Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Haldol/Diphenhydramin im Vergleich zu Metoclopramid/Diphenhydramin zur Behandlung von akuten Kopfschmerzen in der Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie

27. März 2014 aktualisiert von: Matthew E Gaffigan, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Haloperidol ist als sicheres alternatives Medikament zur Kontrolle starker Schmerzen bekannt und hat sich im Vergleich zu Placebo zur Kontrolle von Kopfschmerzen als wirksam erwiesen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Kombination von Haloperidol und Diphenhydramin im Vergleich zu einem üblichen Migränebehandlungsschema aus Metoclopramid und Diphenhydramin eine nützliche Medikamentenwahl für Migränepatienten in der Notaufnahme wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte führten eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Migränepatienten durch, die sich zwischen Juni 2013 und November 2013 in einer akademischen Notaufnahme vorstellten. Die Forschungsdaten wurden aus einem vom IRB genehmigten Protokoll abgeleitet. Alle Probanden erfüllten die IHS-Migränekriterien und erhielten einen Bolus von einem Liter normaler Kochsalzlösung plus 25 Milligramm (mg) Diphenhydramin. Die Patienten wurden anschließend randomisiert und erhielten entweder 10 mg Metoclopramid oder 5 mg Haloperidol i.v. Der Schmerz wurde zu Beginn und in 20-Minuten-Intervallen unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) selbst angegeben. Als ausreichende Schmerzkontrolle wurde die Patientenzufriedenheit mit symptomatischer Linderung angesehen. Wenn nach 80 Minuten keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt wurde, wurde nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Notfallmedikation gegeben. Vor und nach der Verabreichung der Studienmedikation wurden Nebenwirkungen aufgezeichnet und Elektrokardiogramme (EKGs) erstellt. Telefonische Follow-up-Umfragen wurden 72 Stunden nach der Entlassung durchgeführt, um das Wiederauftreten von Kopfschmerzen, Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Migräne-Kopfschmerz muss Folgendes enthalten:

  • Mindestens zwei: einseitig, pochend, Verschlechterung bei Aktivität, mäßiger bis starker Schmerz
  • Mindestens eines: Übelkeit oder Erbrechen, Photophobie oder Phonophobie
  • Alter 18-50

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Haloperidol, Metoclopramid und/oder Diphenydramin
  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung oder Anzeichen oder Symptome einer ischämischen Herzerkrankung
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte
  • Geschichte der peripheren Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte von unkontrollierter Hypertonie mit einem diastolischen Blutdruck > 100
  • Verwendung eines Ergotaminderivats, Triptans oder Dopamin-blockierenden Antiemetikums innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Gleichzeitige Verabreichung oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen eines MAO-Hemmers
  • Gleichzeitige Behandlung von hemiplegischer oder basilarer Migräne oder bekannter neurologischer Störung
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Krebs (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  • Frühere Beteiligung an der Studie
  • Fieber bis 100,5 oder höher
  • Jede Indikation für eine weitere diagnostische Abklärung dieses Kopfschmerzes wie Lumbalpunktion oder CT-Scan.
  • Kopfschmerzen unterscheiden sich von ihren normalen Kopfschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Haloperidol und Diphenhydramin
Haloperidol 5 mg IV X1 und Diphenhydramin 25 mg IV X1
Arzneimittel: Haloperidol
5 mg i.v
Andere Namen:
  • Haldol
Arzneimittel: Diphenhydramin
25 mg i.v
Andere Namen:
  • Benadryl
Aktiver Komparator: Metoclopramid und Diphenhydramin
Metoclopramid 10 mg IV X1 und Diphenhydramin 25 mg IV X1
Arzneimittel: Diphenhydramin
25 mg i.v
Andere Namen:
  • Benadryl
Arzneimittel: Metoclopramid 10 mg
10 mg i.v
Andere Namen:
  • Reglan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 20, 40, 60 und 80 Minuten nach Verabreichung von Medikamenten und dann wieder bei der 48-72-Stunden-Marke
20, 40, 60 und 80 Minuten nach Verabreichung von Medikamenten und dann wieder bei der 48-72-Stunden-Marke

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übelkeit und Ruhelosigkeit werden auf den visuellen Analogskalen bewertet
Zeitfenster: 20, 40, 60 und 80 Minuten s/p Verabreichung von Medikamenten und erneut 48–72 Stunden später
20, 40, 60 und 80 Minuten s/p Verabreichung von Medikamenten und erneut 48–72 Stunden später

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QT-Verlängerung verursacht durch die Verabreichung von Haloperidol
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung von Haldol
EKGs wurden vor der Verabreichung der Studienmedikamente und dann erneut nach Abschluss der Studie durchgeführt.
2 Stunden nach Verabreichung von Haldol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Gaffigan, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCP.2012.0008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Haloperidol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren