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Granatapfel-Extrakt-Pille zur Verhinderung des Tumorwachstums bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen

31. Januar 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine explorative, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIA-Studie mit Granatapfelfruchtextrakt/Pomx™ bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Granatapfelextrakt-Pille bei der Verhinderung des Tumorwachstums bei Patienten mit Prostatakrebs, der auf einen bestimmten Teil des Körpers (lokalisiert) beschränkt ist und die Beobachtung als Behandlungsplan gewählt haben. Die Verwendung von Granatapfelextrakt-Pillen kann das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Wirkung von Granatapfelfruchtextrakt (PFE) 1000 mg, täglich eingenommen für 1 Jahr, auf die Plasmaspiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF-1) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (52 Wochen) bei Teilnehmern, die sich unterziehen aktive Überwachung (AS) für Prostatakrebs im Frühstadium.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Compliance mit einer einmal täglichen oralen Verabreichung von PFE im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 52 Wochen.

II. Bewertung der Toxizität von PFE gegenüber Placebo bei täglicher Einnahme über 52 Wochen (+/- 1 Woche).

III. Vergleich und Korrelation der Wirkung von 52 Wochen täglicher Dosierung mit PFE vs. Placebo auf die Ergebnisse der Biopsie am Ende der Studie, einschließlich des Vorhandenseins oder Fehlens eines Tumors, des Ausmaßes des Tumors und der Gleason-Scores.

IV. Vergleich und Korrelation der Modulation der folgenden Biomarker mit der Reaktion auf PFE im Vergleich zu Placebo in drei interessierenden Bereichen: Gewebe aus einem vollständig gutartigen Biopsiekern, Tumorgewebe aus einem positiven Kern und an den Tumor angrenzendes normales Gewebe aus einem positiven Kern; Plasma: Verhältnis von insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1/IGF-bindendem Protein 3 (IGF-1/IGFBP-3-Verhältnis); Prostatagewebe (normal und anormal): Apoptose (CASPASE 3), Ki-67, 8OHdG, IGF-1R, Androgenrezeptor, IGF-1, IGFBP-3, Prostata-spezifisches Antigen (PSA).

V. PFE-Bestandteile/Metaboliten in Plasma und Urin auf Anzeichen einer Akkumulation messen (Talspiegel): Ellagsäure, Dimethylellagsäure, Dimethylellagsäureglucuronid (DMEAG), Urolithin A, Urolithin A-Glucuronid, Urolithin B und Urolithin B-Glucuronid .

VI. Messen Sie die PSA-Verdopplungszeit (PSA DT) im Serum unter Verwendung der auf der Website des Memorial Sloan Kettering Cancer Center bereitgestellten Berechnung.

VII. Bewertung der Durchführbarkeit von Krebs-Chemopräventionsstudien in einer Gruppe von Männern, die sich einer aktiven Überwachung auf Prostatakrebs unterziehen.

VIII. Messung des Serumtestosterons.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten eine Granatapfelextrakt-Pille oral (PO) einmal täglich (QD) für 52 Wochen (+/- 1 Woche).

