Bewegung, Hypoxie und CPC bei SHT-Patienten (TCECAM)
7. März 2014 aktualisiert von: Luisa Corral, University of Barcelona
Übung, Muskelelektrostimulation und intermittierendes hypobares Hypoxieprogramm sowie zirkulierende Vorläuferzellen bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen
Behandlungen mit zirkulierenden Vorläuferzellen (CPC) könnten ein großes Potenzial für die Wiederherstellung von Neuronen und der Gehirnfunktion haben.
Unsere Gruppe hat berichtet, dass die Exposition gegenüber intermittierender hypobarer Hypoxie mit oberflächlicher Muskelelektrostimulation die Konzentration von CPC im peripheren Blut beim Menschen erhöhen kann.
Daher glauben wir, dass durch körperliche Aktivitäten und die Exposition gegenüber intermittierender hypobarer Hypoxie über einen bestimmten Zeitraum der CPC im Blut von Personen erhöht wird, die vor einem oder mehreren Jahren ein schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI) erlitten haben, was die Regeneration sowie die funktionelle und kognitive Förderung fördert Erholung.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der physischen oder psychischen Funktionsfähigkeit von Teilnehmern mit Schädel-Hirn-Trauma durch ein Programm aus körperlicher Betätigung, Muskelelektrostimulation (ME) und/oder intermittierender hypobarer Hypoxie (IHH).
Sekundäre Endpunkte sind die Erhöhung und Aufrechterhaltung des CPC sowie die Untersuchung ihres möglichen Zusammenhangs mit der physischen oder psychischen Verbesserung von Teilnehmern mit traumatischer Hirnverletzung (TBI).
Um diese Ziele zu erreichen, haben die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, die Patienten einschließt, die vor mehr als einem Jahr ein schweres Schädel-Hirn-Trauma mit physischen oder psychischen Folgen erlitten haben.
Während zwölf Wochen werden Übungen, Muskelelektrostimulation (ME) und/oder intermittierende hypobare Hypoxie (IHH)-Programme durchgeführt.
Vor und nach dem Programm werden psychologische und physische Belastungstests durchgeführt und der CPC wird zu Beginn, alle zwei Wochen und am Ende des Programms gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Klinische, experimentelle, Fallkontroll- und prospektive Studie. Einschlusskriterien sind: Patienten, die vor mehr als einem Jahr ein schweres Schädel-Hirn-Trauma mit physischen oder psychischen Folgen erlitten haben, männliches Geschlecht und Alter zwischen 20 und 60 Jahren. Patienten mit Epilepsie werden nicht berücksichtigt. Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission der Einrichtung genehmigt und die Einwilligung der Patienten nach Aufklärung eingeholt.
Ein Programm von drei Tagen pro Woche während zwölf Wochen wird auf die aktiven Gruppen angewendet: eine, Bewegung und elektrische Muskelstimulation, und die andere, Bewegung, elektrische Muskelstimulation und IHH-Kammerexposition. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen 12 Wochen lang an einem Tag pro Woche an einem Tag pro Woche an kognitiven Aktivitäten teil.
Vor und nach dem Programm werden psychologische und körperliche Belastungstests durchgeführt. Psychologische Tests bewerten Merkmale von Sprache und Arbeit (verbales Gedächtnis – RAVLT), Trail Making Test (TMT A und B), Stroop Test, Arbeitsgedächtniskapazität und Aufmerksamkeit (WAIS III), Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (WAIS III), Orientierung und verbale Sprachkompetenz (Barcelona-Test), exekutive Funktionen (WAIS III und Tower of London-Tests) und geschätzter prämorbider Intelligenzindex (Wortschatz, WAIS III). Der Reduced Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-G) bewertet Arbeitsgedächtniskomponenten. Auf einem Fahrradergometer wurden abgestufte körperliche Höchstbelastungstests durchgeführt, bei denen die Arbeitsbelastung schrittweise anstieg, um die körperliche Leistungsfähigkeit und die Anpassung an unterschiedliche Belastungsintensitäten zu bewerten. CPC (CD34+) werden im peripheren Blut nach einer zuvor verwendeten Methode (Viscor et al., 2009) zu Beginn, alle zwei Wochen und am Ende des Programms gemessen (Blutproben wurden immer vor den Trainingseinheiten entnommen). .
