Inositol-Stereoisomere zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes
Unterschiedliche Wirkungen von Inositol-Stereoisomeren auf die Insulinsensitivität bei Frauen mit Gestationsdiabetes
Die Forscher zielen darauf ab, die Wirkung einer Supplementierung mit verschiedenen Inosit-Stereoisomeren bei der Senkung der Insulinresistenzwerte nach 8-wöchiger Behandlung bei schwangeren Frauen mit GDM und bei der Verhinderung nachteiliger geburtshilflicher Folgen zu vergleichen.
Die Studienpopulation umfasst 80 Frauen mit GDM, die nach dem Zufallsprinzip der Untergruppe A (Folsäure 400 mcg/Tag), Untergruppe B (Myo-Inositol 2000 mg zweimal täglich), Untergruppe C (D-chiro-Inositol 250 mg zweimal täglich) zugeordnet wurden. und Untergruppe D (Myo-Inositol plus D-Chiro-Inositol 550 mg/13,8 mg zweimal täglich).
Folsäure oder Inositol-Stereoisomere werden ab dem Aufnahmezeitpunkt (24.-28. Schwangerschaftswoche, nach GDM-Diagnose) bis zur Entbindung verabreicht.
Die Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und der Sensitivitätsindex (QUICKI) werden zum Zeitpunkt des diagnostischen oralen Glukosetoleranztests (24-28 Wochen) und nach 8 Wochen Behandlung überprüft. Geburtsergebnisse, die Rate der Frauen, die eine Insulintherapie benötigten, und die Insulindosierung werden registriert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist definiert als Kohlenhydratintoleranz, die während der Schwangerschaft beginnt oder erstmals erkannt wird (1). Sie ist gekennzeichnet durch eine Erhöhung der physiologischen Insulinresistenz und ist mit einem erhöhten Risiko für perinatale und mütterliche Morbidität verbunden (2,3).
Inositol ist ein Polyol mit sechs Kohlenstoffatomen, das normalerweise in einer Vielzahl von Lebensmitteln vorhanden ist und als insulinsensibilisierendes Mittel eingestuft wurde. Es existiert in neun verschiedenen Isomeren, einschließlich Myo-Inositol (MI) und D-Chiro-Inositol (DCI), die im menschlichen Körper am häufigsten vertreten sind. Es wurde berichtet, dass die Verabreichung von Myo-Inositol- und D-Chiro-Inositol-Glykanen vorteilhafte Wirkungen auf metabolischer, hormoneller und ovarieller Ebene ausübt (4-5).
Kürzlich wurde gezeigt, dass eine Myo-Inositol-Supplementierung die Insulinresistenz bei Patienten mit GDM verbessert (6), während es keine Daten über die Verwendung von D-Chiro-Inositol oder Myo-Inositol plus D-Chiro-Inositol bei Frauen gibt, die von GDM betroffen sind .
In dieser vorgeschlagenen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung einer Supplementierung mit verschiedenen Inositol-Stereoisomeren (Myo-Inositol, D-Chiro-Inositol oder Myo-Inositol plus D-Chiro-Inositol) bei der Senkung der Insulinresistenzwerte nach 8-wöchiger Behandlung bei Schwangeren zu vergleichen Frauen mit GDM und bei der Verhinderung unerwünschter geburtshilflicher Folgen. Alle verfügbaren Inosit-Formulierungen enthalten auch Folsäure (200 mcg).
Die Studienpopulation umfasst 80 Frauen mit GDM, die nach dem Zufallsprinzip der Untergruppe A (Folsäure 400 mcg/Tag), Untergruppe B (Myo-Inositol 2000 mg zweimal täglich), Untergruppe C (D-chiro-Inositol 250 mg zweimal täglich) zugeordnet wurden. und Untergruppe D (Myo-Inositol plus D-Chiro-Inositol 550 mg/13,8 mg zweimal täglich).
Diätetische Kontrolle, Folsäure oder Inosit-Stereoisomere werden ab dem Aufnahmezeitpunkt (24.-28. Schwangerschaftswoche, nach GDM-Diagnose) bis zur Entbindung verabreicht.
Die Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und der Sensitivitätsindex (QUICKI) werden zum Zeitpunkt des diagnostischen oralen Glukosetoleranztests (24-28 Wochen) und nach 8 Wochen Behandlung überprüft. Geburtsergebnisse, die Rate der Frauen, die eine Insulintherapie benötigten, und die Insulindosierung werden registriert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chieti, Italien, 66100
- Hospital "SS Annunziata"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaftsdiabetes, der innerhalb der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wird
- Kaukasische schwangere Frauen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsdiabetes
- Nicht-Einlingsschwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Untergruppe A
Folsäure 400 µg/Tag
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Folsäure 400 µg/Tag
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Experimental: Untergruppe B
Myo-Inositol 2000 mg zweimal täglich
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Myo-Inositol 2000 mg zweimal täglich
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Experimental: Untergruppe C
D-Chiro-Inositol 250 mg zweimal täglich
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D-Chiro-Inosit 250 mg zweimal täglich
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Experimental: Untergruppe D
Myo-Inositol plus D-Chiro-Inositol 550 mg/13,8 mg zweimal täglich
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Myo-Inositol plus D-Chiro-Inositol 550 mg/13,8 mg zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Insulinresistenzniveau, bewertet durch Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 56 Tage - 8 Wochen
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56 Tage - 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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hypertensive Störungen
Zeitfenster: 56 Tage - 8 Wochen
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56 Tage - 8 Wochen
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Makrosomie
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Gelbsucht, die eine Phototherapie erfordert
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Wochen nach Lieferung
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innerhalb der ersten 2 Wochen nach Lieferung
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Lipidprofil
Zeitfenster: 56 Tage - 8 Wochen
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56 Tage - 8 Wochen
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Anforderungen an die Insulintherapie
Zeitfenster: 56 Tage - 8 Wochen
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56 Tage - 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
- Fraticelli F, Celentano C, Zecca IA, Di Vieste G, Pintaudi B, Liberati M, Franzago M, Di Nicola M, Vitacolonna E. Effect of inositol stereoisomers at different dosages in gestational diabetes: an open-label, parallel, randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):805-812. doi: 10.1007/s00592-018-1157-4. Epub 2018 May 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- VITA01
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