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Granatapfel-Extrakt-Pille zur Verhinderung des Tumorwachstums bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen

31. Januar 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine explorative, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIA-Studie mit Granatapfelfruchtextrakt/Pomx™ bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Granatapfelextrakt-Pille bei der Verhinderung des Tumorwachstums bei Patienten mit Prostatakrebs, der auf einen bestimmten Teil des Körpers (lokalisiert) beschränkt ist und die Beobachtung als Behandlungsplan gewählt haben. Die Verwendung von Granatapfelextrakt-Pillen kann das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Wirkung von Granatapfelfruchtextrakt (PFE) 1000 mg, täglich eingenommen für 1 Jahr, auf die Plasmaspiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF-1) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (52 Wochen) bei Teilnehmern, die sich unterziehen aktive Überwachung (AS) für Prostatakrebs im Frühstadium.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Compliance mit einer einmal täglichen oralen Verabreichung von PFE im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 52 Wochen.

II. Bewertung der Toxizität von PFE gegenüber Placebo bei täglicher Einnahme über 52 Wochen (+/- 1 Woche).

III. Vergleich und Korrelation der Wirkung von 52 Wochen täglicher Dosierung mit PFE vs. Placebo auf die Ergebnisse der Biopsie am Ende der Studie, einschließlich des Vorhandenseins oder Fehlens eines Tumors, des Ausmaßes des Tumors und der Gleason-Scores.

IV. Vergleich und Korrelation der Modulation der folgenden Biomarker mit der Reaktion auf PFE im Vergleich zu Placebo in drei interessierenden Bereichen: Gewebe aus einem vollständig gutartigen Biopsiekern, Tumorgewebe aus einem positiven Kern und an den Tumor angrenzendes normales Gewebe aus einem positiven Kern; Plasma: Verhältnis von insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1/IGF-bindendem Protein 3 (IGF-1/IGFBP-3-Verhältnis); Prostatagewebe (normal und anormal): Apoptose (CASPASE 3), Ki-67, 8OHdG, IGF-1R, Androgenrezeptor, IGF-1, IGFBP-3, Prostata-spezifisches Antigen (PSA).

V. PFE-Bestandteile/Metaboliten in Plasma und Urin auf Anzeichen einer Akkumulation messen (Talspiegel): Ellagsäure, Dimethylellagsäure, Dimethylellagsäureglucuronid (DMEAG), Urolithin A, Urolithin A-Glucuronid, Urolithin B und Urolithin B-Glucuronid .

VI. Messen Sie die PSA-Verdopplungszeit (PSA DT) im Serum unter Verwendung der auf der Website des Memorial Sloan Kettering Cancer Center bereitgestellten Berechnung.

VII. Bewertung der Durchführbarkeit von Krebs-Chemopräventionsstudien in einer Gruppe von Männern, die sich einer aktiven Überwachung auf Prostatakrebs unterziehen.

VIII. Messung des Serumtestosterons.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten eine Granatapfelextrakt-Pille oral (PO) einmal täglich (QD) für 52 Wochen (+/- 1 Woche).