GRUPPE II: Die Patienten erhalten Placebo PO QD für 52 Wochen (+/- 1 Woche).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 13 Monaten nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn eine Standard-of-Care-Biopsie erhalten haben und es muss ein niedriggradiger, klinisch lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert worden sein (Gleason-Score = < 3+3 mit einem PSA zu Studienbeginn < 10 ng/ ml bei Teilnehmern < 70 Jahre ODER Gleason-Score = < 3+4 mit einem PSA zu Studienbeginn = < 15 ng/ml bei Teilnehmern >= 70 Jahre); Geeignete Teilnehmer sind Männer, die in der Lage und bereit sind, sich einer AS mit PSA-Überwachung und einer geplanten Biopsie am Ende der Studie zu unterziehen
  • Es ist keine gleichzeitige Behandlung (Hormon-, Bestrahlungs- oder systemische Chemotherapie) für Prostatakrebs während der Studieneinschreibung geplant (es sei denn, die Teilnehmer zeigen klinische Anzeichen für eine Progression des Prostatakrebses wie Symptome, körperliche Untersuchungsbefunde, ein schnell ansteigender PSA-Wert oder radiologische Befunde, die das Fortschreiten der Krankheit bestätigen).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3000/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000 mm^3
  • Hämoglobin >= 10 g/dl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des institutionellen Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase = < 1,5 x Obergrenze des institutionellen Normalwerts
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 1,5 x Obergrenze des institutionellen Normalwertes
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 1,5 x Obergrenze des institutionellen Normalwertes
  • Serumkreatinin innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze des institutionellen Normalwertes
  • Natrium 135-144 mmol/L (inklusive)
  • Kalium 3,2-4,8 mmol/l (inklusive)
  • Die Teilnehmer müssen eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz anwenden, wenn ihr Sexualpartner im gebärfähigen Alter ist
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, für die Dauer der Studie auf granatapfelhaltige Speisen, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Operation an der Prostata innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisverfahren; HINWEIS: Biopsien gelten nicht als Operationen
  • Hinweise auf andere Krebsarten (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorherige Beckenbestrahlung aus irgendeinem Grund
  • Die Teilnehmer dürfen während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn keine 5-Alpha-Reduktase-Hemmer einnehmen
  • Die Teilnehmer dürfen kein Carbamazepin (Tegretol) einnehmen.
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie PFE zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Alle signifikanten kardialen Ereignisse innerhalb der 12 Monate vor der Registrierung, wie z. B. Episode(n) von symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder anhaltender, stabiler Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I (Granatapfel-Extrakt-Pille)
Die Patienten erhalten 52 Wochen lang (+/- 1 Woche) eine Granatapfelextrakt-Pille p.o. QD.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Granatapfel-Extrakt-Pille
PO gegeben
Andere Namen:
  • POMx
Placebo-Komparator: Gruppe II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo PO QD für 52 Wochen (+/- 1 Woche).
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasma-IGF-1 vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der primäre Endpunkt für die Modulation von Zwischenendpunkt-Biomarkern wird die Veränderung der Plasmaspiegel von IGF-1 durch einen quantitativen Assay (ELISA) von der Vorstudie bis zur Nachbehandlung sein. Der Unterschied zwischen diesen Zeitpunkten für die Placebo-Gruppe und die Granatapfelfruchtextrakt (PFE)-Gruppe wird mit einem Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder einem Wilcoxon-Rangsummentest getestet.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance: Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament pro Protokoll einnahmen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nach Behandlungsarm mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst und mit dem Wilcoxon-Rangsummentest auf Ungleichgewicht getestet. Berichtet für jeden Besuch gemäß Protokoll in Woche 13, Woche 26, Woche 39 und Woche 52 (Ende der Studie).
Bis zu 1 Jahr
