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Inositol-Stereoisomere zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes

23. März 2014 aktualisiert von: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Unterschiedliche Wirkungen von Inositol-Stereoisomeren auf die Insulinsensitivität bei Frauen mit Gestationsdiabetes

Die Forscher zielen darauf ab, die Wirkung einer Supplementierung mit verschiedenen Inosit-Stereoisomeren bei der Senkung der Insulinresistenzwerte nach 8-wöchiger Behandlung bei schwangeren Frauen mit GDM und bei der Verhinderung nachteiliger geburtshilflicher Folgen zu vergleichen.

Die Studienpopulation umfasst 80 Frauen mit GDM, die nach dem Zufallsprinzip der Untergruppe A (Folsäure 400 mcg/Tag), Untergruppe B (Myo-Inositol 2000 mg zweimal täglich), Untergruppe C (D-chiro-Inositol 250 mg zweimal täglich) zugeordnet wurden. und Untergruppe D (Myo-Inositol plus D-Chiro-Inositol 550 mg/13,8 mg zweimal täglich).

Folsäure oder Inositol-Stereoisomere werden ab dem Aufnahmezeitpunkt (24.-28. Schwangerschaftswoche, nach GDM-Diagnose) bis zur Entbindung verabreicht.

Die Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und der Sensitivitätsindex (QUICKI) werden zum Zeitpunkt des diagnostischen oralen Glukosetoleranztests (24-28 Wochen) und nach 8 Wochen Behandlung überprüft. Geburtsergebnisse, die Rate der Frauen, die eine Insulintherapie benötigten, und die Insulindosierung werden registriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist definiert als Kohlenhydratintoleranz, die während der Schwangerschaft beginnt oder erstmals erkannt wird (1). Sie ist gekennzeichnet durch eine Erhöhung der physiologischen Insulinresistenz und ist mit einem erhöhten Risiko für perinatale und mütterliche Morbidität verbunden (2,3).

Inositol ist ein Polyol mit sechs Kohlenstoffatomen, das normalerweise in einer Vielzahl von Lebensmitteln vorhanden ist und als insulinsensibilisierendes Mittel eingestuft wurde. Es existiert in neun verschiedenen Isomeren, einschließlich Myo-Inositol (MI) und D-Chiro-Inositol (DCI), die im menschlichen Körper am häufigsten vertreten sind. Es wurde berichtet, dass die Verabreichung von Myo-Inositol- und D-Chiro-Inositol-Glykanen vorteilhafte Wirkungen auf metabolischer, hormoneller und ovarieller Ebene ausübt (4-5).

Kürzlich wurde gezeigt, dass eine Myo-Inositol-Supplementierung die Insulinresistenz bei Patienten mit GDM verbessert (6), während es keine Daten über die Verwendung von D-Chiro-Inositol oder Myo-Inositol plus D-Chiro-Inositol bei Frauen gibt, die von GDM betroffen sind .

In dieser vorgeschlagenen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung einer Supplementierung mit verschiedenen Inositol-Stereoisomeren (Myo-Inositol, D-Chiro-Inositol oder Myo-Inositol plus D-Chiro-Inositol) bei der Senkung der Insulinresistenzwerte nach 8-wöchiger Behandlung bei Schwangeren zu vergleichen Frauen mit GDM und bei der Verhinderung unerwünschter geburtshilflicher Folgen. Alle verfügbaren Inosit-Formulierungen enthalten auch Folsäure (200 mcg).

Die Studienpopulation umfasst 80 Frauen mit GDM, die nach dem Zufallsprinzip der Untergruppe A (Folsäure 400 mcg/Tag), Untergruppe B (Myo-Inositol 2000 mg zweimal täglich), Untergruppe C (D-chiro-Inositol 250 mg zweimal täglich) zugeordnet wurden. und Untergruppe D (Myo-Inositol plus D-Chiro-Inositol 550 mg/13,8 mg zweimal täglich).

Diätetische Kontrolle, Folsäure oder Inosit-Stereoisomere werden ab dem Aufnahmezeitpunkt (24.-28. Schwangerschaftswoche, nach GDM-Diagnose) bis zur Entbindung verabreicht.

Die Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und der Sensitivitätsindex (QUICKI) werden zum Zeitpunkt des diagnostischen oralen Glukosetoleranztests (24-28 Wochen) und nach 8 Wochen Behandlung überprüft. Geburtsergebnisse, die Rate der Frauen, die eine Insulintherapie benötigten, und die Insulindosierung werden registriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Hospital "SS Annunziata"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes, der innerhalb der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wird
  • Kaukasische schwangere Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Nicht-Einlingsschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Untergruppe A
Folsäure 400 µg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Folsäure 400 µg/Tag
Experimental: Untergruppe B
Myo-Inositol 2000 mg zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inosit
Myo-Inositol 2000 mg zweimal täglich
Experimental: Untergruppe C
D-Chiro-Inositol 250 mg zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: D-Chiro-Inosit
D-Chiro-Inosit 250 mg zweimal täglich
Experimental: Untergruppe D
Myo-Inositol plus D-Chiro-Inositol 550 mg/13,8 mg zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inosit plus D-Chiro-Inosit
Myo-Inositol plus D-Chiro-Inositol 550 mg/13,8 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinresistenzniveau, bewertet durch Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 56 Tage - 8 Wochen
56 Tage - 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hypertensive Störungen
Zeitfenster: 56 Tage - 8 Wochen
56 Tage - 8 Wochen
Makrosomie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Gelbsucht, die eine Phototherapie erfordert
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Wochen nach Lieferung
innerhalb der ersten 2 Wochen nach Lieferung
Lipidprofil
Zeitfenster: 56 Tage - 8 Wochen
56 Tage - 8 Wochen
Anforderungen an die Insulintherapie
Zeitfenster: 56 Tage - 8 Wochen
56 Tage - 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VITA01

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