Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ciprofloxacin Dry Powder for Inhalation (DPI) ei-kystiseen fibroosin keuhkoputkentulehdukseen (ei-CF BE) (RESPIRE 2)

maanantai 4. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Ciprofloxacin DPI:tä 32,5 mg BID (kahdesti päivässä) ajoittain annettuna 28 päivän ajan / 28 päivää vapaana tai 14 päivää päällä / 14 päivää vapaana vs. lumelääkettä ensimmäiseen pulmonaaliin kuluvan ajan arvioimiseksi Paheneminen ja pahenemistaajuus potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko keuhkoputkentulehdusten ensimmäiseen pahenemiseen kuluvaa aikaa tai sen esiintymistiheyttä pidentää inhaloimalla siprofloksasiinia 28 päivän ajan joka toinen 28. päivä tai 14 päivän ajan joka toinen 14. päivä 48 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärää käsitellään Haitalliset tapahtumat -osiossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
521

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
      • Assen, Alankomaat, 9403 RK
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NT
      • Helmond, Alankomaat, 5707 HA
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
      • Veldhoven, Alankomaat, 5500 MB
  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina, X5003DCE
      • Vicente López, Argentiina, 1638
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1425DES
      • Capital Federal, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, 1425
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentiina, 5501
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-074
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
      • Sao Paulo, Brasilia, 01244-030
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50920640
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90880-480
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
      • Lovech, Bulgaria, 5500
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
      • Ruse, Bulgaria, 7000
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
      • Sliven, Bulgaria, 8800
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1000
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
    • Kwazulu-Natal
      • Amanzimtoti, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4127
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7764
  • Filippiinit
      • City of San Fernando, Filippiinit, 2000
      • Manila, Filippiinit, 1000
      • Manila, Filippiinit, 1012
      • Quezon City, Filippiinit, NCR 1100
      • Quezon City, Filippiinit, NCR 1104
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
      • Salzburg, Itävalta, 5020
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
      • Beijing, Kiina, 100144
      • Chongqing, Kiina, 400042
      • Shanghai, Kiina, 200032
      • Shanghai, Kiina, 200040
      • Shanghai, Kiina, 200433
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
    • Inner Mongolia
      • Hohehot, Inner Mongolia, Kiina, 010050
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-872
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
      • Seoul, Korean tasavalta, 100-032
    • Daejeon Gwang''yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Korean tasavalta, 301-723
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 420-717
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon Gwangyeogsi,, Incheon Gwang''yeogsi, Korean tasavalta, 403-720
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 135-720
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5403
      • Daugavpils, Latvia, LV-5410
      • Jurmala, Latvia, LV-2010
      • Kraslava, Latvia, 5601
      • Riga, Latvia, LV-1002
      • Riga, Latvia, LV-1038
      • Riga, Latvia, LV-1001
      • Riga, Latvia, LV-1011
      • Talsi, Latvia, LV-3201
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
  • Portugali
      • Faro, Portugali, 8000-386
      • Lisboa, Portugali, 1769-001
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugali, 4434-502
    • Região Autónoma dos Açores
      • Angra do Heroísmo, Região Autónoma dos Açores, Portugali, 9701-856
  • Puola
      • Bielsko-Biala, Puola, 43-300
      • Czestochowa, Puola, 42-200
      • Gorzow Wielkopolski, Puola, 66-400
      • Grudziadz, Puola, 86-300
      • Katowice, Puola, 40-954
      • Kielce, Puola, 25-734
      • Kielce, Puola, 25-035
      • Kielce, Puola, 25-751
      • Krakow, Puola, 31-455
      • Ksawerow, Puola, 95-054
      • Mrozy, Puola, 05-320
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
      • Rzeszow, Puola, 35-301
      • Warszawa, Puola, 01-868
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 077025
      • Brasov, Romania, 500086
      • Bucharest, Romania, 030303
      • Bucharest, Romania, 011461
      • Bucharest, Romania, 010457
      • Bucharest, Romania, 050159
      • Codlea, Romania, 505100
      • Constanta, Romania, 900002
      • Iasi, Romania, 700141
      • Ploiesti, Romania, 100184
      • Timisoara, Romania, 300310
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14059
      • Berlin, Saksa, 10717
      • Hamburg, Saksa, 22767
    • Brandenburg
      • Treuenbrietzen, Brandenburg, Saksa, 14929
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Saksa, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30173
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45879
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04357
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Saksa, 99437
      • Jena, Thüringen, Saksa, 07740
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11080
      • Cacak, Serbia, 32000
      • Knez Selo, Serbia, 18204
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Sombor, Serbia, 25000
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
      • Valjevo, Serbia, 14000
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 821 06
      • Presov, Slovakia, 080 01
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • New Taipei City,, Taiwan, 23561
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
      • Chiangmai, Thaimaa, 50200
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
      • NakhonRatchasima, Thaimaa, 30000
      • Phitsanulok, Thaimaa, 65000
      • Udonthani, Thaimaa, 41000
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 061100
      • Ankara, Turkki, 06110
      • Balcali, Turkki, 01330
      • Izmir, Turkki, 35040
      • Kampus, Turkki, 07058
      • Konya, Turkki, 42080
      • Maltepe, Turkki, 34844
      • Mersin, Turkki, 33343
      • Pendik, Turkki, 34890
      • Samsun, Turkki, 55139
      • Sehitkamil, Turkki, 27310
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
      • Prague 4, Tšekki, 140 46
      • Praha 2, Tšekki, 121 11
      • Praha 8, Tšekki, 180 81
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163001
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115682
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127015
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603035
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630075
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194295
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450071
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 90708
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708-3154

