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Bewegung, Hypoxie und CPC bei SHT-Patienten (TCECAM)

7. März 2014 aktualisiert von: Luisa Corral, University of Barcelona

Übung, Muskelelektrostimulation und intermittierendes hypobares Hypoxieprogramm sowie zirkulierende Vorläuferzellen bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen

Behandlungen mit zirkulierenden Vorläuferzellen (CPC) könnten ein großes Potenzial für die Wiederherstellung von Neuronen und der Gehirnfunktion haben. Unsere Gruppe hat berichtet, dass die Exposition gegenüber intermittierender hypobarer Hypoxie mit oberflächlicher Muskelelektrostimulation die Konzentration von CPC im peripheren Blut beim Menschen erhöhen kann. Daher glauben wir, dass durch körperliche Aktivitäten und die Exposition gegenüber intermittierender hypobarer Hypoxie über einen bestimmten Zeitraum der CPC im Blut von Personen erhöht wird, die vor einem oder mehreren Jahren ein schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI) erlitten haben, was die Regeneration sowie die funktionelle und kognitive Förderung fördert Erholung. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der physischen oder psychischen Funktionsfähigkeit von Teilnehmern mit Schädel-Hirn-Trauma durch ein Programm aus körperlicher Betätigung, Muskelelektrostimulation (ME) und/oder intermittierender hypobarer Hypoxie (IHH). Sekundäre Endpunkte sind die Erhöhung und Aufrechterhaltung des CPC sowie die Untersuchung ihres möglichen Zusammenhangs mit der physischen oder psychischen Verbesserung von Teilnehmern mit traumatischer Hirnverletzung (TBI). Um diese Ziele zu erreichen, haben die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, die Patienten einschließt, die vor mehr als einem Jahr ein schweres Schädel-Hirn-Trauma mit physischen oder psychischen Folgen erlitten haben. Während zwölf Wochen werden Übungen, Muskelelektrostimulation (ME) und/oder intermittierende hypobare Hypoxie (IHH)-Programme durchgeführt. Vor und nach dem Programm werden psychologische und physische Belastungstests durchgeführt und der CPC wird zu Beginn, alle zwei Wochen und am Ende des Programms gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische, experimentelle, Fallkontroll- und prospektive Studie. Einschlusskriterien sind: Patienten, die vor mehr als einem Jahr ein schweres Schädel-Hirn-Trauma mit physischen oder psychischen Folgen erlitten haben, männliches Geschlecht und Alter zwischen 20 und 60 Jahren. Patienten mit Epilepsie werden nicht berücksichtigt. Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission der Einrichtung genehmigt und die Einwilligung der Patienten nach Aufklärung eingeholt.

Ein Programm von drei Tagen pro Woche während zwölf Wochen wird auf die aktiven Gruppen angewendet: eine, Bewegung und elektrische Muskelstimulation, und die andere, Bewegung, elektrische Muskelstimulation und IHH-Kammerexposition. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen 12 Wochen lang an einem Tag pro Woche an einem Tag pro Woche an kognitiven Aktivitäten teil.

Vor und nach dem Programm werden psychologische und körperliche Belastungstests durchgeführt. Psychologische Tests bewerten Merkmale von Sprache und Arbeit (verbales Gedächtnis – RAVLT), Trail Making Test (TMT A und B), Stroop Test, Arbeitsgedächtniskapazität und Aufmerksamkeit (WAIS III), Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (WAIS III), Orientierung und verbale Sprachkompetenz (Barcelona-Test), exekutive Funktionen (WAIS III und Tower of London-Tests) und geschätzter prämorbider Intelligenzindex (Wortschatz, WAIS III). Der Reduced Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-G) bewertet Arbeitsgedächtniskomponenten. Auf einem Fahrradergometer wurden abgestufte körperliche Höchstbelastungstests durchgeführt, bei denen die Arbeitsbelastung schrittweise anstieg, um die körperliche Leistungsfähigkeit und die Anpassung an unterschiedliche Belastungsintensitäten zu bewerten. CPC (CD34+) werden im peripheren Blut nach einer zuvor verwendeten Methode (Viscor et al., 2009) zu Beginn, alle zwei Wochen und am Ende des Programms gemessen (Blutproben wurden immer vor den Trainingseinheiten entnommen). .

