Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cefaleksyny u zdrowych uczestników

8 maja 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, otwarte, 2-okresowe, 2-leczeniowe, 2-sekwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności pojedynczych dawek 2 preparatów doustnych w tabletkach z 1 g cefaleksyny (Keflex® Made in Mexico by Eli Lilly vs. Keflex® Wyprodukowano we Włoszech przez Facta) w Fasting Healthy Participants

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych preparatów antybiotyku zwanego cefaleksyną w celu ustalenia, czy są one zasadniczo takie same. Badanie ma dwa okresy. W każdym okresie uczestnicy otrzymają po jednym preparacie cefaleksyny. Między okresami nauki minie co najmniej 7 godzin. Oczekuje się, że badanie potrwa około 2 dni dla każdego uczestnika, nie licząc badań przesiewowych ani obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział będzie dobrowolny.
  • Wskaźnik masy ciała uczestników powinien mieścić się w przedziale 18-27.
  • Uczestnicy powinni posiadać dobry stan zdrowia.
  • Granice odchyleń dopuszczalnych w ramach normalnych wartości podczas badań przesiewowych będą następujące: ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej) do 139 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) dla ciśnienia skurczowego i do 89 mm Hg dla ciśnienia rozkurczowego; tętno od 60 do 100 uderzeń na minutę, a częstość oddechów od 14 do 20 oddechów na minutę.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) są ujemne.
  • Test wykrywający nadużywanie narkotyków i alkohol około 12 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Test ciążowy z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa beta) podczas badania przesiewowego i test ciążowy z moczu około 12 godzin przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowością w ich stałych parametrach życiowych zarejestrowanych podczas badania przesiewowego.
  • Pracownicy sponsora i/lub obiektu.
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, który zdaniem badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu, skorygowany przez Bazetta odstęp QR (QTcB) > 470 milisekund (ms) dla kobiet i > 450 ms dla mężczyzn.
  • Uczestnicy z historią chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, mięśni, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, w tym zaparć, chorób neurologicznych, endokrynologicznych, krwiotwórczych lub wszelkiego rodzaju anemii, astmy, chorób psychicznych lub innych nieprawidłowości organicznych.
  • Uczestnicy z klirensem kreatyniny < 80 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Uczestnicy wymagający jakiegokolwiek leku podczas badania, oprócz leku, który jest badany.
  • Uczestnicy z historią niestrawności, zapalenia błony śluzowej żołądka, zapalenia przełyku, choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka.
  • Uczestnicy, którzy byli narażeni na działanie leków znanych jako induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych lub którzy przyjmowali potencjalnie toksyczne leki w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek leki, w tym witaminy (na receptę lekarską lub bez) lub środki ziołowe na 30 dni (lub 7 okresów półtrwania) przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy, którzy byli hospitalizowani z powodu jakiegokolwiek schorzenia w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali badane leki w ciągu 60 dni poprzedzających badanie.
  • Uczestnicy uczuleni na jakiekolwiek leki, pokarmy lub substancje.
  • Uczestnicy wymagający terapii lekami nefrotoksycznymi.
  • Uczestnicy, którzy oddali 450 ml lub więcej krwi w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków i alkoholu.
  • Uczestnicy ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi z dowolnej przyczyny.
  • Uczestników z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiących piersią.
  • Uczestników kuracji hormonalnej dowolną drogą.
  • Uczestnicy, którzy nie zostali zarejestrowani na stronie Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cefaleksyna (test)
Cephalexin produkowany we Włoszech przez Facta podawany jednorazowo doustnie w jednym z dwóch okresów badawczych.
Lek: Cefaleksyna
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Keflex®
Eksperymentalny: Cefaleksyna (odniesienie)
Cephalexin produkowany w Meksyku przez firmę Eli Lilly podawany jednorazowo doustnie w jednym z dwóch okresów badawczych.
Lek: Cefaleksyna
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Keflex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)] cefaleksyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 7,0 godzin w każdym okresie
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 7,0 godzin w każdym okresie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) cefaleksyny po podaniu pojedynczej dawki maksymalnej
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 7,0 godzin w każdym okresie
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 7,0 godzin w każdym okresie
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) cefaleksyny
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 7,0 godzin w każdym okresie
Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 7,0 godzin w każdym okresie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Investigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15312
  • A3Q-ME-AFBO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami