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Wirksamkeit einer mHealth-Intervention zur Darmkrebsvorsorge (mCRC)

16. Februar 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine mehrstufige mHealth-Intervention zur Darmkrebsvorsorge (mCRC) in der Primärversorgung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine mehrstufige mHealth-Intervention (mCRC) den Prozentsatz der Patienten erhöhen kann, die ein Darmkrebs-Screening erhalten. Die mCRC-Intervention umfasst ein Tablet-basiertes Patientenaufklärungsprogramm, Klinikprotokolle zur Erleichterung der Bestellung von CRC-Screening-Tests und elektronische Nachrichtenübermittlung an Patienten zur Förderung des Screenings. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip in mCRC eingeteilt wurden, die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass sie das Screening abschließen, als bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm der Studie eingeteilt wurden. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass mCRC mehrere Zwischenergebnisse (wie Wissen, Einstellungen, Überzeugungen und Testreihenfolge) erhöhen wird, was den Abschluss des Screenings vorhersagen wird. Schließlich gehen die Forscher davon aus, dass die mCRC-Intervention nur wenig zu den Gesamtkosten des Screenings beitragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27006
        • Hillsdale Family Medicine
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Foothills Family Medicine
      • Wilkesboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28659
        • Wilkes Internal Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Downtown Health Plaza
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
        • Peace Haven Family Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
        • Reynolda Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Patienten im Alter von 50 – 74 Jahren
  • Geplant ist, einen Hausarzt für einen Routinebesuch (d. h. nicht dringende Pflege) aufzusuchen
  • Fällig zur Darmkrebsvorsorgeuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Eine persönliche Geschichte von CRC
  • Spezifische CRC-Risikofaktoren, einschließlich: Verwandter ersten Grades mit CRC; Persönliche Vorgeschichte adenomatöser Polypen; Frisches Blut im Stuhl
  • Offensichtliche körperliche oder geistige Behinderung, die den Teilnehmer daran hindern würde, mit einem Tablet-Gerät zu interagieren.
  • Erhalt einer Krebsbehandlung (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mCRC-Intervention
Interventionsarm
Verhalten: mCRC-Intervention
Eine mehrstufige Intervention, die aus einer Tablet-basierten Patientenaufklärung zum CRC-Screening, elektronischer Benachrichtigung des Patienten nach dem Besuch und Klinikprotokollen besteht, um die Bestellung von Screening-Tests zu erleichtern
Placebo-Komparator: Aufklärung über einen gesunden Lebensstil
Tablet-basierte Patientenaufklärung über einen gesunden Lebensstil
Verhalten: Video zu gesundem Lebensstil
Ein kurzes Video über gesunde Lebensgewohnheiten, das auf einem Tablet-Gerät angezeigt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des CRC-Screenings
Zeitfenster: 24 Wochen
Absolvierung eines Darmkrebs-Früherkennungstests durch den Patienten, beispielsweise eines Tests auf okkultes Blut im Stuhl, einer flexiblen Sigmoidoskopie oder einer Koloskopie.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRC-Screening-Einstellungen und Überzeugungen
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Eine Umfrageskala, die die Einstellungen und Überzeugungen des Teilnehmers zum Darmkrebs-Screening misst
Tag der Einschreibung
Absicht, ein CRC-Screening zu erhalten
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Die erklärte Absicht des Teilnehmers, sich einem CRC-Screening zu unterziehen
Tag der Einschreibung
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Die Überzeugung des Teilnehmers, dass er in der Lage ist, das CRC-Screening abzuschließen
Tag der Einschreibung
Fähigkeit, eine Screening-Entscheidung zu treffen
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Tag der Einschreibung
Diskussionen zum CRC-Screening
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Selbstauskunft der Teilnehmer darüber, ob sie die Darmkrebsvorsorgeuntersuchung mit einem medizinischen Dienstleister besprochen haben
Bis zu 5 Tage
Zufriedenheit mit der Screening-Entscheidung
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Umfragefragen basierend auf der Skala „Zufriedenheit mit der Entscheidung“.
Bis zu 5 Tage
Anordnung zum CRC-Screening-Test
Zeitfenster: 24 Wochen
Ob für den Teilnehmer ein CRC-Screening-Test angeordnet wurde oder nicht
24 Wochen
Kosten der mCRC-Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen
Zusätzliche Kosten der mCRC-Intervention, erfasst durch zusätzliche Zeit- und Technologiekosten
24 Wochen
Benutzerfreundlichkeit des mCRC-Systems
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des mCRC-Systems durch den Teilnehmer
Tag der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Charlotte

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David P Miller, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00023575
  • 1R01CA178941 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CCCWFU 59A13 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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