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Ciprofloxacin-Trockenpulver zur Inhalation (DPI) bei nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie (Nicht-CF BE) (RESPIRE 2)

4. September 2017 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich von Ciprofloxacin DPI 32,5 mg BID (zweimal täglich) intermittierend verabreicht für 28 Tage an / 28 Tage frei oder 14 Tage an / 14 Tage frei gegenüber Placebo zur Bewertung der Zeit bis zum ersten Lungenschlag Exazerbation und Häufigkeit von Exazerbationen bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation der Bronchiektasie oder ihre Häufigkeit durch die Inhalation von Ciprofloxacin für 28 Tage alle 28 Tage oder für 14 Tage alle 14 Tage über 48 Wochen verlängert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
521

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
      • Vicente López, Argentinien, 1638
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1425DES
      • Capital Federal, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, 1425
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien, 5501
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50920640
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
      • Lovech, Bulgarien, 5500
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
      • Ruse, Bulgarien, 7000
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
      • Sliven, Bulgarien, 8800
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1000
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
  • China
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100144
      • Chongqing, China, 400042
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200040
      • Shanghai, China, 200433
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
    • Inner Mongolia
      • Hohehot, Inner Mongolia, China, 010050
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
      • Berlin, Deutschland, 10717
      • Hamburg, Deutschland, 22767
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Deutschland, 14929
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45879
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04357
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Deutschland, 99437
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07740
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
      • New Territories, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-032
    • Daejeon Gwang''yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Korea, Republik von, 301-723
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 420-717
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon Gwangyeogsi,, Incheon Gwang''yeogsi, Korea, Republik von, 403-720
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 135-720
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5403
      • Daugavpils, Lettland, LV-5410
      • Jurmala, Lettland, LV-2010
      • Kraslava, Lettland, 5601
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, LV-1038
      • Riga, Lettland, LV-1001
      • Riga, Lettland, LV-1011
      • Talsi, Lettland, LV-3201
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
      • Assen, Niederlande, 9403 RK
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
      • Veldhoven, Niederlande, 5500 MB
  • Philippinen
      • City of San Fernando, Philippinen, 2000
      • Manila, Philippinen, 1000
      • Manila, Philippinen, 1012
      • Quezon City, Philippinen, NCR 1100
      • Quezon City, Philippinen, NCR 1104
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
      • Czestochowa, Polen, 42-200
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
      • Grudziadz, Polen, 86-300
      • Katowice, Polen, 40-954
      • Kielce, Polen, 25-734
      • Kielce, Polen, 25-035
      • Kielce, Polen, 25-751
      • Krakow, Polen, 31-455
      • Ksawerow, Polen, 95-054
      • Mrozy, Polen, 05-320
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
      • Rzeszow, Polen, 35-301
      • Warszawa, Polen, 01-868
  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
    • Região Autónoma dos Açores
      • Angra do Heroísmo, Região Autónoma dos Açores, Portugal, 9701-856
  • Rumänien
      • Bragadiru, Rumänien, 077025
      • Brasov, Rumänien, 500086
      • Bucharest, Rumänien, 030303
      • Bucharest, Rumänien, 011461
      • Bucharest, Rumänien, 010457
      • Bucharest, Rumänien, 050159
      • Codlea, Rumänien, 505100
      • Constanta, Rumänien, 900002
      • Iasi, Rumänien, 700141
      • Ploiesti, Rumänien, 100184
      • Timisoara, Rumänien, 300310
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603035
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630075
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196084
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194295
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194356
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
      • Ufa, Russische Föderation, 450071
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11080
      • Cacak, Serbien, 32000
      • Knez Selo, Serbien, 18204
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Sombor, Serbien, 25000
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
      • Valjevo, Serbien, 14000
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 821 06
      • Presov, Slowakei, 080 01
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
    • Kwazulu-Natal
      • Amanzimtoti, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4127
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7764
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • New Taipei City,, Taiwan, 23561
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiangmai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • NakhonRatchasima, Thailand, 30000
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
      • Udonthani, Thailand, 41000
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 061100
      • Ankara, Truthahn, 06110
      • Balcali, Truthahn, 01330
      • Izmir, Truthahn, 35040
      • Kampus, Truthahn, 07058
      • Konya, Truthahn, 42080
      • Maltepe, Truthahn, 34844
      • Mersin, Truthahn, 33343
      • Pendik, Truthahn, 34890
      • Samsun, Truthahn, 55139
      • Sehitkamil, Truthahn, 27310
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
      • Prague 4, Tschechien, 140 46
      • Praha 2, Tschechien, 121 11
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 90708
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708-3154
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Salzburg, Österreich, 5020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer nachgewiesenen und dokumentierten Diagnose einer idiopathischen oder postinfektiösen Bronchiektasie ohne CF
  • Stabiler Lungenstatus und stabiler Standardbehandlungsplan mindestens für die letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 30 % oder > 90 % vorhergesagt
  • Aktive allergische bronchopulmonale Aspergillose
  • Aktive und aktiv behandelte mykobakterielle (NTM) Nicht-Tuberkulose-Infektion oder Tuberkulose
  • Primärdiagnose Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ciprofloxacin DPI 28 Tage ein/aus (Cipro 28)
Die Probanden erhielten Ciprofloxacin (BAYQ3939) 32,5 Milligramm (mg), entsprechend 50 mg Trockenpulver zur Inhalation (DPI), verabreicht zweimal täglich (BID) (alle 12 Stunden); Ein Behandlungszyklus bestand aus einer 28-tägigen Behandlungsphase, gefolgt von einer 28-tägigen behandlungsfreien Phase (48-wöchige Behandlungsphase = 6 aktive Zyklen).
Arzneimittel: Ciprofloxacin (BAYQ3939) Trockenpulver zur Inhalation
Ciprofloxacin-Trockenpulver zur Inhalation (DPI) 32,5 mg inhaliert zweimal täglich in Zyklen von 28 Tagen unter Behandlung und 28 Tagen ohne Behandlung.
Arzneimittel: Ciprofloxacin (BAYQ3939) Trockenpulver zur Inhalation
Ciprofloxacin DPI 32,5 mg inhaliert zweimal täglich in Zyklen von 14 Tagen unter Behandlung und 14 Tagen ohne Behandlung.
EXPERIMENTAL: Ciprofloxacin DPI 14 Tage ein/aus (Cipro 14)
Die Probanden erhielten Ciprofloxacin 32,5 mg, entsprechend 50 mg DPI, verabreicht BID (alle 12 Stunden); Ein Behandlungszyklus bestand aus einer 14-tägigen Behandlungsphase, gefolgt von einer 14-tägigen behandlungsfreien Phase (48-wöchige Behandlungsphase = 12 aktive Zyklen).
Arzneimittel: Ciprofloxacin (BAYQ3939) Trockenpulver zur Inhalation
Ciprofloxacin-Trockenpulver zur Inhalation (DPI) 32,5 mg inhaliert zweimal täglich in Zyklen von 28 Tagen unter Behandlung und 28 Tagen ohne Behandlung.
Arzneimittel: Ciprofloxacin (BAYQ3939) Trockenpulver zur Inhalation
Ciprofloxacin DPI 32,5 mg inhaliert zweimal täglich in Zyklen von 14 Tagen unter Behandlung und 14 Tagen ohne Behandlung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 28 Tage an/aus (Placebo 28)
Die Probanden erhielten ein Placebo, das auf Ciprofloxacin 32,5 mg Pulver (mit 40 mg Trockenpulver) abgestimmt war, das zweimal täglich (alle 12 Stunden) verabreicht wurde; Ein Behandlungszyklus bestand aus einer 28-tägigen Behandlungsphase, gefolgt von einer 28-tägigen behandlungsfreien Phase (48-wöchige Behandlungsphase = 6 Zyklen).
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo inhaliert zweimal täglich intermittierend für 28 Tage an / 28 Tage ab
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo inhaliert zweimal täglich intermittierend für 14 Tage an / 14 Tage ab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 14 Tage an/aus (Placebo 14)
Die Probanden erhielten ein Placebo, das auf Ciprofloxacin 32,5 mg Pulver (mit 40 mg Trockenpulver) abgestimmt war, das zweimal täglich (alle 12 Stunden) verabreicht wurde; Ein Behandlungszyklus bestand aus einer 14-tägigen Behandlungsphase, gefolgt von einer 14-tägigen behandlungsfreien Phase (48-wöchige Behandlungsphase = 12 Zyklen).