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Patiententoxizität während der gesamten Studie wird auf verschiedene Weise zusammengefasst; Das Vorhandensein oder Fehlen jeglicher Toxizität, der schlechteste CTCAE-Grad und die stärkste vom Prüfarzt definierte Beziehung werden alle nach Behandlungsarm untersucht und charakterisiert und angemessen analysiert (Wilcoxon-Rangsumme für ordinale Daten, Fishers exakter Test für dichotome Daten und Log-Rang Test für Zeit-bis-Ereignis-Daten).
Bis zu 1 Jahr
Veränderung der Plasma-Biomarker-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert: IGFBP-3
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 52
Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 52
Veränderung der Plasma-Biomarker-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert: IGF-1/GFBP-3
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 52
Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 52
Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Gesamtserum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Veränderung des Serumtestosterons
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Prostataspezifische Antigenverdopplungszeit (PSA DT)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
PSA DT wird aus PSA-Werten bestimmt, die während der Studienteilnahme erhalten wurden (Baseline und Wochen 13, 26, 39 und 52). Der sekundäre Endpunkt von PSA DT basiert auf dem Wert bei Studienabschluss (Woche 52 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung). PSA DT wird jedoch ab Woche 26 (frühester Zeitpunkt mit 3 Werten) und Woche 39 bestimmt und aufgezeichnet. Die PSA-Verdopplungszeit ist ein Maß, das auf der Steigung des PSA zu mehreren Zeitpunkten basiert. Wenn die Steigung relativ flach ist, könnte die vorhergesagte Verdopplungszeit weit über die Dauer der tatsächlichen Studie hinausgehen. Daher ist der Wert nicht auf den Zeitraum beschränkt, in dem Daten vom Teilnehmer erhoben werden.
bis zu 52 Wochen
Veränderung der Gewebebiomarkerwerte: PSA
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleichen und korrelieren Sie die Biomarker-Modulation als Reaktion auf PFE im Vergleich zu Placebo in drei interessierenden Bereichen: Gewebe aus einem vollständig gutartigen Biopsiekern (in den Ergebnissen „gutartig“), Tumorgewebe aus einem positiven Kern (in den Ergebnissen „Tumor“) und benachbartes normales Gewebe zum Tumor von einem positiven Kern ("angrenzend" in den Ergebnissen). Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Gewebebiomarkerspiegel: IGF-1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleichen und korrelieren Sie die Biomarker-Modulation als Reaktion auf PFE im Vergleich zu Placebo in drei interessierenden Bereichen: Gewebe aus einem vollständig gutartigen Biopsiekern (in den Ergebnissen „gutartig“), Tumorgewebe aus einem positiven Kern (in den Ergebnissen „Tumor“) und benachbartes normales Gewebe zum Tumor von einem positiven Kern ("angrenzend" in den Ergebnissen). Die Messungen erfolgen jeweils auf nukleärer („Nuc“ in Ergebnissen), zytoplasmatischer („Cyt“ in Ergebnissen) und zellulärer („Cell“ in Ergebnissen) Basis. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Gewebebiomarkerspiegel: IGFBP-3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleichen und korrelieren Sie die Biomarker-Modulation als Reaktion auf PFE im Vergleich zu Placebo in drei interessierenden Bereichen: Gewebe aus einem vollständig gutartigen Biopsiekern (in den Ergebnissen „gutartig“), Tumorgewebe aus einem positiven Kern (in den Ergebnissen „Tumor“) und benachbartes normales Gewebe zum Tumor von einem positiven Kern ("angrenzend" in den Ergebnissen). Die Messungen erfolgen jeweils auf nukleärer („Nuc“ in Ergebnissen), zytoplasmatischer („Cyt“ in Ergebnissen) und zellulärer („Cell“ in Ergebnissen) Basis. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Gewebebiomarkerspiegel: CASP3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleichen und korrelieren Sie die Biomarker-Modulation als Reaktion auf PFE im Vergleich zu Placebo in drei interessierenden Bereichen: Gewebe aus einem vollständig gutartigen Biopsiekern (in den Ergebnissen „gutartig“), Tumorgewebe aus einem positiven Kern (in den Ergebnissen „Tumor“) und benachbartes normales Gewebe zum Tumor von einem positiven Kern ("angrenzend" in den Ergebnissen). Die Messungen erfolgen jeweils auf nukleärer („Nuc“ in Ergebnissen), zytoplasmatischer („Cyt“ in Ergebnissen) und zellulärer („Cell“ in Ergebnissen) Basis. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Gewebebiomarkerspiegel: Ki-67