Statistische Analyse: Die Daten werden je nach Bedarf als Mittelwert, Median, Standardabweichung und Interquartilbereich ausgedrückt. Die kontinuierlichen Variablen werden mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Für wiederholte Messungen werden der Wilcoxon-Signed-Rank-Test und der Friedman-Test verwendet. Alle Tests werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.13 durchgeführt. Die statistische Signifikanz wurde auf P<0,05 festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • University of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor mehr als einem Jahr ein schweres Schädel-Hirn-Trauma mit physischen oder psychischen Folgen erlitten haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • Eventuelle medizinische oder psychologische Kontraindikationen für die Durchführung des Programms körperlicher Aktivität oder Unterdruckkammer.
  • Einbeziehung in andere laufende Studien
  • Zustimmung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Einmal pro Woche findet eine kognitive Anwesenheitssitzung statt (spezifische Sitzungen zur Bearbeitung von Aspekten der Körperwahrnehmung, Bewegung, Raum) und die Entnahme von Blutproben zur Bestimmung der Vorläuferzellen wird am selben Tag der aktiven Gruppen durchgeführt .
Sonstiges: kognitive Aktivitäten
Die Teilnehmer absolvierten 12 Wochen lang an einem Tag (1 Stunde/Tag) pro Woche einen Tag kognitiver Aktivitäten.
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Patienten mit traumatischem Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte absolvieren 12 Wochen lang an drei Tagen in der Woche jeweils zwei Stunden Trainingseinheiten. Die Sitzungen bestehen aus Aerobic-, Kraft-, Flexibilitäts-, Propriozeptions- und Gleichgewichtsübungen sowie Muskelelektrostimulationssitzungen oder Fahrradsitzungen.
Sonstiges: Übungsprogramm
Das Trainingsprogramm besteht aus Ausdauer-, Widerstands- und Propriozeptionsübungen, bestehend aus drei Sitzungen pro Woche, und Muskelelektrostimulation wurde mithilfe des Gefäß- und Kapillarisationsprogramms Compex Vitality® mit an den Quadrizeps- und Bauchmuskeln befestigten Elektroden oder durch Radfahren durchgeführt.
Aktiver Komparator: Muskelelektrostimulation und IHH
Patienten mit SHT in der Vorgeschichte führen ein 12-wöchiges Programm durch: intermittierende hypobare Hypoxie (IHH) 2 Stunden in einer simulierten Höhe von 4500 Metern 3 Tage/Woche. Muskelelektrostimulation für zwei Perioden von 20 Minuten während des Aufenthalts in der Unterdruckkammer.
Gerät: Muskel-Elektrostimulation
Ein Programm mit intermittierender hypobarer Hypoxie und Muskelelektrostimulation über 3 Tage (3 Stunden/Tag) pro Woche über 12 Wochen
Sonstiges: Intermittierende hypobare Hypoxie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem anfänglichen körperlichen Belastungstest eine Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: Eine Woche vor und voraussichtlich durchschnittlich eine Woche nach dem Eingriff
Auf einem die Belastung kontrollierenden Fahrradergometer werden abgestufte körperliche Belastungstests durchgeführt, um die körperliche Leistungsfähigkeit und die Anpassung an unterschiedliche Belastungsintensitäten zu bewerten. Während der Durchführung dieser Tests werden Herz-Kreislauf-Tests durchgeführt (Kontrolle der Herzfrequenz, Blutdruckmessung, kontinuierliches EKG). ) und Atmung (Atemgasanalyse) werden überwacht, um die Anpassung an die Anstrengung zu beobachten.
Eine Woche vor und voraussichtlich durchschnittlich eine Woche nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem ersten psychologischen Test eine Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: Eine Woche vor und durchschnittlich eine Woche nach dem Eingriff
Psychologische Tests bewerteten Sprach- und Arbeitsmerkmale (verbales Gedächtnis – RAVLT), Trail Making Test (TMT A und B), Stroop Test, Arbeitsgedächtniskapazität und Aufmerksamkeit (WAIS III), Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (WAIS III), Orientierung und verbale Sprachkompetenz (Barcelona-Test), exekutive Funktionen (WAIS III und Tower of London-Tests) und geschätzter prämorbider Intelligenzindex (Wortschatz, WAIS III). Reduzierter auditiver serieller Additionstest (PASAT-G)
Eine Woche vor und durchschnittlich eine Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Vorläuferzellen nehmen zu
Zeitfenster: Am Vortag, alle 15 Tage während des Eingriffs und zwei Wochen nach dem Eingriff
Blut-CD34-Färbung und Durchflusszytometrie-Assay gemäß den ISHAGE-Richtlinien (Keeney et al., 1998). CD34-Zellen/µL.
Am Vortag, alle 15 Tage während des Eingriffs und zwei Wochen nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen zirkulierenden Vorläuferzellen und der Verbesserung physischer oder psychologischer Tests
Zeitfenster: Durchschnittlich zwei Wochen nach dem Eingriff
Wenn ein statistisch signifikanter Anstieg der zirkulierenden Vorläuferzellen auftritt und sich die physischen und/oder psychologischen Tests verbessern, wird ihr Zusammenhang analysiert
Durchschnittlich zwei Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Barcelona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luisa Corral, MD, PhD, University of Barcelona and Bellvitge University Hospital
  • Studienleiter: Casimiro F Javierre, MD, PhD, Universiy of Barcelona
  • Studienstuhl: Ginés Viscor, PhD, University of Barcelona
  • Studienleiter: Josep L Ventura, MD, PhD, Bellvitge University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEP2010-222005-C02-02
  • AC048-10, PR017/10 (Andere Kennung: Comité de Ética de Investigación Clínica de Bellvitge)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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