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Sicherheit und Immunogenität des Q-Fieber-Impfstoffs

30. Dezember 2019 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Q-Fieber-Impfstoff, Phase I, inaktiviert, getrocknet, NDBR 105, bei Personen mit Risiko einer Exposition gegenüber Coxiella Burnetii

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Q-Fieber-Impfstoffs, Phase I, inaktiviert, getrocknet, NDBR 105 zu bewerten und Daten über das Auftreten von berufsbedingten Q-Fieber-Infektionen bei geimpftem Personal zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Special Immunizations Program, Division of Medicine, USAMRIID

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen am selben Tag vor Erhalt des Hauttests UND des Impfstoffs einem Schwangerschaftstest im Urin zustimmen. (Ausnahme: dokumentierte Hysterektomie oder ≥ 3 Jahre Menopause.) Die Ergebnisse müssen negativ sein. Frauen müssen zustimmen, für 3 Monate nach Erhalt des Hauttests oder der Impfung nicht schwanger zu werden.
  • die als gefährdet gelten, C. burnetii ausgesetzt zu sein, und die einen Antrag auf Impfstoffe gegen neue Prüfpräparate (IND) für den Q-Fieber-Impfstoff gestellt haben.
  • Unterzeichnen und datieren Sie das genehmigte Einverständniserklärungsdokument und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

  • Haben in ihren Charts:

    • Aktuelle Anamnese (inkl. Begleitmedikation)
    • Körperliche Untersuchung und Labortests innerhalb von 1 Jahr
    • Frühere Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Elektrokardiogramm
  • Von einem Ermittler medizinisch für die Teilnahme zugelassen sein. Untersuchungen oder Tests können nach Ermessen des behandelnden Arztes wiederholt werden.
  • Bereit, für alle Folgebesuche zurückzukehren.
  • Stimmen Sie zu, alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die mit der Verabreichung des Testartikels in Verbindung gebracht werden können, für mindestens 28 Tage nach der Impfung zu melden, und stimmen Sie zu, alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (z. B. die zu einem Krankenhausaufenthalt führen) für die Dauer des zu melden Teilnahme des Probanden an der Studie (6 Monate).
  • Stimmen Sie zu, Blut-, Knochenmark- und Organspenden für 1 Jahr nach Erhalt des Hauttestantigens und/oder Impfstoffs aufzuschieben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Q-Fieber-Krankheit oder Impfung.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse (einschließlich Nachweis von Hepatitis C, Hepatitis B-Trägerstatus) oder erhöhte Leberfunktionstests (das Zweifache des Normalbereichs oder nach Ermessen des Hauptprüfarztes).
  • Persönliche Vorgeschichte einer Immunschwäche oder aktuelle Behandlung mit einem oralen oder intravenösen immunsuppressiven Medikament.
  • Bestätigte HIV-Infektion.
  • Herzklappenerkrankung: prothetische Herzklappe oder klinisch signifikantes Herzgeräusch. (Wenn bei der Untersuchung ein Geräusch festgestellt wird, kann ein Echokardiogramm erstellt oder der Patient an einen Kardiologen überwiesen werden, um die klinische Bedeutung zu bestimmen.)
  • Aneurysma/Gefäßtransplantat.
  • Gelenkprothese.
  • Chronisches Erschöpfungssyndrom in der Vorgeschichte (oder positiv nach den Kriterien des Fragebogens zum chronischen Erschöpfungssyndrom (CFS)).
  • Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frau.

  • Alle bekannten Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffs:

    • Formalin
    • Eier oder Hühnerprodukte
  • Verabreichung eines anderen Impfstoffs oder Prüfprodukts innerhalb von 28 Tagen nach Hauttest und anschließender Q-Fieber-Impfung.
  • Jedes ungelöste AE, das aus einer früheren Immunisierung resultiert.
  • Transplantationsempfänger, Patienten mit Krebs und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
  • Ein medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geimpft
Der Impfstoff wird subkutan in die obere Außenseite des Arms (Trizepsbereich) mit 0,5 ml Q-Fieber-Impfstoff, Phase I, inaktiviert, getrocknet, NDBR 105 (entspricht 30 μg) verabreicht.
Biologisch: Q-Fieber-Impfstoff
Subkutaner 0,5-ml-Q-Fieber-Impfstoff, Phase I, inaktiviert, getrocknet, NDBR 105
Andere Namen:
  • Q-Fieber-Impfstoff, Phase I, inaktiviert, getrocknet, NDBR 105

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Immunogenität
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56 oder 6 Monate
Die Immunantwort wird für Pro-Protokoll-Probanden bewertet, um den Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, die einen ≥ vierfachen Anstieg des Antikörpertiters im Immunfluoreszenztest (IFA) nach der Impfung erfahren. Immunglobulin M (IgM) an Tag 28 oder Tag 56 oder Immunglobulin G (IgG) nach 6 Monaten.
Tag 28, Tag 56 oder 6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Symptomen nach Q-Fieber-Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Erythem nach Q-Fieber-Impfung zusammen mit Schweregrad und Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Verhärtung nach Q-Fieber-Impfung zusammen mit Schweregrad und Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit jedem UE, Systemorganklasse des UE, Schweregrad und Assoziation mit der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Symptomen nach Q-Fieber-Hauttest-Antigen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Erythem nach Q-Fieber-Hauttest-Antigen zusammen mit Schweregrad und Assoziation mit Hauttest-Antigen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Verhärtung nach Q-Fieber-Hauttest-Antigen zusammen mit Schweregrad und Assoziation mit Hauttest-Antigen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit jedem UE, Systemorganklasse des UE, Schweregrad und Assoziation mit Hauttest-Antigen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark J Goldberg, MD, Special Immunizations Program, USAMRIID

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-11-19
  • FY13-02 (ANDERE: MRMC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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