GRUPPE II: Die Patienten erhalten Placebo PO QD für 52 Wochen (+/- 1 Woche).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 13 Monaten nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn eine Standard-of-Care-Biopsie erhalten haben und es muss ein niedriggradiger, klinisch lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert worden sein (Gleason-Score = < 3+3 mit einem PSA zu Studienbeginn < 10 ng/ ml bei Teilnehmern < 70 Jahre ODER Gleason-Score = < 3+4 mit einem PSA zu Studienbeginn = < 15 ng/ml bei Teilnehmern >= 70 Jahre); Geeignete Teilnehmer sind Männer, die in der Lage und bereit sind, sich einer AS mit PSA-Überwachung und einer geplanten Biopsie am Ende der Studie zu unterziehen
  • Es ist keine gleichzeitige Behandlung (Hormon-, Bestrahlungs- oder systemische Chemotherapie) für Prostatakrebs während der Studieneinschreibung geplant (es sei denn, die Teilnehmer zeigen klinische Anzeichen für eine Progression des Prostatakrebses wie Symptome, körperliche Untersuchungsbefunde, ein schnell ansteigender PSA-Wert oder radiologische Befunde, die das Fortschreiten der Krankheit bestätigen).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3000/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000 mm^3
  • Hämoglobin >= 10 g/dl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des institutionellen Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase = < 1,5 x Obergrenze des institutionellen Normalwerts
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 1,5 x Obergrenze des institutionellen Normalwertes
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 1,5 x Obergrenze des institutionellen Normalwertes
  • Serumkreatinin innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze des institutionellen Normalwertes
  • Natrium 135-144 mmol/L (inklusive)
  • Kalium 3,2-4,8 mmol/l (inklusive)
  • Die Teilnehmer müssen eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz anwenden, wenn ihr Sexualpartner im gebärfähigen Alter ist
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, für die Dauer der Studie auf granatapfelhaltige Speisen, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Operation an der Prostata innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisverfahren; HINWEIS: Biopsien gelten nicht als Operationen
  • Hinweise auf andere Krebsarten (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorherige Beckenbestrahlung aus irgendeinem Grund
  • Die Teilnehmer dürfen während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn keine 5-Alpha-Reduktase-Hemmer einnehmen
  • Die Teilnehmer dürfen kein Carbamazepin (Tegretol) einnehmen.
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie PFE zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Alle signifikanten kardialen Ereignisse innerhalb der 12 Monate vor der Registrierung, wie z. B. Episode(n) von symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder anhaltender, stabiler Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Granatapfel-Extrakt-Pille)
Die Patienten erhalten 52 Wochen lang (+/- 1 Woche) eine Granatapfelextrakt-Pille p.o. QD.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Granatapfel-Extrakt-Pille
PO gegeben
Andere Namen:
  • POMx
Placebo-Komparator: Gruppe II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo PO QD für 52 Wochen (+/- 1 Woche).
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasma-IGF-1 vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der primäre Endpunkt für die Modulation von Zwischenendpunkt-Biomarkern wird die Veränderung der Plasmaspiegel von IGF-1 durch einen quantitativen Assay (ELISA) von der Vorstudie bis zur Nachbehandlung sein. Der Unterschied zwischen diesen Zeitpunkten für die Placebo-Gruppe und die Granatapfelfruchtextrakt (PFE)-Gruppe wird mit einem Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder einem Wilcoxon-Rangsummentest getestet.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance: Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament pro Protokoll einnahmen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nach Behandlungsarm mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst und mit dem Wilcoxon-Rangsummentest auf Ungleichgewicht getestet. Berichtet für jeden Besuch gemäß Protokoll in Woche 13, Woche 26, Woche 39 und Woche 52 (Ende der Studie).
Bis zu 1 Jahr
