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Sechsmonatige Plaque- und Gingivitis-Studie mit Colgate Total Zahnpasta

21. Februar 2019 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Die klinische Untersuchung von Colgate Total-Zahnpasta im Vergleich zu Parodontax-Zahnpasta und Colgate-Kariesschutz-Zahnpasta zur Bekämpfung von etablierter Plaque und Gingivitis. (Eine sechsmonatige Studie)

Das Ziel dieser randomisierten, parallelen klinischen Forschungsstudie an einem Zentrum ist die Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von drei Zahnputzmitteln – Colgate Total Toothpaste, Parodontax Toothpaste und Colgate Cavity Protection Toothpaste – bei der Bekämpfung von Gingivitis und Zahnbelag bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Themen, Alter 18-70, einschließlich.
  2. Verfügbarkeit für die sechsmonatige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
  3. Gute allgemeine Gesundheit.
  4. Mindestens 20 ungekronte bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren).
  5. Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt durch die Verwendung des Loe and Silness Gingival Index.
  6. Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch die Verwendung des Plaque-Index von Quigley und Hein (Turesky-Modifikation).
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern.
  2. Vorhandensein von herausnehmbaren Teilprothesen.
  3. Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
  4. Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder umfassender Verlust der parodontalen Befestigung oder des Alveolarknochens).
  5. Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  6. Antibiotika-Verwendung jederzeit während des einen Monats vor Eintritt in die Studie.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Studie.
  8. Zahnprophylaxe in den letzten zwei Wochen vor den Ausgangsuntersuchungen.
  9. Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  10. Auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
  11. Ein bestehender medizinischer Zustand, der das Essen oder Trinken für Zeiträume von bis zu 4 Stunden verbietet.
  12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  13. Schwangere oder stillende Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Colgate Cavity Protection Zahnpasta
Putzen Sie den ganzen Mund 2x täglich mit Colgate Cavity Protection Zahnpasta. Dieses Studienmedikament wird derzeit in Polen vermarktet/verkauft
Arzneimittel: Colgate Cavity Protection Zahnpasta
0,76 % Monofluorphosphat (1000 ppm MFP), Colgate Cavity Protection Zahnpasta ist eine Kontrollbehandlung.
Aktiver Komparator: Colgate Total Zahnpasta
Putzen Sie den ganzen Mund 2x täglich mit Colgate Total Zahnpasta. Dieses Studienmedikament wird derzeit in Polen vermarktet/verkauft
Arzneimittel: Colgate Total Zahnpasta
0,32 % Natriumfluorid (1450 ppm NaF) und 0,3 % Triclosan. Colgate Total Zahnpasta ist die aktive Vergleichszahnpasta
Aktiver Komparator: Parodontax
Den ganzen Mund 2x täglich mit Parodontax Zahnpasta putzen. Dieses Studienmedikament wird derzeit in Polen vermarktet/verkauft.
Arzneimittel: Parodontax zahnpasta
1400 ppm Natriumfluorid (NaF), Parodontax Zahnpasta ist die aktive Vergleichszahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnplaque-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = kein Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
Grundlinie
Zahnplaque-Score
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung verwenden
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = kein Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
3 Wochen nach der Behandlung verwenden
Zahnplaque-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung verwenden
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = kein Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
3 Monate nach der Behandlung verwenden
Zahnplaque-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung verwenden
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = kein Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
6 Monate nach der Behandlung verwenden
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen)
Grundlinie
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung verwenden
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen)
3 Wochen nach der Behandlung verwenden
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung verwenden
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen)
3 Monate nach der Behandlung verwenden
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung verwenden
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen)
6 Monate nach der Behandlung verwenden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colgate Palmolive

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Terdphong Triratana, Mahidol university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRO-2012-10-CT-BKK-YPZ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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