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Zusammenhang zwischen HDL-Funktionen und atherosklerotischer Belastung bei gesunden Personen

2. April 2014 aktualisiert von: Andrei Carvalho Sposito, University of Campinas, Brazil
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur HDL-Funktion bei gesunden Personen, die nach ihrem HDL-Cholesterinspiegel in drei Gruppen eingeteilt werden (niedriges HDL-C, mittleres HDl-C und hohes HDL-C), mit dem Ziel zu untersuchen, welche Eigenschaften das HDL-Partikel haben könnte mit einer atherosklerotischen Belastung verbunden sein, die durch eine Dicke der Karotis-Intima-Media von über 1 mm gekennzeichnet ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Auswahl: Die Studienteilnehmer werden zunächst durch die Auswertung aufeinanderfolgender Lipidprofile von Personen ausgewählt, die spontan staatliche Grundversorgungszentren der Stadt Campinas, Sao Paulo, Brasilien, aufsuchen. Es werden telefonische Screening-Interviews durchgeführt, gefolgt von einer persönlichen klinischen Beurteilung und Blutuntersuchungen.

Biochemische Analysen: Glukose, Triglyceride, HDL-C und c-reaktives Protein (CRP) werden in einem automatisierten Modular® Analytics Evo (Roche Diagnostics, Burgess Hill, West Sussex, UK) unter Verwendung von Roche Diagnostics®-Reagenzien (Mannheim, Deutschland) gemessen. . LDL-Cholesterin wird nach der Friedewald-Formel berechnet. Der Seruminsulinspiegel wird mittels ELISA (Millipore, Massachusetts, USA) gemessen. Zur Schätzung der Insulinsensitivität wird der Homeostasis Model Assessment (HOMA) Calculator Version 2.2 (Universität Oxford, UK) verwendet. Apolipoproteine ​​A-I und B-100 sowie Lipoprotein (a) werden durch Nephelometrie in einem automatisierten System und Reagenzien von Dade-Behring® (Marburg, Deutschland) bestimmt.

Ultraschall der Halsschlagader: Die Arteriosklerose der Halsschlagader wird mithilfe von hochauflösendem B-Mode-Ultraschall an der hinteren Wand der Arteria carotis communis abgeschätzt.

Lipoprotein-Isolierung: HDL von jedem Studienteilnehmer wird durch Ultrazentrifugation aus Plasma isoliert (Beckman Coulter Inc., Palo Alto, USA).

Chemische HDL-Zusammensetzung: Mit handelsüblichen Enzymkits werden der HDL-Gehalt an Gesamtproteinen, Gesamtcholesterin, freiem Cholesterin, Phospholipiden, Triglyceriden und Apolipoprotein A-I gemessen. Cholesterinester (CE) wird als Differenz zwischen Gesamtcholesterin und freiem Cholesterin mal 1,67 berechnet. Die molare HDL-Konzentration wird basierend auf der Gesamtmasse und dem Molekulargewicht der Partikel geschätzt.

Physikalisch-chemische Charakterisierung von HDL: Die HDL-Partikelgröße wird mithilfe dynamischer Lichtstreuung und das Zetapotential mithilfe der Laser-Doppler-Mikroelektrophorese bestimmt.

Bestimmung von Proteinen, die am HDL-Metabolismus beteiligt sind: Die Aktivitäten von Cholesterinester-Transferprotein, Phospholipid-Transferprotein, Lipoproteinlipase, Leberlipase und Lecithin:Cholesterin-Acyltransferase werden durch radiometrische exogene Tests bestimmt.

HDL-Funktionen: Cholesterinausflusskapazität, antioxidative Aktivität, Anfälligkeit für Oxidation, entzündungshemmende Aktivität und Hemmung der Blutplättchenaggregation werden mithilfe einfacher und konsolidierter Methoden gemessen.

Statistische Analysen: Unterschiede zwischen Gruppen werden mithilfe von ANOVA oder Kruskal-Wallis mit der Post-hoc-Mehrfachvergleichsanalyse von Bonferroni entsprechend der Variablenverteilung bewertet. Chi-Quadrat wird zum Vergleich kategorialer Daten verwendet. Die um Störvariablen bereinigte Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird ebenfalls verwendet, nachdem Variablen mit Histogrammen, Normalitätsdiagrammen und Reststreudiagrammen überprüft wurden, die auf Linearität, Normalität und Varianz getestet wurden. Der Pearson-Korrelationstest wird verwendet, um die Beziehungen zwischen Variablen zu bewerten. Ein zweiseitiger p-Wert von 0,05 gilt als signifikant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-887
        • State University of Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die staatliche Grundversorgungszentren der Stadt Campinas, SP, Brasilien, aufsuchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glukose <100 mg/dl
  • Harnstoff <71 mg/dL
  • Kreatinin < 1,20 mg/dL
  • Harnsäure <7,0 mg/dl
  • Alaninaminotransferase <50 U/L
  • Aspartataminotransferase < 33 U/L
  • Gamma-Glutamyltransferase <71 U/L
  • Alkalische Phosphatase <129 U/L
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon zwischen 0,41 und 4,50 μUI/ml
  • Freies Thyroxin zwischen 0,9 und 1,8 ng/dl

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • LDL-Cholesterin ≥130 mg/dL
  • Triglyceride ≥150 mg/dL
  • Metabolisches Syndrom
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Rauchgewohnheit
  • Täglicher Alkoholkonsum >14g
  • Regelmäßige Inanspruchnahme medizinischer Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Niedriges HDL-C
Studienteilnehmer mit HDL-C-Werten unter dem 10. Perzentil (HDL-C ≤32 mg/dL)
Mittleres HDL-C
Studienteilnehmer mit HDL-C-Werten zwischen dem 40. und 60. Perzentil (40 ≤ HDL-C ≤ 67 mg/dL)
Hoher HDL-C
Studienteilnehmer mit HDL-C-Werten über dem 90. Perzentil (HDL-C ≥78 mg/dL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterin-Ausflusskapazität von HDL
Zeitfenster: Die Analyse wird mit Plasma durchgeführt, das bei der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde
Da es sich um eine Querschnittsstudie handelt, wird die Cholesterinausflusskapazität anhand der bei Aufnahme in die Studie entnommenen Plasmaprobe gemessen
Die Analyse wird mit Plasma durchgeführt, das bei der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antioxidative Aktivität von HDL
Zeitfenster: Die Analyse wird mit Plasma durchgeführt, das bei der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde
Da es sich um eine Querschnittsstudie handelt, wird die Cholesterinausflusskapazität anhand der bei Aufnahme in die Studie entnommenen Plasmaprobe gemessen
Die Analyse wird mit Plasma durchgeführt, das bei der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde
Anfälligkeit für Oxidation von HDL
Zeitfenster: Die Analyse wird mit Plasma durchgeführt, das bei der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde
Da es sich um eine Querschnittsstudie handelt, wird die Cholesterinausflusskapazität anhand der bei Aufnahme in die Studie entnommenen Plasmaprobe gemessen
Die Analyse wird mit Plasma durchgeführt, das bei der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde
Entzündungshemmende Wirkung von HDL
Zeitfenster: Die Analyse wird mit Plasma durchgeführt, das bei der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde
Da es sich um eine Querschnittsstudie handelt, wird die Cholesterinausflusskapazität anhand der bei Aufnahme in die Studie entnommenen Plasmaprobe gemessen
Die Analyse wird mit Plasma durchgeführt, das bei der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde
Hemmung der Blutplättchenaggregation durch HDL
Zeitfenster: Die Analyse wird mit Plasma durchgeführt, das bei der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde
Da es sich um eine Querschnittsstudie handelt, wird die Cholesterinausflusskapazität anhand der bei Aufnahme in die Studie entnommenen Plasmaprobe gemessen
Die Analyse wird mit Plasma durchgeführt, das bei der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrei C Sposito, PhD MD, University of Campinas, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BHS2

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