Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität des Q-Fieber-Impfstoffs

30. Dezember 2019 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Q-Fieber-Impfstoff, Phase I, inaktiviert, getrocknet, NDBR 105, bei Personen mit Risiko einer Exposition gegenüber Coxiella Burnetii

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Q-Fieber-Impfstoffs, Phase I, inaktiviert, getrocknet, NDBR 105 zu bewerten und Daten über das Auftreten von berufsbedingten Q-Fieber-Infektionen bei geimpftem Personal zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Special Immunizations Program, Division of Medicine, USAMRIID

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen am selben Tag vor Erhalt des Hauttests UND des Impfstoffs einem Schwangerschaftstest im Urin zustimmen. (Ausnahme: dokumentierte Hysterektomie oder ≥ 3 Jahre Menopause.) Die Ergebnisse müssen negativ sein. Frauen müssen zustimmen, für 3 Monate nach Erhalt des Hauttests oder der Impfung nicht schwanger zu werden.
  • die als gefährdet gelten, C. burnetii ausgesetzt zu sein, und die einen Antrag auf Impfstoffe gegen neue Prüfpräparate (IND) für den Q-Fieber-Impfstoff gestellt haben.
  • Unterzeichnen und datieren Sie das genehmigte Einverständniserklärungsdokument und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

  • Haben in ihren Charts:

    • Aktuelle Anamnese (inkl. Begleitmedikation)
    • Körperliche Untersuchung und Labortests innerhalb von 1 Jahr
    • Frühere Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Elektrokardiogramm
  • Von einem Ermittler medizinisch für die Teilnahme zugelassen sein. Untersuchungen oder Tests können nach Ermessen des behandelnden Arztes wiederholt werden.
  • Bereit, für alle Folgebesuche zurückzukehren.
  • Stimmen Sie zu, alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die mit der Verabreichung des Testartikels in Verbindung gebracht werden können, für mindestens 28 Tage nach der Impfung zu melden, und stimmen Sie zu, alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (z. B. die zu einem Krankenhausaufenthalt führen) für die Dauer des zu melden Teilnahme des Probanden an der Studie (6 Monate).
  • Stimmen Sie zu, Blut-, Knochenmark- und Organspenden für 1 Jahr nach Erhalt des Hauttestantigens und/oder Impfstoffs aufzuschieben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Q-Fieber-Krankheit oder Impfung.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse (einschließlich Nachweis von Hepatitis C, Hepatitis B-Trägerstatus) oder erhöhte Leberfunktionstests (das Zweifache des Normalbereichs oder nach Ermessen des Hauptprüfarztes).
  • Persönliche Vorgeschichte einer Immunschwäche oder aktuelle Behandlung mit einem oralen oder intravenösen immunsuppressiven Medikament.
  • Bestätigte HIV-Infektion.
  • Herzklappenerkrankung: prothetische Herzklappe oder klinisch signifikantes Herzgeräusch. (Wenn bei der Untersuchung ein Geräusch festgestellt wird, kann ein Echokardiogramm erstellt oder der Patient an einen Kardiologen überwiesen werden, um die klinische Bedeutung zu bestimmen.)
  • Aneurysma/Gefäßtransplantat.
  • Gelenkprothese.
  • Chronisches Erschöpfungssyndrom in der Vorgeschichte (oder positiv nach den Kriterien des Fragebogens zum chronischen Erschöpfungssyndrom (CFS)).
  • Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frau.

  • Alle bekannten Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffs:

    • Formalin
    • Eier oder Hühnerprodukte
  • Verabreichung eines anderen Impfstoffs oder Prüfprodukts innerhalb von 28 Tagen nach Hauttest und anschließender Q-Fieber-Impfung.
  • Jedes ungelöste AE, das aus einer früheren Immunisierung resultiert.
  • Transplantationsempfänger, Patienten mit Krebs und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
  • Ein medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Geimpft
Der Impfstoff wird subkutan in die obere Außenseite des Arms (Trizepsbereich) mit 0,5 ml Q-Fieber-Impfstoff, Phase I, inaktiviert, getrocknet, NDBR 105 (entspricht 30 μg) verabreicht.
Biologisch: Q-Fieber-Impfstoff
Subkutaner 0,5-ml-Q-Fieber-Impfstoff, Phase I, inaktiviert, getrocknet, NDBR 105
Andere Namen:
  • Q-Fieber-Impfstoff, Phase I, inaktiviert, getrocknet, NDBR 105

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Immunogenität
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56 oder 6 Monate
Die Immunantwort wird für Pro-Protokoll-Probanden bewertet, um den Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, die einen ≥ vierfachen Anstieg des Antikörpertiters im Immunfluoreszenztest (IFA) nach der Impfung erfahren. Immunglobulin M (IgM) an Tag 28 oder Tag 56 oder Immunglobulin G (IgG) nach 6 Monaten.
Tag 28, Tag 56 oder 6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Symptomen nach Q-Fieber-Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Erythem nach Q-Fieber-Impfung zusammen mit Schweregrad und Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Verhärtung nach Q-Fieber-Impfung zusammen mit Schweregrad und Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit jedem UE, Systemorganklasse des UE, Schweregrad und Assoziation mit der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Symptomen nach Q-Fieber-Hauttest-Antigen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Erythem nach Q-Fieber-Hauttest-Antigen zusammen mit Schweregrad und Assoziation mit Hauttest-Antigen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Verhärtung nach Q-Fieber-Hauttest-Antigen zusammen mit Schweregrad und Assoziation mit Hauttest-Antigen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit jedem UE, Systemorganklasse des UE, Schweregrad und Assoziation mit Hauttest-Antigen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark J Goldberg, MD, Special Immunizations Program, USAMRIID

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-11-19
  • FY13-02 (ANDERE: MRMC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten