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A Study to Examine Patient Characteristics, Health Care Management and Health Outcomes of Hepatitis C Virus (HCV) Patients Treated With Simeprevir

19. Februar 2016 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

A Prospective Observational Study to Examine Patient Characteristics, Health Care Management, and Effectiveness Among HCV Patients Treated With Simeprevir at Various Practice Settings

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a simeprevir-containing hepatitis C virus (HCV) treatment regimen as measured by sustained virologic response (SVR).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a multicenter, observational (a study in which the investigators/ physicians observe the patients and measure their outcomes), prospective study (a study in which the patients are identified and then followed forward in time for the outcome of the study) designed to reflect routine clinical practice. Approximately 300 Hepatitis C virus (HCV) infected patients who are prescribed simeprevir by their health care provider as part of their routine HCV treatment regimen, inclusive of patients who have been treated with a simeprevir-based therapy for less than or equal to (<=) 28 days will be enrolled in this and observed to evaluate the effectiveness of a simeprevir. Practice setting features will be documented at the initiation of the study by each participating site. The decision of patients to participate in this study will in no way impact upon the standard of care that they are receiving. All treatment decisions will be made at the discretion of the health care provider. Safety assessments will include assessment of adverse events, and clinical laboratory parameters (hematology, clotting tests, human immunodeficiency virus tests, chemistry, and liver function tests). The maximum study duration for each patient will be approximately 2 years.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Ny, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hepatitis C virus (HCV) infected patients receiving simeprevir.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who have genotype 1 chronic hepatitis C infection
  • Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) test result above the limit of quantification before initiation of simeprevir-based therapy
  • Health care provider decision to treat patient with a simeprevir-based therapy, inclusive of patients who have been treated with a simeprevir-based therapy for less than or equal to (<=) 28 days will be enrolled into the study
  • Prior HCV treatment must be completed more than 3 months before initiation of simeprevir-based therapy
  • In the opinion of the health care provider, the patient will attend routine standard of care visits, either at enrolled site or by virtual/telemedicine

Exclusion Criteria:

  • Non-genotype 1 HCV infected patients
  • Absolute contraindication to any component of prescribed HCV treatment per prescribing information
  • Patient is currently enrolled in an interventional study
  • Past use of an HCV direct-acting antiviral therapy
  • Any investigational drug use within 30 days before initiation of simeprevir-based therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hepatitis C virus infected patients receiving simeprevir
Arzneimittel: No intervention
This is an observational study. Patients receiving simeprevir (single capsule of 150 mg once daily) as prescribed by the health care provider will be observed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients who Achieve Sustained Virologic Response(SVR)
Zeitfenster: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
SVR is defined as hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) undetectable at least 12 weeks after the actual end of all HCV treatment. Actual end of treatment will be determined by health care provider.
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determination of Prognostic Factors of Virologic Response
Zeitfenster: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Prognostic factors of virologic response includes patient and disease characteristics, treatment paradigm, Rapid Virologic Response (RVR), and select practice setting features. Actual end of treatment will be determined by health care provider.
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Total duration of therapy
Zeitfenster: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients who Discontinue Therapy by reason
Zeitfenster: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients who Achieve Rapid Virologic Response (RVR)
Zeitfenster: Week 4
RVR is defined as undetectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 4.
Week 4
Number of Patients who Achieve Sustained Virologic Response(SVR) Among Participants who Achieve Rapid Virologic Response (RVR)
Zeitfenster: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
SVR is defined as hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) undetectable at least 12 weeks after the actual end of all HCV treatment. RVR is defined as undetectable HCV RNA at Week 4. Actual end of treatment will be determined by health care provider. Actual end of treatment will be determined by health care provider.
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients who Achieve Sustained Virologic Response(SVR) According to Patient Demographics, Baseline Disease Characteristics, Treatment Paradigm, and Select Practice Setting Features
Zeitfenster: 12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
12 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients With On-treatment Virologic Failure
Zeitfenster: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
On-treatment virologic failure is defined as a confirmed increase of >1 log10 IU/mL in hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) level from the lowest level reached, or a confirmed HCV RNA level of >100 IU/mL in patients whose HCV RNA had previously been <25 IU/mL. Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients With Viral Relapse
Zeitfenster: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Viral Relapse is defined as detectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) after concluding treatment with undetectable HCV RNA. Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients With Adverse Events by Grade and Causality
Zeitfenster: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients With Changes in Clinical Laboratory Parameters by Grade and Causality
Zeitfenster: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients With Adverse Event Determined to be Related to Simeprevir
Zeitfenster: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients With Serious Adverse Event
Zeitfenster: Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to 24 weeks after the actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Number of Patients who Develop Mutations at the Time of Virologic Failure
Zeitfenster: Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)
Actual end of treatment will be determined by health care provider.
Up to actual end of treatment (an expected average of up to 2 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR101973
  • TMC435HPC4003 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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