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Patiententoxizität während der gesamten Studie wird auf verschiedene Weise zusammengefasst; Das Vorhandensein oder Fehlen jeglicher Toxizität, der schlechteste CTCAE-Grad und die stärkste vom Prüfarzt definierte Beziehung werden alle nach Behandlungsarm untersucht und charakterisiert und angemessen analysiert (Wilcoxon-Rangsumme für ordinale Daten, Fishers exakter Test für dichotome Daten und Log-Rang Test für Zeit-bis-Ereignis-Daten).
Bis zu 1 Jahr
Veränderung der Plasma-Biomarker-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert: IGFBP-3
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 52
Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 52
Veränderung der Plasma-Biomarker-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert: IGF-1/GFBP-3
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 52
Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 52
Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Gesamtserum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Veränderung des Serumtestosterons
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Prostataspezifische Antigenverdopplungszeit (PSA DT)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
PSA DT wird aus PSA-Werten bestimmt, die während der Studienteilnahme erhalten wurden (Baseline und Wochen 13, 26, 39 und 52). Der sekundäre Endpunkt von PSA DT basiert auf dem Wert bei Studienabschluss (Woche 52 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung). PSA DT wird jedoch ab Woche 26 (frühester Zeitpunkt mit 3 Werten) und Woche 39 bestimmt und aufgezeichnet. Die PSA-Verdopplungszeit ist ein Maß, das auf der Steigung des PSA zu mehreren Zeitpunkten basiert. Wenn die Steigung relativ flach ist, könnte die vorhergesagte Verdopplungszeit weit über die Dauer der tatsächlichen Studie hinausgehen. Daher ist der Wert nicht auf den Zeitraum beschränkt, in dem Daten vom Teilnehmer erhoben werden.
bis zu 52 Wochen
Veränderung der Gewebebiomarkerwerte: PSA
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleichen und korrelieren Sie die Biomarker-Modulation als Reaktion auf PFE im Vergleich zu Placebo in drei interessierenden Bereichen: Gewebe aus einem vollständig gutartigen Biopsiekern (in den Ergebnissen „gutartig“), Tumorgewebe aus einem positiven Kern (in den Ergebnissen „Tumor“) und benachbartes normales Gewebe zum Tumor von einem positiven Kern ("angrenzend" in den Ergebnissen). Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Gewebebiomarkerspiegel: IGF-1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleichen und korrelieren Sie die Biomarker-Modulation als Reaktion auf PFE im Vergleich zu Placebo in drei interessierenden Bereichen: Gewebe aus einem vollständig gutartigen Biopsiekern (in den Ergebnissen „gutartig“), Tumorgewebe aus einem positiven Kern (in den Ergebnissen „Tumor“) und benachbartes normales Gewebe zum Tumor von einem positiven Kern ("angrenzend" in den Ergebnissen). Die Messungen erfolgen jeweils auf nukleärer („Nuc“ in Ergebnissen), zytoplasmatischer („Cyt“ in Ergebnissen) und zellulärer („Cell“ in Ergebnissen) Basis. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Gewebebiomarkerspiegel: IGFBP-3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleichen und korrelieren Sie die Biomarker-Modulation als Reaktion auf PFE im Vergleich zu Placebo in drei interessierenden Bereichen: Gewebe aus einem vollständig gutartigen Biopsiekern (in den Ergebnissen „gutartig“), Tumorgewebe aus einem positiven Kern (in den Ergebnissen „Tumor“) und benachbartes normales Gewebe zum Tumor von einem positiven Kern ("angrenzend" in den Ergebnissen). Die Messungen erfolgen jeweils auf nukleärer („Nuc“ in Ergebnissen), zytoplasmatischer („Cyt“ in Ergebnissen) und zellulärer („Cell“ in Ergebnissen) Basis. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Gewebebiomarkerspiegel: CASP3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleichen und korrelieren Sie die Biomarker-Modulation als Reaktion auf PFE im Vergleich zu Placebo in drei interessierenden Bereichen: Gewebe aus einem vollständig gutartigen Biopsiekern (in den Ergebnissen „gutartig“), Tumorgewebe aus einem positiven Kern (in den Ergebnissen „Tumor“) und benachbartes normales Gewebe zum Tumor von einem positiven Kern ("angrenzend" in den Ergebnissen). Die Messungen erfolgen jeweils auf nukleärer („Nuc“ in Ergebnissen), zytoplasmatischer („Cyt“ in Ergebnissen) und zellulärer („Cell“ in Ergebnissen) Basis. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Gewebebiomarkerspiegel: Ki-67
