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Sechsmonatige Plaque- und Gingivitis-Studie mit Colgate Total Zahnpasta

21. Februar 2019 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Die klinische Untersuchung von Colgate Total-Zahnpasta im Vergleich zu Parodontax-Zahnpasta und Colgate-Kariesschutz-Zahnpasta zur Bekämpfung von etablierter Plaque und Gingivitis. (Eine sechsmonatige Studie)

Das Ziel dieser randomisierten, parallelen klinischen Forschungsstudie an einem Zentrum ist die Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von drei Zahnputzmitteln – Colgate Total Toothpaste, Parodontax Toothpaste und Colgate Cavity Protection Toothpaste – bei der Bekämpfung von Gingivitis und Zahnbelag bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Themen, Alter 18-70, einschließlich.
  2. Verfügbarkeit für die sechsmonatige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
  3. Gute allgemeine Gesundheit.
  4. Mindestens 20 ungekronte bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren).
  5. Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt durch die Verwendung des Loe and Silness Gingival Index.
  6. Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch die Verwendung des Plaque-Index von Quigley und Hein (Turesky-Modifikation).
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern.
  2. Vorhandensein von herausnehmbaren Teilprothesen.
  3. Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
  4. Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder umfassender Verlust der parodontalen Befestigung oder des Alveolarknochens).
  5. Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  6. Antibiotika-Verwendung jederzeit während des einen Monats vor Eintritt in die Studie.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Studie.
  8. Zahnprophylaxe in den letzten zwei Wochen vor den Ausgangsuntersuchungen.
  9. Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  10. Auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
  11. Ein bestehender medizinischer Zustand, der das Essen oder Trinken für Zeiträume von bis zu 4 Stunden verbietet.
  12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  13. Schwangere oder stillende Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Colgate Cavity Protection Zahnpasta
Putzen Sie den ganzen Mund 2x täglich mit Colgate Cavity Protection Zahnpasta. Dieses Studienmedikament wird derzeit in Polen vermarktet/verkauft
Arzneimittel: Colgate Cavity Protection Zahnpasta
0,76 % Monofluorphosphat (1000 ppm MFP), Colgate Cavity Protection Zahnpasta ist eine Kontrollbehandlung.
Aktiver Komparator: Colgate Total Zahnpasta
Putzen Sie den ganzen Mund 2x täglich mit Colgate Total Zahnpasta. Dieses Studienmedikament wird derzeit in Polen vermarktet/verkauft
Arzneimittel: Colgate Total Zahnpasta
0,32 % Natriumfluorid (1450 ppm NaF) und 0,3 % Triclosan. Colgate Total Zahnpasta ist die aktive Vergleichszahnpasta
Aktiver Komparator: Parodontax
Den ganzen Mund 2x täglich mit Parodontax Zahnpasta putzen. Dieses Studienmedikament wird derzeit in Polen vermarktet/verkauft.
Arzneimittel: Parodontax zahnpasta
1400 ppm Natriumfluorid (NaF), Parodontax Zahnpasta ist die aktive Vergleichszahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnplaque-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = kein Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
Grundlinie
Zahnplaque-Score
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung verwenden
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = kein Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
3 Wochen nach der Behandlung verwenden
Zahnplaque-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung verwenden
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = kein Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
3 Monate nach der Behandlung verwenden
Zahnplaque-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung verwenden
Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = kein Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
6 Monate nach der Behandlung verwenden
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen)
Grundlinie
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung verwenden
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen)
3 Wochen nach der Behandlung verwenden
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung verwenden
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen)
3 Monate nach der Behandlung verwenden
Gingivitis-Scores
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung verwenden
Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie. Blutungsneigung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu Spontanblutungen)
6 Monate nach der Behandlung verwenden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Mitarbeiter

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Terdphong Triratana, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2012-10-CT-BKK-YPZ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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