Statistische Analyse: Die Daten werden je nach Bedarf als Mittelwert, Median, Standardabweichung und Interquartilbereich ausgedrückt. Die kontinuierlichen Variablen werden mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Für wiederholte Messungen werden der Wilcoxon-Signed-Rank-Test und der Friedman-Test verwendet. Alle Tests werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.13 durchgeführt. Die statistische Signifikanz wurde auf P<0,05 festgelegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- University of Barcelona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die vor mehr als einem Jahr ein schweres Schädel-Hirn-Trauma mit physischen oder psychischen Folgen erlitten haben.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie
- Eventuelle medizinische oder psychologische Kontraindikationen für die Durchführung des Programms körperlicher Aktivität oder Unterdruckkammer.
- Einbeziehung in andere laufende Studien
- Zustimmung verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Einmal pro Woche findet eine kognitive Anwesenheitssitzung statt (spezifische Sitzungen zur Bearbeitung von Aspekten der Körperwahrnehmung, Bewegung, Raum) und die Entnahme von Blutproben zur Bestimmung der Vorläuferzellen wird am selben Tag der aktiven Gruppen durchgeführt .
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Die Teilnehmer absolvierten 12 Wochen lang an einem Tag (1 Stunde/Tag) pro Woche einen Tag kognitiver Aktivitäten.
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Patienten mit traumatischem Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte absolvieren 12 Wochen lang an drei Tagen in der Woche jeweils zwei Stunden Trainingseinheiten.
Die Sitzungen bestehen aus Aerobic-, Kraft-, Flexibilitäts-, Propriozeptions- und Gleichgewichtsübungen sowie Muskelelektrostimulationssitzungen oder Fahrradsitzungen.
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Das Trainingsprogramm besteht aus Ausdauer-, Widerstands- und Propriozeptionsübungen, bestehend aus drei Sitzungen pro Woche, und Muskelelektrostimulation wurde mithilfe des Gefäß- und Kapillarisationsprogramms Compex Vitality® mit an den Quadrizeps- und Bauchmuskeln befestigten Elektroden oder durch Radfahren durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Muskelelektrostimulation und IHH
Patienten mit SHT in der Vorgeschichte führen ein 12-wöchiges Programm durch: intermittierende hypobare Hypoxie (IHH) 2 Stunden in einer simulierten Höhe von 4500 Metern 3 Tage/Woche.
Muskelelektrostimulation für zwei Perioden von 20 Minuten während des Aufenthalts in der Unterdruckkammer.
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Ein Programm mit intermittierender hypobarer Hypoxie und Muskelelektrostimulation über 3 Tage (3 Stunden/Tag) pro Woche über 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem anfänglichen körperlichen Belastungstest eine Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: Eine Woche vor und voraussichtlich durchschnittlich eine Woche nach dem Eingriff
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Auf einem die Belastung kontrollierenden Fahrradergometer werden abgestufte körperliche Belastungstests durchgeführt, um die körperliche Leistungsfähigkeit und die Anpassung an unterschiedliche Belastungsintensitäten zu bewerten. Während der Durchführung dieser Tests werden Herz-Kreislauf-Tests durchgeführt (Kontrolle der Herzfrequenz, Blutdruckmessung, kontinuierliches EKG). ) und Atmung (Atemgasanalyse) werden überwacht, um die Anpassung an die Anstrengung zu beobachten.
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Eine Woche vor und voraussichtlich durchschnittlich eine Woche nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem ersten psychologischen Test eine Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: Eine Woche vor und durchschnittlich eine Woche nach dem Eingriff
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Psychologische Tests bewerteten Sprach- und Arbeitsmerkmale (verbales Gedächtnis – RAVLT), Trail Making Test (TMT A und B), Stroop Test, Arbeitsgedächtniskapazität und Aufmerksamkeit (WAIS III), Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (WAIS III), Orientierung und verbale Sprachkompetenz (Barcelona-Test), exekutive Funktionen (WAIS III und Tower of London-Tests) und geschätzter prämorbider Intelligenzindex (Wortschatz, WAIS III).
Reduzierter auditiver serieller Additionstest (PASAT-G)
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Eine Woche vor und durchschnittlich eine Woche nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zirkulierende Vorläuferzellen nehmen zu
Zeitfenster: Am Vortag, alle 15 Tage während des Eingriffs und zwei Wochen nach dem Eingriff
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Blut-CD34-Färbung und Durchflusszytometrie-Assay gemäß den ISHAGE-Richtlinien (Keeney et al., 1998).
CD34-Zellen/µL.
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Am Vortag, alle 15 Tage während des Eingriffs und zwei Wochen nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen zirkulierenden Vorläuferzellen und der Verbesserung physischer oder psychologischer Tests
Zeitfenster: Durchschnittlich zwei Wochen nach dem Eingriff
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Wenn ein statistisch signifikanter Anstieg der zirkulierenden Vorläuferzellen auftritt und sich die physischen und/oder psychologischen Tests verbessern, wird ihr Zusammenhang analysiert
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Durchschnittlich zwei Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luisa Corral, MD, PhD, University of Barcelona and Bellvitge University Hospital
- Studienleiter: Casimiro F Javierre, MD, PhD, Universiy of Barcelona
- Studienstuhl: Ginés Viscor, PhD, University of Barcelona
- Studienleiter: Josep L Ventura, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Driver S, Ede A. Impact of physical activity on mood after TBI. Brain Inj. 2009 Mar;23(3):203-12. doi: 10.1080/02699050802695574.
- Guo X, Liu L, Zhang M, Bergeron A, Cui Z, Dong JF, Zhang J. Correlation of CD34+ cells with tissue angiogenesis after traumatic brain injury in a rat model. J Neurotrauma. 2009 Aug;26(8):1337-44. doi: 10.1089/neu.2008.0733.
- Viscor G, Javierre C, Pages T, Ventura JL, Ricart A, Martin-Henao G, Azqueta C, Segura R. Combined intermittent hypoxia and surface muscle electrostimulation as a method to increase peripheral blood progenitor cell concentration. J Transl Med. 2009 Oct 29;7:91. doi: 10.1186/1479-5876-7-91.
- Corral L, Javierre CF, Ventura JL, Marcos P, Herrero JI, Manez R. Impact of non-neurological complications in severe traumatic brain injury outcome. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R44. doi: 10.1186/cc11243.
- Corral L, Ventura JL, Herrero JI, Monfort JL, Juncadella M, Gabarros A, Bartolome C, Javierre CF, Garcia-Huete L. Improvement in GOS and GOSE scores 6 and 12 months after severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2007 Nov;21(12):1225-31. doi: 10.1080/02699050701727460.
- Bennie SD, Petrofsky JS, Nisperos J, Tsurudome M, Laymon M. Toward the optimal waveform for electrical stimulation of human muscle. Eur J Appl Physiol. 2002 Nov;88(1-2):13-9. doi: 10.1007/s00421-002-0711-4. Epub 2002 Sep 10.
- Bonsignore MR, Morici G, Riccioni R, Huertas A, Petrucci E, Veca M, Mariani G, Bonanno A, Chimenti L, Gioia M, Palange P, Testa U. Hemopoietic and angiogenetic progenitors in healthy athletes: different responses to endurance and maximal exercise. J Appl Physiol (1985). 2010 Jul;109(1):60-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01344.2009. Epub 2010 May 6.
- Koutroumpi M, Dimopoulos S, Psarra K, Kyprianou T, Nanas S. Circulating endothelial and progenitor cells: Evidence from acute and long-term exercise effects. World J Cardiol. 2012 Dec 26;4(12):312-26. doi: 10.4330/wjc.v4.i12.312.
- Ploughman M. Exercise is brain food: the effects of physical activity on cognitive function. Dev Neurorehabil. 2008 Jul;11(3):236-40. doi: 10.1080/17518420801997007.
- Mobius-Winkler S, Hilberg T, Menzel K, Golla E, Burman A, Schuler G, Adams V. Time-dependent mobilization of circulating progenitor cells during strenuous exercise in healthy individuals. J Appl Physiol (1985). 2009 Dec;107(6):1943-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00532.2009. Epub 2009 Oct 1.
- Wang JS, Lee MY, Lien HY, Weng TP. Hypoxic exercise training improves cardiac/muscular hemodynamics and is associated with modulated circulating progenitor cells in sedentary men. Int J Cardiol. 2014 Jan 1;170(3):315-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.005. Epub 2013 Nov 12.
- Xu Q, Wang S, Jiang X, Zhao Y, Gao M, Zhang Y, Wang X, Tano K, Kanehara M, Zhang W, Ishida T. Hypoxia-induced astrocytes promote the migration of neural progenitor cells via vascular endothelial factor, stem cell factor, stromal-derived factor-1alpha and monocyte chemoattractant protein-1 upregulation in vitro. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007 Jul;34(7):624-31. doi: 10.1111/j.1440-1681.2007.04619.x.
- Zhu LL, Zhao T, Li HS, Zhao H, Wu LY, Ding AS, Fan WH, Fan M. Neurogenesis in the adult rat brain after intermittent hypoxia. Brain Res. 2005 Sep 7;1055(1-2):1-6. doi: 10.1016/j.brainres.2005.04.075.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEP2010-222005-C02-02
- AC048-10, PR017/10 (Andere Kennung: Comité de Ética de Investigación Clínica de Bellvitge)
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