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo inhaliert zweimal täglich intermittierend für 28 Tage an / 28 Tage ab
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo inhaliert zweimal täglich intermittierend für 14 Tage an / 14 Tage ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Exazerbationsereignis innerhalb von 48 Wochen – Cipro 28 vs. gepooltes Placebo
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die Zeit bis zur ersten Exazerbation wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Besuch definiert, bei dem die erste qualifizierende Exazerbation vom Prüfarzt aufgezeichnet wurde. Exazerbationsereignisse sind definiert als Exazerbationen mit systemischer Antibiotikaanwendung und Vorhandensein von Fieber oder Unwohlsein/Müdigkeit und Verschlechterung von mindestens drei Anzeichen/Symptomen.
Bis Woche 48
Zeit bis zum ersten Exazerbationsereignis innerhalb von 48 Wochen – Cipro 14 vs. gepooltes Placebo
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die Zeit bis zur ersten Exazerbation wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Besuch definiert, bei dem die erste qualifizierende Exazerbation vom Prüfarzt aufgezeichnet wurde. Exazerbationsereignisse sind definiert als Exazerbationen mit systemischer Antibiotikaanwendung und Vorhandensein von Fieber oder Unwohlsein/Müdigkeit und Verschlechterung von mindestens drei Anzeichen/Symptomen.
Bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Exazerbationsereignissen mit Verschlechterung von mindestens drei Anzeichen/Symptomen über 48 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Für diese Ergebnismessung wurden Exazerbationsereignisse als Exazerbationen mit systemischer Antibiotikaanwendung und Vorhandensein von Fieber oder Unwohlsein/Müdigkeit und Verschlechterung von mindestens drei Anzeichen/Symptomen über 48 Wochen definiert.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Exazerbationsereignissen mit Verschlechterung von mindestens einem Anzeichen/Symptom über 48 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Für diese Ergebnismessung wurden Exazerbationsereignisse als Exazerbationen mit systemischer Antibiotikaanwendung und Verschlechterung von mindestens einem Anzeichen/Symptom über 48 Wochen definiert.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pathogen-Eradikation am Ende der Behandlung (Woche 44/46)
Zeitfenster: Behandlungsende (Woche 44/46)
Die Pathogen-Eradikation wurde als negatives Kulturergebnis für alle vorab festgelegten Pathogene am Ende der Behandlung (Woche 44 oder 46, je nach Behandlungsschema) definiert, die bei dem Teilnehmer zu Studienbeginn vorhanden waren. Für Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben, erfolgte keine Imputation.
Behandlungsende (Woche 44/46)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Patienten gemeldeten Ergebnis-Symptomkomponenten-Scores im Saint-Georg's Respiratory Questionnaire (SGRQ) am Ende der Behandlung (Woche 44/46)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 44/46)
Der SGRQ war ein validiertes, krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma und wurde später für den Einsatz bei Bronchiektasen validiert. Der SGRQ umfasst 3 Dimensionen: Symptome, Aktivität und Auswirkungen auf das tägliche Leben. Zur Bestimmung des Ergebnisses wurde für jeden einzelnen Bereich und für den Gesamtscore ein Score von 1 bis 100 errechnet, wobei kleinere Scores einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Für diese Ergebnismessung wurde der Score der Symptomkomponente angegeben.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 44/46)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auftreten neuer Krankheitserreger am Ende der Behandlung (Woche 44/46)
Zeitfenster: Behandlungsende (Woche 44/46)
Neue Krankheitserreger waren alle vorab spezifizierten Organismen, die vor Beginn der Studienmedikation nicht kultiviert wurden. Für Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben, erfolgte keine Imputation.
Behandlungsende (Woche 44/46)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im vom Patienten berichteten Ergebnis des Fragebogens zur Lebensqualität für Bronchiektasen (QoL-B) Respiratory Symptoms Domain Score am Ende der Behandlung (Woche 44/46)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 44/46)
Der QoL-B war ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der für nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasen entwickelt wurde. Es umfasst 8 Dimensionen: körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, soziale Funktion, Vitalität, Behandlungsbelastung, Gesundheitswahrnehmung und Atemwegssymptome. Jede Dimension wurde separat auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, und höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse. Für diese Ergebnismessung wurde der Bereichs-Score für respiratorische Symptome angegeben.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 44/46)
Mittlere Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (Woche 44/46)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 44/46)
FEV1 wurde definiert als das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus einer Position vollständiger Inspiration ausgeatmet wird, ausgedrückt in Litern bei Körpertemperatur und Umgebungsdruck, gesättigt mit Wasserdampf (BTPS).
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 44/46)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15626
  • 2013-004659-19 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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