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Auswirkungen von Atorvastatin auf menschliches Sperma und Gonadenhormone

20. März 2014 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Auswirkungen einer durch ein Statin induzierten Senkung des Cholesterinspiegels auf die Spermienqualität

Vor kurzem wurden Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen der Einnahme von Atorvastatin auf die männliche Fruchtbarkeit geäußert. Dieses Statin wurde jedoch nie hinsichtlich seines Einflusses auf die männliche Fertilität, insbesondere die Spermienqualität, untersucht.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer durch die Einnahme von Atorvastatin induzierten Senkung des Cholesterinspiegels im Blut auf die Spermienqualität von normocholesterinämischen und gesunden Männern ohne Störfaktoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit von Atorvastatin auf die Fertilität von normocholesterinämischen und gesunden Männern (mit normalem Blutfettprofil und normalen Spermienparametern) abzuschätzen, indem seine Auswirkungen auf die Spermienparameter analysiert werden: Ejakulatvolumen, Spermienzahl, gesamte und progressive Motilität, Prozentsatz der typischen Formen.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Veränderungen in:

  • Hormonprofil: Gonadotropine und Testosteron-Plasmaspiegel
  • Lipidzusammensetzung von Sperma und Samenflüssigkeit;
  • Spermien-Kapazitätsmarker
  • akzessorische Drüsenmarker.

Die Wirksamkeit wird durch Messung der lipidsenkenden Wirkung von Atorvastatin abgeschätzt. Es wird eine Senkung des Gesamtcholesterinspiegels im Blut um 20 bzw. 40 % und des LDL-Cholesterinspiegels erwartet (Gesamtcholesterin

In Anbetracht dieses Protokolls als Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit wurde die Schätzung der Stichprobengröße unter Berücksichtigung eines Fleming-Designs in einer Phase festgelegt. Diese Designs mit einer Gruppe und mehreren Stufen (zwischen 1 und 5) können als Filterschritte angesehen werden, die zum Entscheidungstyp Go/No Go führen. Bei einem Typ-I-Fehler a und einer statistischen Aussagekraft (1-β) von 5 % bzw. 90 % waren n=17 Probanden erforderlich, um die Hypothesen der minimalen (p=0,85) und maximalen (p=0,95) akzeptablen Nicht-Toxizität abzulehnen . Wenn 1 oder mehr Probanden eine Toxizität aufwiesen, wurde die Behandlung als nicht sicher angesehen. Um die Entwicklung der Gesamtcholesterin- und LDL-Cholesterinspiegel in Bezug auf die Wirksamkeit zu messen, mussten n = 17 Probanden eine minimale gepaarte Differenz (zu erkennen) von 0,5 mit erwarteter Standardabweichung der Differenz = 0,5, Korrelationskoeffizient von 0,5 aufweisen. a= 5 % (zweiseitig) für eine Leistung größer als 90 % (1-β=97 %).

Die Probanden werden nach einem Screening-Besuch (Besuch 0) aufgenommen, bei dem routinemäßige biochemische Labortests durchgeführt, ein Elektrokardiogramm erstellt, Blutdruck, Gewicht und Größe gemessen werden; Die körperliche Untersuchung einschließlich Hodenbeurteilung und Samenparameter werden gemäß den WHO-Standards 1999 analysiert.

Die Probanden nehmen während 5 Monaten oral Atorvastatin (10 mg/Tag (d), Tahor©, Pfizer Laboratory) ein, um die Wirkungen von Atorvastatin auf die menschliche Spermatogenese und Nebenhodenreifung zu untersuchen (ein Zyklus erfordert ungefähr 3 Monate).

Blut- und Samenparameter wurden gemessen:

  • vor der Einnahme von Atorvastatin (Besuch 1)
  • am Ende der Therapie (Besuch 3)
  • und 3 Monate nach dem Ende der Behandlung (Besuch 4), um Messungen während verschiedener Zyklen der Spermatogenese an demselben Probanden durchzuführen. Nach zwei Monaten Behandlung wird ein Beratungsgespräch (Besuch 2) durchgeführt, um eine gute Verträglichkeit der Behandlung sicherzustellen und die Wirksamkeit der Behandlung zu kontrollieren.

Biochemische klinische und Spermienmessungen, die vor der Behandlung durchgeführt wurden, wurden als „Basismaßnahmen zur Kontrolle“ angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer :
  • zwischen 18 und 65 Jahren;
  • mit normalen konventionellen Samenparametern und negativer Samenkultur nach WHO-Standards 1999: Ejakulatvolumen ≥ 2 ml, Spermienzahl ≥ 20 Millionen/ml, Gesamtmotilität ≥ 50 % progressive Motilität ≥ 30 %, typische Formen ≥ 20 %;
  • mit normalem Blutfettprofil: Gesamtcholesterin < 2,50 g/L, Triglyzeride < 1,70 g/L, HDL-C > 0,35 g/L und LDL-C < 2,2 g/L;
  • ohne bekannte Pathologie oder laufende Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit medizinischer oder chirurgischer Vorgeschichte, die sie während der Studie einem Risiko aussetzen könnten,
  • Probanden mit Kontraindikationen für die Einnahme von Atorvastatin
  • Patienten mit einer aktiven Lebererkrankung oder erhöhten Serumtransaminasen
  • Themen mit einer Vorgeschichte von Allergien
  • Probanden, deren Lipidparameter nicht den Einschlusskriterien entsprechen oder die eine lipidsenkende Therapie erhalten
  • Subjekt mit abnormaler Samenanalyse oder Kryptorchismus oder einer Varikozele
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Experiment oder einer anderen Verträglichkeitsstudie eines Arzneimittels teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atovastatin
Arzneimittel: Atorvastatin
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer durch die Einnahme von Atorvastatin induzierten Senkung des Cholesterinspiegels im Blut auf die Spermienqualität von normocholesterinämischen und gesunden Männern ohne Störfaktoren zu bewerten.
Andere Namen:
  • cholesterinsenkendes Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtungen aller Veränderungen der Samenqualität nach 5 Monaten Behandlung mit Atorvastatin
Zeitfenster: im Monat 5
im Monat 5
Beobachtungen aller Veränderungen der Samenqualität nach 5 Monaten Behandlung mit Atorvastatin und nach 3 Monaten nach dessen Absetzen
Zeitfenster: im Monat 8
im Monat 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonprofil: Gonadotropine und Gesamttestosteron-Plasmaspiegel
Zeitfenster: im Monat 5
Alle Veränderungen traten nach 5 Monaten Atorvastatin-Therapie und nach 3 Monaten nach Behandlungsende auf
im Monat 5
Lipidzusammensetzung von Spermien und Samenflüssigkeit
Zeitfenster: im Monat 5
Alle Veränderungen traten nach 5 Monaten Atorvastatin-Therapie und nach 3 Monaten nach Behandlungsende auf
im Monat 5
Spermien-Kapazitätsmarker
Zeitfenster: im Monat 5
Alle Veränderungen traten nach 5 Monaten Atorvastatin-Therapie und nach 3 Monaten nach Behandlungsende auf
im Monat 5
akzessorische Drüsenmarker
Zeitfenster: im Monat 5
Alle Veränderungen traten nach 5 Monaten Atorvastatin-Therapie und nach 3 Monaten nach Behandlungsende auf
im Monat 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Service de Biologie de la Reproduction : AMP-CECOS
EA 975, Laboratoire de BDR
Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques
Laboratoire d'Hormonologie - Biochimie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-0185
  • 2006-004376-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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