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Zusammenhang zwischen HDL-Funktionen und atherosklerotischer Belastung bei gesunden Personen

2. April 2014 aktualisiert von: Andrei Carvalho Sposito, University of Campinas, Brazil
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur HDL-Funktion bei gesunden Personen, die nach ihrem HDL-Cholesterinspiegel in drei Gruppen eingeteilt werden (niedriges HDL-C, mittleres HDl-C und hohes HDL-C), mit dem Ziel zu untersuchen, welche Eigenschaften das HDL-Partikel haben könnte mit einer atherosklerotischen Belastung verbunden sein, die durch eine Dicke der Karotis-Intima-Media von über 1 mm gekennzeichnet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Auswahl: Die Studienteilnehmer werden zunächst durch die Auswertung aufeinanderfolgender Lipidprofile von Personen ausgewählt, die spontan staatliche Grundversorgungszentren der Stadt Campinas, Sao Paulo, Brasilien, aufsuchen. Es werden telefonische Screening-Interviews durchgeführt, gefolgt von einer persönlichen klinischen Beurteilung und Blutuntersuchungen.

Biochemische Analysen: Glukose, Triglyceride, HDL-C und c-reaktives Protein (CRP) werden in einem automatisierten Modular® Analytics Evo (Roche Diagnostics, Burgess Hill, West Sussex, UK) unter Verwendung von Roche Diagnostics®-Reagenzien (Mannheim, Deutschland) gemessen. . LDL-Cholesterin wird nach der Friedewald-Formel berechnet. Der Seruminsulinspiegel wird mittels ELISA (Millipore, Massachusetts, USA) gemessen. Zur Schätzung der Insulinsensitivität wird der Homeostasis Model Assessment (HOMA) Calculator Version 2.2 (Universität Oxford, UK) verwendet. Apolipoproteine ​​A-I und B-100 sowie Lipoprotein (a) werden durch Nephelometrie in einem automatisierten System und Reagenzien von Dade-Behring® (Marburg, Deutschland) bestimmt.

Ultraschall der Halsschlagader: Die Arteriosklerose der Halsschlagader wird mithilfe von hochauflösendem B-Mode-Ultraschall an der hinteren Wand der Arteria carotis communis abgeschätzt.

Lipoprotein-Isolierung: HDL von jedem Studienteilnehmer wird durch Ultrazentrifugation aus Plasma isoliert (Beckman Coulter Inc., Palo Alto, USA).

Chemische HDL-Zusammensetzung: Mit handelsüblichen Enzymkits werden der HDL-Gehalt an Gesamtproteinen, Gesamtcholesterin, freiem Cholesterin, Phospholipiden, Triglyceriden und Apolipoprotein A-I gemessen. Cholesterinester (CE) wird als Differenz zwischen Gesamtcholesterin und freiem Cholesterin mal 1,67 berechnet. Die molare HDL-Konzentration wird basierend auf der Gesamtmasse und dem Molekulargewicht der Partikel geschätzt.

Physikalisch-chemische Charakterisierung von HDL: Die HDL-Partikelgröße wird mithilfe dynamischer Lichtstreuung und das Zetapotential mithilfe der Laser-Doppler-Mikroelektrophorese bestimmt.

Bestimmung von Proteinen, die am HDL-Metabolismus beteiligt sind: Die Aktivitäten von Cholesterinester-Transferprotein, Phospholipid-Transferprotein, Lipoproteinlipase, Leberlipase und Lecithin:Cholesterin-Acyltransferase werden durch radiometrische exogene Tests bestimmt.

HDL-Funktionen: Cholesterinausflusskapazität, antioxidative Aktivität, Anfälligkeit für Oxidation, entzündungshemmende Aktivität und Hemmung der Blutplättchenaggregation werden mithilfe einfacher und konsolidierter Methoden gemessen.

