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Pioglitazon/Glimepirid (Sonias)-Kombinationstabletten Spezielle Erhebung zur Überwachung des Drogenkonsums bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die schlecht auf Pioglitazon ansprechen

31. August 2016 aktualisiert von: Takeda

Sonias Kombinationstabletten LD Untersuchung zur Überwachung des speziellen Drogenkonsums bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die schlecht auf Pioglitazon ansprechen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Pioglitazon/Glimepirid-Kombinationstabletten (Sonias Combination Tablets LD) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die schlecht auf eine Monotherapie mit Pioglitazonhydrochlorid (Pioglitazon mit 15 mg/Tag) ansprechen ) im klinischen Alltag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine spezielle Überwachung des Drogenkonsums zur Langzeitanwendung von Pioglitazon/Glimepirid-Kombinationstabletten (Sonias Combination Tablets LD), die entwickelt wurde, um die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen, die schlecht auf eine Monotherapie mit Pioglitazonhydrochlorid (Pioglitazon at 15mg/Tag).

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist eine Tablette (15 mg/1 mg Pioglitazon/Glimepirid), die einmal täglich vor oder nach dem Frühstück eingenommen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ 2 Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen eine Behandlung mit Pioglitazonhydrochlorid-Monotherapie (Pioglitazon mit 15 mg/Tag) nach ärztlicher Einschätzung als unwirksam angesehen wird und bei denen eine Langzeitbehandlung mit Pioglitazon/Glimepirid-Kombinationstabletten als notwendig erachtet wird

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Anamnese (2) Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung (3) Patienten mit schwerer Ketose, diabetischem Koma oder Präkoma oder Typ-1-Diabetes mellitus (4) Patienten mit schwerer Infektion, schwer Trauma oder prä- und postoperative Patienten (5) Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen wie Durchfall und Erbrechen (6) Schwangere oder potenziell schwangere Frauen (7) Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Sonias Kombinationstabletten oder Sulfonamide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pioglitazon/Glimepirid
Pioglitazon/Glimepirid 15 mg/1 mg, oral einmal täglich vor oder nach dem Frühstück.
Arzneimittel: Pioglitazon/Glimepirid
Pioglitazon/Glimepirid-Kombinationstabletten
Andere Namen:
  • Sonias Kombinationstabletten LD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Häufigkeit, Schweregrad und Zeit bis zum Einsetzen unerwünschter Arzneimittelwirkungen wurden nach jedem Symptom tabellarisch aufgeführt. Unerwünschte Ereignisse sind definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet wurden. Darunter werden Ereignisse, die als möglicherweise mit einem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen werden, als unerwünschte Arzneimittelwirkungen definiert.
12 Monate
Häufigkeit schwerwiegender Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit schwerwiegender Arzneimittelnebenwirkungen ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Arzneimittelnebenwirkungen. Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen wurde nach jedem Symptom tabellarisch aufgeführt. Unerwünschte Ereignisse sind definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hindeutet, die: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist oder medizinisch bedeutsam ist. Darunter werden Ereignisse, die als möglicherweise mit einem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen werden, als unerwünschte Arzneimittelwirkungen definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbeurteilung
Tabellarische Darstellung der HbA1c-Werte und der Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Testzeitpunkt (Testwert zu jedem Testzeitpunkt nach dem Ausgangswert – Testwert zum Ausgangswert). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbeurteilung
Änderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbeurteilung
Tabellarische Darstellung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels und der Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Testzeitpunkt (Testwert zu jedem Testzeitpunkt nach dem Ausgangswert – Testwert zum Ausgangswert). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbeurteilung
Änderung des Nüchtern-Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbeurteilung
Tabellarische Darstellung des Nüchtern-Insulinspiegels und der Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Testzeitpunkt (Testwert zu jedem Testzeitpunkt nach dem Ausgangswert – Testwert am Ausgangswert). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12 und bei der Abschlussbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 097-012
  • JapicCTI-142445 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150762 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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