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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

28. April 2020 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 2 von Apremilast (CC-10004) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast (CC-10004) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japan, 093-0016
        • Kokubu Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital Dermatology
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0075
        • Hatamoto Dermatology Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-0040
        • Tashiro Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japan, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-3914
        • PMG Research of Winston-Salem LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren (≥ 20 für japanische Probanden) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Eine Diagnose von atopischer Dermatitis für ≥ 12 Monate haben.
  3. Eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis haben, die für eine topische Therapie als ungeeignet angesehen wird oder die durch eine topische Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  4. Erfüllen Sie die im Protokoll definierten Laborkriterien
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening und Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sexuell aktives FCBP muss während und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine der zugelassenen Verhütungsoptionen verwenden, die gemäß Protokoll erforderlich sind
  6. Männliche Probanden (einschließlich derjenigen, die eine Vasektomie hatten), die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen während und mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine Barriere-Kontrazeption anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Tuberkulose (TB) oder unzureichend behandelte Tuberkulose in der Vorgeschichte.
  2. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  3. Schwanger oder stillend
  4. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikation.
  5. Aktive Hautinfektion, die zu Studienbeginn systemische antimikrobielle Mittel erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast 40 mg
Apremilast 40 mg oral zweimal täglich (BID) für 12 Wochen (nach Dosistitration) während der placebokontrollierten Phase, gefolgt von 40 mg Apremilast Tabletten oral zweimal täglich (BID) für weitere 12 Wochen in der aktiven Behandlungsphase
Arzneimittel: Apremilast
Oral zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötezla
Experimental: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg oral zweimal täglich für 12 Wochen (nach Dosistitration) während der placebokontrollierten Phase, gefolgt von 30 mg Apremilast Tabletten oral zweimal täglich für weitere 12 Wochen in der aktiven Behandlungsphase
Arzneimittel: Apremilast
Oral zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötezla
Experimental: Placebo + Apremilast 40 mg
Placebo oral zweimal täglich für 12 Wochen während der placebokontrollierten Phase, gefolgt von 40 mg Apremilast Tabletten oral zweimal täglich für weitere 12 Wochen in der aktiven Behandlungsphase
Arzneimittel: Apremilast
Oral zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötezla
Arzneimittel: Placebo
Oral zweimal täglich (BID)
Experimental: Placebo + Apremilast 30 mg
Placebo oral zweimal täglich für 12 Wochen während der placebokontrollierten Phase, gefolgt von 30 mg Apremilast-Tabletten oral zweimal täglich für weitere 12 Wochen in der aktiven Behandlungsphase
Arzneimittel: Apremilast
Oral zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötezla
Arzneimittel: Placebo
Oral zweimal täglich (BID)
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Tabletten, die während der placebokontrollierten Phase 12 Wochen lang zweimal täglich (BID) verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Oral zweimal täglich (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
EASI ist ein validiertes zusammengesetztes Bewertungssystem, das den Anteil der betroffenen Körperregion (Fläche) und die Intensität der Schlüsselzeichen der atopischen Dermatitis (AD) integriert. Für jede der vier Körperregionen wird eine repräsentative Läsion ausgewählt, um die Intensität jedes der vier Zeichen (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) zu beurteilen. Symptome (z. B. Juckreiz) und sekundäre Zeichen (z. B. Xerose, Schuppung) werden von der Bewertung ausgeschlossen. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Krankheitsstatus an, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Punktzahl von 0 (geheilt) oder 1 (fast geheilt) und mindestens eine 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in einem statischen Physician's Global Assessment of Acute Signs (sPGA-A) erreichten.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der sPGA-A soll die globalen Schweregrade (d. h. einen „visuellen Durchschnitt“, der alle Bereiche der AD integriert) der wichtigsten akuten klinischen Anzeichen der AD, einschließlich Erythem, Verhärtung/Papulation, Nässen/Verkrustung (ausgenommen Lichenifikation), basierend auf a 5-Punkte-Skala von geheilt (0), fast geheilt (1), leicht (2), mäßig (3) und schwer (4).
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verringerung des EASI-Scores (EASI 50) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die EASI 50-Reduktion (definiert als Reduktion des EASI-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert) wurde als wichtigster Responder-Endpunkt ausgewählt. Eine Verbesserung von ≥ 50 % ist für diese Population klinisch bedeutsam.
Baseline bis Woche 12
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen wöchentlichen Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-Scores in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der Teilnehmer führte ein tägliches Tagebuch, in dem er die durchschnittliche Intensität des Juckreizes aufzeichnete, den er in den vorangegangenen 24 Stunden erlebt hatte. Die Intensität des Pruritus wurde anhand eines validierten 11-Punkte-NRS bewertet, der von 0 („kein Pruritus“) bis 10 („der schlimmste vorstellbare Pruritus“) reichte. Es sollte beachtet werden, dass sich dieser NRS von der visuellen Analogskala für Juckreiz (VAS) im modifizierten SCORAD-Index in Bezug auf die Recall-Periode (drei Tage für den VAS) unterscheidet. Der wöchentliche NRS-Score wurde als Durchschnitt der NRS-Scores über 7 Tage innerhalb der angegebenen Woche berechnet. Eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Krankheitsstatus und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des placebokontrollierten Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten IP-Dosis und nicht später als 28 Tage nach der letzten IP-Dosis für Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen haben. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neu aufgetretene interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers einschließlich Laborwerten unabhängig von der Ätiologie handeln. Jede Verschlechterung (dh jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit oder Intensität einer vorbestehenden Erkrankung) sollte als UE betrachtet werden. Ein schwerwiegendes UE ist jedes, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs während der Apremilast-Expositionsperiode
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24; Die mediane Dauer von Apremilast 30 mg betrug 23,3 Wochen und 22,4 Wochen von Apremilast 40 mg
Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis mit Beginn am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) und nicht später als 28 Tage nach der letzten Dosis des IP. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neu aufgetretene interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers einschließlich Laborwerten unabhängig von der Ätiologie handeln. Jede Verschlechterung (dh jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit oder Intensität einer vorbestehenden Erkrankung) sollte als UE betrachtet werden. Ein schwerwiegendes UE ist jedes, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar.
Baseline bis Woche 24; Die mediane Dauer von Apremilast 30 mg betrug 23,3 Wochen und 22,4 Wochen von Apremilast 40 mg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-AD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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