Statistische Analysen: Unterschiede zwischen Gruppen werden mithilfe von ANOVA oder Kruskal-Wallis mit der Post-hoc-Mehrfachvergleichsanalyse von Bonferroni entsprechend der Variablenverteilung bewertet. Chi-Quadrat wird zum Vergleich kategorialer Daten verwendet. Die um Störvariablen bereinigte Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird ebenfalls verwendet, nachdem Variablen mit Histogrammen, Normalitätsdiagrammen und Reststreudiagrammen überprüft wurden, die auf Linearität, Normalität und Varianz getestet wurden. Der Pearson-Korrelationstest wird verwendet, um die Beziehungen zwischen Variablen zu bewerten. Ein zweiseitiger p-Wert von 0,05 gilt als signifikant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-887
        • State University of Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die staatliche Grundversorgungszentren der Stadt Campinas, SP, Brasilien, aufsuchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glukose <100 mg/dl
  • Harnstoff <71 mg/dL
  • Kreatinin < 1,20 mg/dL
  • Harnsäure <7,0 mg/dl
  • Alaninaminotransferase <50 U/L
  • Aspartataminotransferase < 33 U/L
  • Gamma-Glutamyltransferase <71 U/L
  • Alkalische Phosphatase <129 U/L
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon zwischen 0,41 und 4,50 μUI/ml
  • Freies Thyroxin zwischen 0,9 und 1,8 ng/dl

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • LDL-Cholesterin ≥130 mg/dL
  • Triglyceride ≥150 mg/dL
  • Metabolisches Syndrom
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Rauchgewohnheit
  • Täglicher Alkoholkonsum >14g
  • Regelmäßige Inanspruchnahme medizinischer Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Niedriges HDL-C
Studienteilnehmer mit HDL-C-Werten unter dem 10. Perzentil (HDL-C ≤32 mg/dL)
Mittleres HDL-C
Studienteilnehmer mit HDL-C-Werten zwischen dem 40. und 60. Perzentil (40 ≤ HDL-C ≤ 67 mg/dL)
Hoher HDL-C
Studienteilnehmer mit HDL-C-Werten über dem 90. Perzentil (HDL-C ≥78 mg/dL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterin-Ausflusskapazität von HDL
Zeitfenster: Die Analyse wird mit Plasma durchgeführt, das bei der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde
Da es sich um eine Querschnittsstudie handelt, wird die Cholesterinausflusskapazität anhand der bei Aufnahme in die Studie entnommenen Plasmaprobe gemessen
Die Analyse wird mit Plasma durchgeführt, das bei der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antioxidative Aktivität von HDL
Zeitfenster: Die Analyse wird mit Plasma durchgeführt, das bei der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde
Da es sich um eine Querschnittsstudie handelt, wird die Cholesterinausflusskapazität anhand der bei Aufnahme in die Studie entnommenen Plasmaprobe gemessen
Die Analyse wird mit Plasma durchgeführt, das bei der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde
Anfälligkeit für Oxidation von HDL
Zeitfenster: Die Analyse wird mit Plasma durchgeführt, das bei der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde
Da es sich um eine Querschnittsstudie handelt, wird die Cholesterinausflusskapazität anhand der bei Aufnahme in die Studie entnommenen Plasmaprobe gemessen
Die Analyse wird mit Plasma durchgeführt, das bei der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde
Entzündungshemmende Wirkung von HDL
Zeitfenster: Die Analyse wird mit Plasma durchgeführt, das bei der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde
Da es sich um eine Querschnittsstudie handelt, wird die Cholesterinausflusskapazität anhand der bei Aufnahme in die Studie entnommenen Plasmaprobe gemessen
Die Analyse wird mit Plasma durchgeführt, das bei der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde
Hemmung der Blutplättchenaggregation durch HDL
Zeitfenster: Die Analyse wird mit Plasma durchgeführt, das bei der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde
Da es sich um eine Querschnittsstudie handelt, wird die Cholesterinausflusskapazität anhand der bei Aufnahme in die Studie entnommenen Plasmaprobe gemessen
Die Analyse wird mit Plasma durchgeführt, das bei der Aufnahme in die Studie gewonnen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei C Sposito, PhD MD, University of Campinas, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHS2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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