- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02106559
Photodynamische Therapie während der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Pleuramalignität
Eine Pilotstudie zur photodynamischen Pleuratherapie bei Patienten mit Pleuramalignität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE; I. Um die Machbarkeit und Toxizität der Einbeziehung einer chirurgischen Resektion und einer intraoperativen Photofrin (Porfimer-Natrium)-vermittelten photodynamischen Therapie bei Patienten (Patienten) mit malignem Pleuramesotheliom (MPM) oder nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Pleuraausbreitung zu bestimmen .
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Zur Bestimmung der Gesamtüberlebensrate von Patienten mit NSCLC und Pleuraausbreitung, die mit einer Standard-Frontline-Chemotherapie, gefolgt von einer chirurgischen Resektion und einer intraoperativen Photofrin-vermittelten photodynamischen Therapie behandelt wurden.
II. Bestimmung der Gesamtüberlebensrate von Patienten mit MPM nach radikaler Pleurektomie und intraoperativer Photofrin-vermittelter photodynamischer Therapie (PDT).
III. Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des pleuralen progressionsfreien Überlebens bei den oben genannten Patienten.
IV. Bestimmung der absoluten Photofrin-Spiegel in Tumor- und normalen Geweben, die Patienten entnommen wurden, mithilfe eines spektrofluorometrischen Tests. Es werden die Photofrinspiegel im Tumor-zu-Normalgewebe-Verhältnis bestimmt.
UMRISS:
Die Patienten erhalten Porfimer-Natrium intravenös (IV) über 3–5 Minuten. 24 Stunden später werden die Patienten einer Tumorresektion und/oder einer radikalen Pleurektomie unterzogen, gefolgt von einer intraoperativen PDT in den Pleuraraum.
Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten nachuntersucht.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose von NSCLC oder MPM; Bei den Patienten müssen klinische und/oder pathologische Anzeichen einer Pleuraausbreitung oder eines MPM im Stadium III/IV vorliegen
- Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit NSCLC, die zwei bis vier Zyklen einer Standard-Frontline-Chemotherapie erhalten haben, erhalten oder dies planen. Die Wahl der Chemotherapie liegt im Ermessen des medizinischen Onkologen. Eine gleichzeitige Radiochemotherapie ist während des aktiven Studienzeitraums nicht zulässig. Eine postoperative Strahlentherapie kann je nach klinischer Indikation durchgeführt werden
- Beurteilung durch den behandelnden Thoraxchirurgen, dass der Primärtumor bei Patienten mit NSCLC und Pleuraausbreitung resezierbar ist; Der Tumor gilt als resezierbar, wenn keine Ausdehnung durch die Faszie, keine Beteiligung der knöchernen Brust oder der Wirbelkörper und kein radiologischer Nachweis einer mediastinalen Beteiligung vorliegen
- Einschätzung des behandelnden Thoraxchirurgen, dass eine radikale Pleurektomie bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom sicher durchgeführt werden kann
- Alle zur Bewertung erforderlichen Studien werden innerhalb von 8 Wochen nach der Verabreichung von Photofrin durchgeführt
- Eingeschlossen werden Patienten aller ethnischen Gruppen und Geschlechtergruppen; Die Protokollabgrenzung wird jährlich überprüft, um eine Bestimmung der Minderheiten- und Geschlechtervertretung einzubeziehen. Wenn die Rückstellung zeigt, dass eine Gruppe im Vergleich zur Krankheitsinzidenz in dieser Gruppe unterrepräsentiert ist, werden geeignete Maßnahmen ergriffen, um zu versuchen, die Beteiligung von Patienten dieser Minderheit oder Geschlechtsgruppe zu erhöhen
- ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DIE HISTORISCHE KONTROLLBEVÖLKERUNG
- Patienten, die sich einer extrapleuralen Pneumonektomie ohne PDT wegen MPM oder NSCLC im Stadium IV (M1A) (nach Stadienänderung des American Joint Committee on Cancer [AJCC] 2010) oder Stadium IIIB (vor Stadienänderung) mit malignem Pleuraerguss unterziehen, wurden an der Ohio State University (OSU) behandelt 2005-2012
- Historische Kontrolldaten werden aus den Krankenakten der Patienten am Ohio State University Medical Center (OSUMC) abgeleitet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einen Anstieg der Lebertransaminasen vom Grad III-IV (wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version [v.] 4.0 definiert) oder einen Bilirubinwert von mehr als 1,5 mg/dl aufweisen
- Patienten, die medizinisch nicht in der Lage sind, eine Operation zu vertragen
- Patienten mit bekannter Erkrankung durch das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) (Routinetests sind nicht erforderlich, wenn keine klinische Indikation besteht)
- Schwangere oder stillende Patienten
- Vorherige Behandlung von NSCLC mit Ausnahme von Pleurodese und/oder Standard-Chemotherapie an vorderster Front
- Patienten, die zuvor eine Mantelbestrahlung oder eine ausgedehnte Mediastinalbestrahlung erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Operation, Porfimer-Natrium, PDT)
Die Patienten erhalten Porfimer-Natrium IV über 3-5 Minuten.
24 Stunden später werden die Patienten einer Tumorresektion und/oder einer radikalen Pleurektomie unterzogen, gefolgt von einer intraoperativen photodynamischen Therapie des Pleuraraums.
|
Unterziehe dich einer PDT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Tumorresektion und/oder einer radikalen Pleurektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die das gesamte multimodale Regime erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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|
Inzidenz von Toxizität Grad 4 oder höher in der postoperativen Phase gemäß CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Alle beobachteten Toxizitäten werden nach Häufigkeit und Prozentsatz bewertet, zusammengestellt und zusammengefasst.
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt (Beginn der Chemotherapie) bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem letzten Patientenkontakt, geschätzt bis zu 2 Jahre
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Geschätzt nach der Methode von Kaplan und Meier.
Das Gesamtüberleben wird für alle in die Studie aufgenommenen Patienten geschätzt, unabhängig von der Behandlung, die sie während oder außerhalb der Studie erhalten haben.
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Zeit vom Studieneintritt (Beginn der Chemotherapie) bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem letzten Patientenkontakt, geschätzt bis zu 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten (jeder Art, intrapleural, entfernt, lokoregional) oder Tod aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre
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Geschätzt nach der Methode von Kaplan und Meier.
Das PFS wird für alle in die Studie aufgenommenen Patienten geschätzt, unabhängig von der Behandlung, die sie während oder außerhalb der Studie erhalten haben.
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Zeit vom Studieneintritt bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten (jeder Art, intrapleural, entfernt, lokoregional) oder Tod aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre
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Pleurales progressionsfreies Überleben (PPFS)
Zeitfenster: Zeit von der Operation/PDT bis zum ersten dokumentierten intrapleuralen Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre
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Geschätzt nach der Methode von Kaplan und Meier.
PPFS wird für die Untergruppe der Patienten, die PDT erhalten, geschätzt, um den Einfluss der PDT auf die lokale Kontrolle zu bewerten.
Überlebenskurven werden aufgezeichnet.
Es werden Median- und 1-Jahres-Schätzungen sowie Konfidenzintervalle berechnet.
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Zeit von der Operation/PDT bis zum ersten dokumentierten intrapleuralen Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre
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Die Porfimer-Natriumaufnahme ist definiert als das Verhältnis der Porfimer-Natriumkonzentration im Tumorgewebe zu normalem Gewebe (d. h. Haut) unter Verwendung eines spektrofluorometrischen Tests
Zeitfenster: Nach der Operation
|
Die Porfimer-Natriumkonzentration im Gewebe wird auf der Grundlage des Anstiegs der Fluoreszenz berechnet, der sich aus der Zugabe einer bekannten Menge Porfimer-Natrium zu jeder Probe nach der ersten Messung ergibt.
Es werden auch die absoluten Konzentrationen von Porfimer-Natrium gemessen.
Die Verteilung der Aufnahme wird anhand von Mittelwert, Median, Standardabweichung, Bereich und Histogramm zusammengefasst.
Das Verhältnis von Tumor zu Normalgewebe aus direkten und indirekten Messungen wird berechnet.
Die Korrelation nach Spearman wird verwendet, um direkte und indirekte Messungen zu korrelieren und zu vergleichen.
|
Nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Meng Welliver, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
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- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Mesotheliom
- Mesotheliom, bösartig
- Antineoplastische Mittel
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Dihämatoporphyrinether
- Trioxsalen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-12223
- NCI-2014-00637 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB
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