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleichen und korrelieren Sie die Biomarker-Modulation als Reaktion auf PFE im Vergleich zu Placebo in drei interessierenden Bereichen: Gewebe aus einem vollständig gutartigen Biopsiekern (in den Ergebnissen „gutartig“), Tumorgewebe aus einem positiven Kern (in den Ergebnissen „Tumor“) und benachbartes normales Gewebe zum Tumor von einem positiven Kern ("angrenzend" in den Ergebnissen). Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Gewebebiomarkerspiegel: IGF-Rb
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleichen und korrelieren Sie die Biomarker-Modulation als Reaktion auf PFE im Vergleich zu Placebo in drei interessierenden Bereichen: Gewebe aus einem vollständig gutartigen Biopsiekern (in den Ergebnissen „gutartig“), Tumorgewebe aus einem positiven Kern (in den Ergebnissen „Tumor“) und benachbartes normales Gewebe zum Tumor von einem positiven Kern ("angrenzend" in den Ergebnissen). Die Messungen erfolgen jeweils auf nukleärer („Nuc“ in Ergebnissen), zytoplasmatischer („Cyt“ in Ergebnissen) und zellulärer („Cell“ in Ergebnissen) Basis. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Gewebebiomarkerspiegel: 8OHdG
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleichen und korrelieren Sie die Biomarker-Modulation als Reaktion auf PFE im Vergleich zu Placebo in drei interessierenden Bereichen: Gewebe aus einem vollständig gutartigen Biopsiekern (in den Ergebnissen „gutartig“), Tumorgewebe aus einem positiven Kern (in den Ergebnissen „Tumor“) und benachbartes normales Gewebe zum Tumor von einem positiven Kern ("angrenzend" in den Ergebnissen). Die Messungen erfolgen jeweils auf nukleärer („Nuc“ in Ergebnissen), zytoplasmatischer („Cyt“ in Ergebnissen) und zellulärer („Cell“ in Ergebnissen) Basis. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Gewebebiomarkerspiegel: AR
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleichen und korrelieren Sie die Biomarker-Modulation als Reaktion auf PFE im Vergleich zu Placebo in drei interessierenden Bereichen: Gewebe aus einem vollständig gutartigen Biopsiekern (in den Ergebnissen „gutartig“), Tumorgewebe aus einem positiven Kern (in den Ergebnissen „Tumor“) und benachbartes normales Gewebe zum Tumor von einem positiven Kern ("angrenzend" in den Ergebnissen). Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Gehalte an Bestandteilen/Metaboliten des Granatapfelfruchtextrakts (PFE): Urolithin A
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 13, Woche 26, Woche 39 und Woche 52
Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Änderung vom Ausgangswert in Woche 13, Woche 26, Woche 39 und Woche 52
Änderung der Gehalte an PFE-Bestandteilen/Metaboliten: Urolithin B
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 13, Woche 26, Woche 39 und Woche 52
Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Änderung vom Ausgangswert in Woche 13, Woche 26, Woche 39 und Woche 52
Änderung des Gleason-Scores
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Der Gleason-Score ist ein Bewertungssystem, das zur Bestimmung der Aggressivität von Prostatakrebs verwendet wird. Er wird mit 1-5 bewertet, wobei 1 für gesundes Gewebe und 5 für anormales Gewebe steht. Prostatakrebs werden 2 Scores zugeordnet, um die 2 am weitesten verbreiteten Gewebetypen zu definieren. Sie werden addiert (Gesamtbereich von 2-10). Typische Werte liegen zwischen 6 und 10, je höher der Gesamtwert, desto wahrscheinlicher breitet sich der Krebs aus.
Basiswert bis 1 Jahr
Änderung der Beteiligung des Biopsietumors an der Prostatabiopsie
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Änderung der Länge von Biopsiekernen, die Krebsgewebe enthielten, von der Baseline bis zum Ende der Studie.
Basiswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David F Jarrard, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2014-00695 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CN35153 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01-CN-2012-00033
  • N01CN00033 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CO11378 (Andere Kennung: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
  • UWI2013-00-01 (Andere Kennung: DCP)

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