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Pioglitazon/Glimepirid (Sonias)-Kombinationstabletten Spezielle Erhebung zur Überwachung des Drogenkonsums bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die schlecht auf Pioglitazon ansprechen

31. August 2016 aktualisiert von: Takeda

Sonias Kombinationstabletten LD Untersuchung zur Überwachung des speziellen Drogenkonsums bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die schlecht auf Pioglitazon ansprechen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Pioglitazon/Glimepirid-Kombinationstabletten (Sonias Combination Tablets LD) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die schlecht auf eine Monotherapie mit Pioglitazonhydrochlorid (Pioglitazon mit 15 mg/Tag) ansprechen ) im klinischen Alltag.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine spezielle Überwachung des Drogenkonsums zur Langzeitanwendung von Pioglitazon/Glimepirid-Kombinationstabletten (Sonias Combination Tablets LD), die entwickelt wurde, um die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen, die schlecht auf eine Monotherapie mit Pioglitazonhydrochlorid (Pioglitazon at 15mg/Tag).

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist eine Tablette (15 mg/1 mg Pioglitazon/Glimepirid), die einmal täglich vor oder nach dem Frühstück eingenommen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
294

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ 2 Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen eine Behandlung mit Pioglitazonhydrochlorid-Monotherapie (Pioglitazon mit 15 mg/Tag) nach ärztlicher Einschätzung als unwirksam angesehen wird und bei denen eine Langzeitbehandlung mit Pioglitazon/Glimepirid-Kombinationstabletten als notwendig erachtet wird

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Anamnese (2) Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung (3) Patienten mit schwerer Ketose, diabetischem Koma oder Präkoma oder Typ-1-Diabetes mellitus (4) Patienten mit schwerer Infektion, schwer Trauma oder prä- und postoperative Patienten (5) Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen wie Durchfall und Erbrechen (6) Schwangere oder potenziell schwangere Frauen (7) Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Sonias Kombinationstabletten oder Sulfonamide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pioglitazon/Glimepirid
Pioglitazon/Glimepirid 15 mg/1 mg, oral einmal täglich vor oder nach dem Frühstück.
Arzneimittel: Pioglitazon/Glimepirid
Pioglitazon/Glimepirid-Kombinationstabletten
Andere Namen:
  • Sonias Kombinationstabletten LD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Häufigkeit, Schweregrad und Zeit bis zum Einsetzen unerwünschter Arzneimittelwirkungen wurden nach jedem Symptom tabellarisch aufgeführt. Unerwünschte Ereignisse sind definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet wurden. Darunter werden Ereignisse, die als möglicherweise mit einem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen werden, als unerwünschte Arzneimittelwirkungen definiert.
12 Monate
Häufigkeit schwerwiegender Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit schwerwiegender Arzneimittelnebenwirkungen ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Arzneimittelnebenwirkungen. Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen wurde nach jedem Symptom tabellarisch aufgeführt. Unerwünschte Ereignisse sind definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hindeutet, die: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist oder medizinisch bedeutsam ist. Darunter werden Ereignisse, die als möglicherweise mit einem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen werden, als unerwünschte Arzneimittelwirkungen definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbeurteilung
Tabellarische Darstellung der HbA1c-Werte und der Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Testzeitpunkt (Testwert zu jedem Testzeitpunkt nach dem Ausgangswert – Testwert zum Ausgangswert). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbeurteilung
Änderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbeurteilung
Tabellarische Darstellung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels und der Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Testzeitpunkt (Testwert zu jedem Testzeitpunkt nach dem Ausgangswert – Testwert zum Ausgangswert). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbeurteilung
Änderung des Nüchtern-Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbeurteilung
Tabellarische Darstellung des Nüchtern-Insulinspiegels und der Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Testzeitpunkt (Testwert zu jedem Testzeitpunkt nach dem Ausgangswert – Testwert am Ausgangswert). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 097-012
  • JapicCTI-142445 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150762 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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