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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

28. April 2020 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 2 von Apremilast (CC-10004) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast (CC-10004) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
191

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japan, 093-0016
        • Kokubu Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital Dermatology
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0075
        • Hatamoto Dermatology Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-0040
        • Tashiro Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japan, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-3914
        • PMG Research of Winston-Salem LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren (≥ 20 für japanische Probanden) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Eine Diagnose von atopischer Dermatitis für ≥ 12 Monate haben.
  3. Eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis haben, die für eine topische Therapie als ungeeignet angesehen wird oder die durch eine topische Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  4. Erfüllen Sie die im Protokoll definierten Laborkriterien
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening und Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sexuell aktives FCBP muss während und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine der zugelassenen Verhütungsoptionen verwenden, die gemäß Protokoll erforderlich sind
  6. Männliche Probanden (einschließlich derjenigen, die eine Vasektomie hatten), die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen während und mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine Barriere-Kontrazeption anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Tuberkulose (TB) oder unzureichend behandelte Tuberkulose in der Vorgeschichte.
  2. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  3. Schwanger oder stillend
  4. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikation.
  5. Aktive Hautinfektion, die zu Studienbeginn systemische antimikrobielle Mittel erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apremilast 40 mg
Apremilast 40 mg oral zweimal täglich (BID) für 12 Wochen (nach Dosistitration) während der placebokontrollierten Phase, gefolgt von 40 mg Apremilast Tabletten oral zweimal täglich (BID) für weitere 12 Wochen in der aktiven Behandlungsphase
Arzneimittel: Apremilast
Oral zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötezla
Experimental: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg oral zweimal täglich für 12 Wochen (nach Dosistitration) während der placebokontrollierten Phase, gefolgt von 30 mg Apremilast Tabletten oral zweimal täglich für weitere 12 Wochen in der aktiven Behandlungsphase
Arzneimittel: Apremilast
Oral zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötezla
Experimental: Placebo + Apremilast 40 mg
Placebo oral zweimal täglich für 12 Wochen während der placebokontrollierten Phase, gefolgt von 40 mg Apremilast Tabletten oral zweimal täglich für weitere 12 Wochen in der aktiven Behandlungsphase
Arzneimittel: Apremilast
Oral zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötezla
Arzneimittel: Placebo
Oral zweimal täglich (BID)
Experimental: Placebo + Apremilast 30 mg
Placebo oral zweimal täglich für 12 Wochen während der placebokontrollierten Phase, gefolgt von 30 mg Apremilast-Tabletten oral zweimal täglich für weitere 12 Wochen in der aktiven Behandlungsphase
Arzneimittel: Apremilast
Oral zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötezla
Arzneimittel: Placebo
Oral zweimal täglich (BID)
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Tabletten, die während der placebokontrollierten Phase 12 Wochen lang zweimal täglich (BID) verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Oral zweimal täglich (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
EASI ist ein validiertes zusammengesetztes Bewertungssystem, das den Anteil der betroffenen Körperregion (Fläche) und die Intensität der Schlüsselzeichen der atopischen Dermatitis (AD) integriert. Für jede der vier Körperregionen wird eine repräsentative Läsion ausgewählt, um die Intensität jedes der vier Zeichen (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) zu beurteilen. Symptome (z. B. Juckreiz) und sekundäre Zeichen (z. B. Xerose, Schuppung) werden von der Bewertung ausgeschlossen. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Krankheitsstatus an, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Punktzahl von 0 (geheilt) oder 1 (fast geheilt) und mindestens eine 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in einem statischen Physician's Global Assessment of Acute Signs (sPGA-A) erreichten.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der sPGA-A soll die globalen Schweregrade (d. h. einen „visuellen Durchschnitt“, der alle Bereiche der AD integriert) der wichtigsten akuten klinischen Anzeichen der AD, einschließlich Erythem, Verhärtung/Papulation, Nässen/Verkrustung (ausgenommen Lichenifikation), basierend auf a 5-Punkte-Skala von geheilt (0), fast geheilt (1), leicht (2), mäßig (3) und schwer (4).
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verringerung des EASI-Scores (EASI 50) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die EASI 50-Reduktion (definiert als Reduktion des EASI-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert) wurde als wichtigster Responder-Endpunkt ausgewählt. Eine Verbesserung von ≥ 50 % ist für diese Population klinisch bedeutsam.
Baseline bis Woche 12
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen wöchentlichen Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-Scores in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der Teilnehmer führte ein tägliches Tagebuch, in dem er die durchschnittliche Intensität des Juckreizes aufzeichnete, den er in den vorangegangenen 24 Stunden erlebt hatte. Die Intensität des Pruritus wurde anhand eines validierten 11-Punkte-NRS bewertet, der von 0 („kein Pruritus“) bis 10 („der schlimmste vorstellbare Pruritus“) reichte. Es sollte beachtet werden, dass sich dieser NRS von der visuellen Analogskala für Juckreiz (VAS) im modifizierten SCORAD-Index in Bezug auf die Recall-Periode (drei Tage für den VAS) unterscheidet. Der wöchentliche NRS-Score wurde als Durchschnitt der NRS-Scores über 7 Tage innerhalb der angegebenen Woche berechnet. Eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Krankheitsstatus und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des placebokontrollierten Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten IP-Dosis und nicht später als 28 Tage nach der letzten IP-Dosis für Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen haben. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neu aufgetretene interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers einschließlich Laborwerten unabhängig von der Ätiologie handeln. Jede Verschlechterung (dh jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit oder Intensität einer vorbestehenden Erkrankung) sollte als UE betrachtet werden. Ein schwerwiegendes UE ist jedes, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs während der Apremilast-Expositionsperiode
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24; Die mediane Dauer von Apremilast 30 mg betrug 23,3 Wochen und 22,4 Wochen von Apremilast 40 mg
Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis mit Beginn am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) und nicht später als 28 Tage nach der letzten Dosis des IP. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neu aufgetretene interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers einschließlich Laborwerten unabhängig von der Ätiologie handeln. Jede Verschlechterung (dh jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit oder Intensität einer vorbestehenden Erkrankung) sollte als UE betrachtet werden. Ein schwerwiegendes UE ist jedes, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar.
Baseline bis Woche 24; Die mediane Dauer von Apremilast 30 mg betrug 23,3 Wochen und 22,4 Wochen von Apremilast 40 mg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-10004-AD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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