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Haldol/Diphenhydramin im Vergleich zu Metoclopramid/Diphenhydramin zur Behandlung von akuten Kopfschmerzen in der Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie

24. Juli 2025 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Haloperidol ist als sicheres alternatives Medikament zur Kontrolle starker Schmerzen bekannt und hat sich im Vergleich zu Placebo zur Kontrolle von Kopfschmerzen als wirksam erwiesen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Kombination von Haloperidol und Diphenhydramin im Vergleich zu einem üblichen Migränebehandlungsschema aus Metoclopramid und Diphenhydramin eine nützliche Medikamentenwahl für Migränepatienten in der Notaufnahme wäre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte führten eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Migränepatienten durch, die sich zwischen Juni 2013 und November 2013 in einer akademischen Notaufnahme vorstellten. Die Forschungsdaten wurden aus einem vom IRB genehmigten Protokoll abgeleitet. Alle Probanden erfüllten die IHS-Migränekriterien und erhielten einen Bolus von einem Liter normaler Kochsalzlösung plus 25 Milligramm (mg) Diphenhydramin. Die Patienten wurden anschließend randomisiert und erhielten entweder 10 mg Metoclopramid oder 5 mg Haloperidol i.v. Der Schmerz wurde zu Beginn und in 20-Minuten-Intervallen unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) selbst angegeben. Als ausreichende Schmerzkontrolle wurde die Patientenzufriedenheit mit symptomatischer Linderung angesehen. Wenn nach 80 Minuten keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt wurde, wurde nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Notfallmedikation gegeben. Vor und nach der Verabreichung der Studienmedikation wurden Nebenwirkungen aufgezeichnet und Elektrokardiogramme (EKGs) erstellt. Telefonische Follow-up-Umfragen wurden 72 Stunden nach der Entlassung durchgeführt, um das Wiederauftreten von Kopfschmerzen, Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Migräne-Kopfschmerz muss Folgendes enthalten:

  • Mindestens zwei: einseitig, pochend, Verschlechterung bei Aktivität, mäßiger bis starker Schmerz
  • Mindestens eines: Übelkeit oder Erbrechen, Photophobie oder Phonophobie
  • Alter 18-50

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Haloperidol, Metoclopramid und/oder Diphenydramin
  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung oder Anzeichen oder Symptome einer ischämischen Herzerkrankung
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte
  • Geschichte der peripheren Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte von unkontrollierter Hypertonie mit einem diastolischen Blutdruck > 100
  • Verwendung eines Ergotaminderivats, Triptans oder Dopamin-blockierenden Antiemetikums innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Gleichzeitige Verabreichung oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen eines MAO-Hemmers
  • Gleichzeitige Behandlung von hemiplegischer oder basilarer Migräne oder bekannter neurologischer Störung
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Krebs (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  • Frühere Beteiligung an der Studie
  • Fieber bis 100,5 oder höher
  • Jede Indikation für eine weitere diagnostische Abklärung dieses Kopfschmerzes wie Lumbalpunktion oder CT-Scan.
  • Kopfschmerzen unterscheiden sich von ihren normalen Kopfschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Haloperidol und Diphenhydramin
Haloperidol 5 mg IV X1 und Diphenhydramin 25 mg IV X1
Arzneimittel: Haloperidol
5 mg i.v
Andere Namen:
  • Haldol
Arzneimittel: Diphenhydramin
25 mg i.v
Andere Namen:
  • Benadryl
Aktiver Komparator: Metoclopramid und Diphenhydramin
Metoclopramid 10 mg IV X1 und Diphenhydramin 25 mg IV X1
Arzneimittel: Diphenhydramin
25 mg i.v
Andere Namen:
  • Benadryl
Arzneimittel: Metoclopramid 10 mg
10 mg i.v
Andere Namen:
  • Reglan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 20, 40, 60 und 80 Minuten nach Verabreichung von Medikamenten und dann wieder bei der 48-72-Stunden-Marke
20, 40, 60 und 80 Minuten nach Verabreichung von Medikamenten und dann wieder bei der 48-72-Stunden-Marke

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übelkeit und Ruhelosigkeit werden auf den visuellen Analogskalen bewertet
Zeitfenster: 20, 40, 60 und 80 Minuten s/p Verabreichung von Medikamenten und erneut 48–72 Stunden später
20, 40, 60 und 80 Minuten s/p Verabreichung von Medikamenten und erneut 48–72 Stunden später

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QT-Verlängerung verursacht durch die Verabreichung von Haloperidol
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung von Haldol
EKGs wurden vor der Verabreichung der Studienmedikamente und dann erneut nach Abschluss der Studie durchgeführt.
2 Stunden nach Verabreichung von Haldol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United States Naval Medical Center, Portsmouth

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Gaffigan, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMCP.2012.0008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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