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Eine Studie zu Cephalexin bei gesunden Teilnehmern

8. Mai 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomisierte, offene Crossover-Studie mit 2 Perioden, 2 Behandlungen, 2 Sequenzen zur Bewertung der Bioäquivalenz von Einzeldosen von 2 oralen Präparaten in Tabletten mit 1 g Cephalexin (Keflex®, hergestellt in Mexiko von Eli Lilly vs. Keflex®). Hergestellt in Italien von Facta) in Fasten gesunder Teilnehmer

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Präparate eines Antibiotikums namens Cephalexin zu vergleichen, um festzustellen, ob sie im Wesentlichen gleich sind. Die Studie besteht aus zwei Abschnitten. Die Teilnehmer erhalten in jedem Zeitraum ein Präparat Cephalexin. Zwischen den Lernabschnitten liegen mindestens 7 Stunden. Die Studie wird voraussichtlich für jeden Teilnehmer etwa zwei Tage dauern, ohne Screening und Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnahme erfolgt freiwillig.
  • Der Body-Mass-Index der Teilnehmer sollte zwischen 18 und 27 liegen.
  • Die Teilnehmer sollten über einen guten Gesundheitszustand verfügen.
  • Zulässige Schwankungsgrenzen innerhalb der normalen Werte beim Screening sind: Blutdruck (sitzend) bis zu 139 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) für den systolischen Blutdruck und bis zu 89 mm Hg für den diastolischen Blutdruck; Herzfrequenz zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute und Atemfrequenz zwischen 14 und 20 Atemzügen pro Minute.
  • Hepatitis B und C sowie HIV-negativ.
  • Drogenmissbrauchs- und Alkoholerkennungstest etwa 12 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation.
  • Serum-Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin) beim Screening und Urin-Schwangerschaftstest etwa 12 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Anomalie ihrer Vitalzeichenkonstanten, die beim Screening erfasst wurde.
  • Sponsoren und/oder Mitarbeiter vor Ort.
  • Abnormales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko für die Studienteilnahme aussetzt, korrigierte Bazett das QR-Intervall (QTcB) auf > 470 Millisekunden (ms) für Frauen und > 450 ms für Männer.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Muskel-, Stoffwechsel- und Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Verstopfung, neurologischen, endokrinen, hämatopoetischen Erkrankungen oder jeder Art von Anämie, Asthma, psychischen Erkrankungen oder anderen organischen Anomalien.
  • Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance < 80 ml/min basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  • Teilnehmer, die während der Studie Medikamente benötigen, mit Ausnahme der untersuchten Medikamente.
  • Teilnehmer mit Dyspepsie, Gastritis, Ösophagitis, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren in der Vorgeschichte.
  • Teilnehmer, die Medikamenten ausgesetzt waren, die als Induktoren oder Inhibitoren von Leberenzymen bekannt sind, oder die innerhalb der letzten 30 Tage zuvor potenziell toxische Medikamente eingenommen haben.
  • Teilnehmer, die 30 Tage (oder 7 Halbwertszeiten) vor Beginn der Studie Medikamente erhalten haben, einschließlich Vitamine (mit oder ohne ärztliche Verschreibung) oder pflanzliche Heilmittel.
  • Teilnehmer, die innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie wegen einer Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Teilnehmer, die innerhalb der 60 Tage vor der Studie Prüfpräparate erhalten haben.
  • Teilnehmer, die gegen Medikamente, Lebensmittel oder Substanzen allergisch sind.
  • Teilnehmer, die eine Therapie mit nephrotoxischen Medikamenten benötigen.
  • Teilnehmer, die innerhalb der 60 Tage vor Studienbeginn 450 ml Blut oder mehr gespendet haben.
  • Teilnehmer mit Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Teilnehmer mit besonderen Ernährungsbedürfnissen aus beliebigem Grund.
  • Teilnehmerinnen mit positivem Schwangerschaftstest oder stillenden Teilnehmerinnen.
  • Teilnehmer, die auf irgendeine Weise eine Hormonbehandlung erhalten.
  • Teilnehmer, die nicht auf der Seite der Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) erfasst sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cephalexin (Test)
Cephalexin, hergestellt in Italien von Facta, wird in einem von zwei Studienzeiträumen einmal oral verabreicht.
Arzneimittel: Cephalexin
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Keflex®
Experimental: Cephalexin (Referenz)
Cephalexin, hergestellt in Mexiko von Eli Lilly, einmal oral in einer von zwei Studienperioden verabreicht.
Arzneimittel: Cephalexin
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Keflex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit [AUC(0-∞)] von Cephalexin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vordosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 Stunden in jedem Zeitraum
Vordosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 Stunden in jedem Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Cephalexin nach einer maximalen Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 Stunden in jedem Zeitraum
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 Stunden in jedem Zeitraum
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von Cephalexin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 Stunden in jedem Zeitraum
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 Stunden in jedem Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Investigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15312
  • A3Q-ME-AFBO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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