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Photodynamische Therapie während der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Pleuramalignität

19. März 2019 aktualisiert von: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zur photodynamischen Pleuratherapie bei Patienten mit Pleuramalignität

In dieser klinischen Pilotstudie wird die photodynamische Therapie während einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Pleuratumoren (der schützenden Auskleidung oder Membran, die die Lunge und die Brusthöhle bedeckt) untersucht. Die photodynamische Therapie ist eine Krebsbehandlung, bei der ein Photosensibilisator (eine Substanz, die Zellen lichtempfindlicher macht) wie Porfimer-Natrium mit Sauerstoff und sichtbarem Licht kombiniert wird, um Tumorzellen abzutöten und/oder die Blutversorgung des Tumors zu schädigen. Die intraoperative (während der Operation) photodynamische Therapie kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE; I. Um die Machbarkeit und Toxizität der Einbeziehung einer chirurgischen Resektion und einer intraoperativen Photofrin (Porfimer-Natrium)-vermittelten photodynamischen Therapie bei Patienten (Patienten) mit malignem Pleuramesotheliom (MPM) oder nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Pleuraausbreitung zu bestimmen .

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung der Gesamtüberlebensrate von Patienten mit NSCLC und Pleuraausbreitung, die mit einer Standard-Frontline-Chemotherapie, gefolgt von einer chirurgischen Resektion und einer intraoperativen Photofrin-vermittelten photodynamischen Therapie behandelt wurden.

II. Bestimmung der Gesamtüberlebensrate von Patienten mit MPM nach radikaler Pleurektomie und intraoperativer Photofrin-vermittelter photodynamischer Therapie (PDT).

III. Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des pleuralen progressionsfreien Überlebens bei den oben genannten Patienten.

IV. Bestimmung der absoluten Photofrin-Spiegel in Tumor- und normalen Geweben, die Patienten entnommen wurden, mithilfe eines spektrofluorometrischen Tests. Es werden die Photofrinspiegel im Tumor-zu-Normalgewebe-Verhältnis bestimmt.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Porfimer-Natrium intravenös (IV) über 3–5 Minuten. 24 Stunden später werden die Patienten einer Tumorresektion und/oder einer radikalen Pleurektomie unterzogen, gefolgt von einer intraoperativen PDT in den Pleuraraum.

Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von NSCLC oder MPM; Bei den Patienten müssen klinische und/oder pathologische Anzeichen einer Pleuraausbreitung oder eines MPM im Stadium III/IV vorliegen
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit NSCLC, die zwei bis vier Zyklen einer Standard-Frontline-Chemotherapie erhalten haben, erhalten oder dies planen. Die Wahl der Chemotherapie liegt im Ermessen des medizinischen Onkologen. Eine gleichzeitige Radiochemotherapie ist während des aktiven Studienzeitraums nicht zulässig. Eine postoperative Strahlentherapie kann je nach klinischer Indikation durchgeführt werden
  • Beurteilung durch den behandelnden Thoraxchirurgen, dass der Primärtumor bei Patienten mit NSCLC und Pleuraausbreitung resezierbar ist; Der Tumor gilt als resezierbar, wenn keine Ausdehnung durch die Faszie, keine Beteiligung der knöchernen Brust oder der Wirbelkörper und kein radiologischer Nachweis einer mediastinalen Beteiligung vorliegen
  • Einschätzung des behandelnden Thoraxchirurgen, dass eine radikale Pleurektomie bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom sicher durchgeführt werden kann
  • Alle zur Bewertung erforderlichen Studien werden innerhalb von 8 Wochen nach der Verabreichung von Photofrin durchgeführt
  • Eingeschlossen werden Patienten aller ethnischen Gruppen und Geschlechtergruppen; Die Protokollabgrenzung wird jährlich überprüft, um eine Bestimmung der Minderheiten- und Geschlechtervertretung einzubeziehen. Wenn die Rückstellung zeigt, dass eine Gruppe im Vergleich zur Krankheitsinzidenz in dieser Gruppe unterrepräsentiert ist, werden geeignete Maßnahmen ergriffen, um zu versuchen, die Beteiligung von Patienten dieser Minderheit oder Geschlechtsgruppe zu erhöhen
  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DIE HISTORISCHE KONTROLLBEVÖLKERUNG
  • Patienten, die sich einer extrapleuralen Pneumonektomie ohne PDT wegen MPM oder NSCLC im Stadium IV (M1A) (nach Stadienänderung des American Joint Committee on Cancer [AJCC] 2010) oder Stadium IIIB (vor Stadienänderung) mit malignem Pleuraerguss unterziehen, wurden an der Ohio State University (OSU) behandelt 2005-2012
  • Historische Kontrolldaten werden aus den Krankenakten der Patienten am Ohio State University Medical Center (OSUMC) abgeleitet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Anstieg der Lebertransaminasen vom Grad III-IV (wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version [v.] 4.0 definiert) oder einen Bilirubinwert von mehr als 1,5 mg/dl aufweisen
  • Patienten, die medizinisch nicht in der Lage sind, eine Operation zu vertragen
  • Patienten mit bekannter Erkrankung durch das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) (Routinetests sind nicht erforderlich, wenn keine klinische Indikation besteht)
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Vorherige Behandlung von NSCLC mit Ausnahme von Pleurodese und/oder Standard-Chemotherapie an vorderster Front
  • Patienten, die zuvor eine Mantelbestrahlung oder eine ausgedehnte Mediastinalbestrahlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Operation, Porfimer-Natrium, PDT)
Die Patienten erhalten Porfimer-Natrium IV über 3-5 Minuten. 24 Stunden später werden die Patienten einer Tumorresektion und/oder einer radikalen Pleurektomie unterzogen, gefolgt von einer intraoperativen photodynamischen Therapie des Pleuraraums.
Arzneimittel: Photodynamische Therapie
Unterziehe dich einer PDT
Andere Namen:
  • PDT
  • Lichtinfusionstherapie™
  • Therapie, photodynamisch
Arzneimittel: Porfimer-Natrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CL-184116
  • DHE
  • Dihämatoporphyrinether
  • Photofrin II
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer Tumorresektion und/oder einer radikalen Pleurektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die das gesamte multimodale Regime erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von Toxizität Grad 4 oder höher in der postoperativen Phase gemäß CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Alle beobachteten Toxizitäten werden nach Häufigkeit und Prozentsatz bewertet, zusammengestellt und zusammengefasst.
Bis zu 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt (Beginn der Chemotherapie) bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem letzten Patientenkontakt, geschätzt bis zu 2 Jahre
Geschätzt nach der Methode von Kaplan und Meier. Das Gesamtüberleben wird für alle in die Studie aufgenommenen Patienten geschätzt, unabhängig von der Behandlung, die sie während oder außerhalb der Studie erhalten haben.
Zeit vom Studieneintritt (Beginn der Chemotherapie) bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem letzten Patientenkontakt, geschätzt bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten (jeder Art, intrapleural, entfernt, lokoregional) oder Tod aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre
Geschätzt nach der Methode von Kaplan und Meier. Das PFS wird für alle in die Studie aufgenommenen Patienten geschätzt, unabhängig von der Behandlung, die sie während oder außerhalb der Studie erhalten haben.
Zeit vom Studieneintritt bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten (jeder Art, intrapleural, entfernt, lokoregional) oder Tod aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre
Pleurales progressionsfreies Überleben (PPFS)
Zeitfenster: Zeit von der Operation/PDT bis zum ersten dokumentierten intrapleuralen Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre
Geschätzt nach der Methode von Kaplan und Meier. PPFS wird für die Untergruppe der Patienten, die PDT erhalten, geschätzt, um den Einfluss der PDT auf die lokale Kontrolle zu bewerten. Überlebenskurven werden aufgezeichnet. Es werden Median- und 1-Jahres-Schätzungen sowie Konfidenzintervalle berechnet.
Zeit von der Operation/PDT bis zum ersten dokumentierten intrapleuralen Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre
Die Porfimer-Natriumaufnahme ist definiert als das Verhältnis der Porfimer-Natriumkonzentration im Tumorgewebe zu normalem Gewebe (d. h. Haut) unter Verwendung eines spektrofluorometrischen Tests
Zeitfenster: Nach der Operation
Die Porfimer-Natriumkonzentration im Gewebe wird auf der Grundlage des Anstiegs der Fluoreszenz berechnet, der sich aus der Zugabe einer bekannten Menge Porfimer-Natrium zu jeder Probe nach der ersten Messung ergibt. Es werden auch die absoluten Konzentrationen von Porfimer-Natrium gemessen. Die Verteilung der Aufnahme wird anhand von Mittelwert, Median, Standardabweichung, Bereich und Histogramm zusammengefasst. Das Verhältnis von Tumor zu Normalgewebe aus direkten und indirekten Messungen wird berechnet. Die Korrelation nach Spearman wird verwendet, um direkte und indirekte Messungen zu korrelieren und zu vergleichen.
Nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSU-12223
  • NCI-2014-00637 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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