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleichen und korrelieren Sie die Biomarker-Modulation als Reaktion auf PFE im Vergleich zu Placebo in drei interessierenden Bereichen: Gewebe aus einem vollständig gutartigen Biopsiekern (in den Ergebnissen „gutartig“), Tumorgewebe aus einem positiven Kern (in den Ergebnissen „Tumor“) und benachbartes normales Gewebe zum Tumor von einem positiven Kern ("angrenzend" in den Ergebnissen). Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Gewebebiomarkerspiegel: IGF-Rb
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleichen und korrelieren Sie die Biomarker-Modulation als Reaktion auf PFE im Vergleich zu Placebo in drei interessierenden Bereichen: Gewebe aus einem vollständig gutartigen Biopsiekern (in den Ergebnissen „gutartig“), Tumorgewebe aus einem positiven Kern (in den Ergebnissen „Tumor“) und benachbartes normales Gewebe zum Tumor von einem positiven Kern ("angrenzend" in den Ergebnissen). Die Messungen erfolgen jeweils auf nukleärer („Nuc“ in Ergebnissen), zytoplasmatischer („Cyt“ in Ergebnissen) und zellulärer („Cell“ in Ergebnissen) Basis. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Gewebebiomarkerspiegel: 8OHdG
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleichen und korrelieren Sie die Biomarker-Modulation als Reaktion auf PFE im Vergleich zu Placebo in drei interessierenden Bereichen: Gewebe aus einem vollständig gutartigen Biopsiekern (in den Ergebnissen „gutartig“), Tumorgewebe aus einem positiven Kern (in den Ergebnissen „Tumor“) und benachbartes normales Gewebe zum Tumor von einem positiven Kern ("angrenzend" in den Ergebnissen). Die Messungen erfolgen jeweils auf nukleärer („Nuc“ in Ergebnissen), zytoplasmatischer („Cyt“ in Ergebnissen) und zellulärer („Cell“ in Ergebnissen) Basis. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Gewebebiomarkerspiegel: AR
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleichen und korrelieren Sie die Biomarker-Modulation als Reaktion auf PFE im Vergleich zu Placebo in drei interessierenden Bereichen: Gewebe aus einem vollständig gutartigen Biopsiekern (in den Ergebnissen „gutartig“), Tumorgewebe aus einem positiven Kern (in den Ergebnissen „Tumor“) und benachbartes normales Gewebe zum Tumor von einem positiven Kern ("angrenzend" in den Ergebnissen). Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Gehalte an Bestandteilen/Metaboliten des Granatapfelfruchtextrakts (PFE): Urolithin A
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 13, Woche 26, Woche 39 und Woche 52
Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Änderung vom Ausgangswert in Woche 13, Woche 26, Woche 39 und Woche 52
Änderung der Gehalte an PFE-Bestandteilen/Metaboliten: Urolithin B
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 13, Woche 26, Woche 39 und Woche 52
Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit den entsprechenden Tests auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert untersucht; für dichotome Daten wird der exakte Test von Fisher verwendet, für ordinale Daten wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet und für kontinuierliche Daten wird ein Zwei-Stichproben-t-Test mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Änderung vom Ausgangswert in Woche 13, Woche 26, Woche 39 und Woche 52
Änderung des Gleason-Scores
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Der Gleason-Score ist ein Bewertungssystem, das zur Bestimmung der Aggressivität von Prostatakrebs verwendet wird. Er wird mit 1-5 bewertet, wobei 1 für gesundes Gewebe und 5 für anormales Gewebe steht. Prostatakrebs werden 2 Scores zugeordnet, um die 2 am weitesten verbreiteten Gewebetypen zu definieren. Sie werden addiert (Gesamtbereich von 2-10). Typische Werte liegen zwischen 6 und 10, je höher der Gesamtwert, desto wahrscheinlicher breitet sich der Krebs aus.
Basiswert bis 1 Jahr
Änderung der Beteiligung des Biopsietumors an der Prostatabiopsie
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Änderung der Länge von Biopsiekernen, die Krebsgewebe enthielten, von der Baseline bis zum Ende der Studie.
Basiswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David F Jarrard, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2014-00695 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CN35153 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01-CN-2012-00033
  • N01CN00033 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CO11378 (Andere Kennung: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
  • UWI2013-00-01 (Andere Kennung: DCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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