arzneimittel: BMS-986090
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986090

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis, gemessen an der Inzidenz, potenziellen Bedeutung und klinischen Bedeutung von UEs, bestimmt durch medizinische Überprüfung von UE-Berichten, Vitalfunktionsmessungen, EKGs und Ergebnissen körperlicher Untersuchung und Labortests
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 nach einer Einzeldosis von BMS-986090

AE = Nebenwirkung

EKG = Elektrokardiogramm
Bis zu Tag 85 nach einer Einzeldosis von BMS-986090
Sicherheit und Verträglichkeit der Mehrfachdosis, gemessen an der Inzidenz, potenziellen Bedeutung und klinischen Bedeutung von UEs, bestimmt durch medizinische Überprüfung von UE-Berichten, Vitalzeichenmessungen, EKGs und Ergebnissen der körperlichen Untersuchung und Labortests
Zeitfenster: Bis zu Tag 106 nach Mehrfachdosis von BMS-986090
Bis zu Tag 106 nach Mehrfachdosis von BMS-986090

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BMS-986090 Einzeldosis subkutan (SC) und intravenös (IV)
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) der Einzeldosis BMS-986090 SC und IV
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] der Einzeldosis BMS-986090 SC und IV
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)] einer Einzeldosis BMS-986090 SC und IV
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Terminale Serumhalbwertszeit (T-HALF) der Einzeldosis BMS-986090 SC und IV
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Gesamtkörper-Clearance (CLT) einer Einzeldosis BMS-986090 IV
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F) einer Einzeldosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz) einer Einzeldosis BMS-986090 IV
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) einer Einzeldosis BMS-986090 i.v
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F) einer Einzeldosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Absolute Bioverfügbarkeit (F) der Einzeldosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) der Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
Tage 1-106
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) der Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
Tage 1-106
Terminale Serumhalbwertszeit (T-HALF) von Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
Tage 1-106
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] der Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
Tage 1-106
Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) der Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
Tage 1-106
Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (Css-avg) von Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
Tage 1-106
Grad der Schwankung (DF) der Mehrfachdosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-106
Tage 1-106
AUC-Akkumulationsindex (AI_AUC); Verhältnis von AUC(TAU) im Steady State zu AUC(TAU) nach der ersten Dosis von BMS-986090 SC (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1-106
Tage 1-106
Cmax-Akkumulationsindex (AI_Cmax); Verhältnis von Cmax im Steady State zu Cmax nach der ersten Dosis von BMS-986090 SC (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1-106
Tage 1-106
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CLT/F) von BMS-986090 SC in Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tage 1-106
Tage 1-106
Anti-KLH-Immunglobulin G (IgG) und IgM-Antikörperspiegel der Einzeldosis BMS-986090 SC
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Immunogenität von BMS-986090 nach einer einzelnen SC/IV-Infusion, gemessen anhand der Häufigkeit von Probanden mit positiver Anti-Drug-Antibody (ADA)-Beurteilung und der Häufigkeit von Probanden, die nach einem negativen Ausgangswert positive ADA entwickeln
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85
Rezeptorbelegung (RO) von BMS-986090 nach einer einzelnen SC- oder IV-Infusion
Zeitfenster: Tage 1-85
Tage 1-85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM142-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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