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todistettu ja dokumentoitu ei-idiopaattinen CF-diagnoosi tai infektion jälkeinen bronkiektaasi
  • Vakaa keuhkojen tila ja stabiili normaalihoito vähintään viimeisten 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <30 % tai >90 % ennustettu
  • Aktiivinen allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
  • Aktiivinen ja aktiivisesti hoidettu non-tuberculosis mycobacterium (NTM) -infektio tai tuberkuloosi
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ensisijainen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ciprofloxacin DPI 28 päivää päällä/pois (Cipro 28)
Koehenkilöt saivat siprofloksasiinia (BAYQ3939) 32,5 milligrammaa (mg), joka vastasi 50 mg kuivaa inhalaatiojauhetta (DPI) kahdesti päivässä (BID) (12 tunnin välein); hoitosykli koostui 28 päivän hoitojaksosta, jota seurasi 28 päivän hoitojakso (48 viikon hoitovaihe = 6 aktiivista sykliä).
Lääke: Ciprofloxacin (BAYQ3939) kuivajauhe inhalaatiota varten
Siprofloksasiini kuivajauhe inhalaatiota varten (DPI) 32,5 mg inhaloituna kahdesti vuorokaudessa 28 päivää hoidon aikana ja 28 päivää hoidon ulkopuolella.
Lääke: Ciprofloxacin (BAYQ3939) kuivajauhe inhalaatiota varten
Ciprofloxacin DPI 32,5 mg inhaloituna kahdesti vuorokaudessa 14 päivän jaksoissa hoidon aikana ja 14 päivää hoidon jälkeen.
KOKEELLISTA: Ciprofloxacin DPI 14 päivää päällä/pois (Cipro 14)
Koehenkilöt saivat siprofloksasiinia 32,5 mg, joka vastasi 50 mg DPI:tä kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein); hoitosykli koostui 14 päivää kestävästä hoitojaksosta, jota seurasi 14 päivän hoitojakso (48 viikon hoitovaihe = 12 aktiivista sykliä).
Lääke: Ciprofloxacin (BAYQ3939) kuivajauhe inhalaatiota varten
Siprofloksasiini kuivajauhe inhalaatiota varten (DPI) 32,5 mg inhaloituna kahdesti vuorokaudessa 28 päivää hoidon aikana ja 28 päivää hoidon ulkopuolella.
Lääke: Ciprofloxacin (BAYQ3939) kuivajauhe inhalaatiota varten
Ciprofloxacin DPI 32,5 mg inhaloituna kahdesti vuorokaudessa 14 päivän jaksoissa hoidon aikana ja 14 päivää hoidon jälkeen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 28 päivää päälle/pois (Placebo 28)
Koehenkilöt saivat lumelääkettä ja 32,5 mg siprofloksasiinijauhetta (sisältää 40 mg kuivajauhetta) kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein); hoitosykli koostui 28 päivän hoitojaksosta, jota seurasi 28 päivän hoitojakso (48 viikon hoitovaihe = 6 sykliä).
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke hengitettynä kahdesti päivässä jaksottaisesti 28 päivää päällä / 28 vapaapäivää
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke hengitettynä kahdesti päivässä ajoittain 14 päivää päällä / 14 päivää vapaana
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 14 päivää päällä/pois (Placebo 14)
Koehenkilöt saivat lumelääkettä ja 32,5 mg siprofloksasiinijauhetta (sisältää 40 mg kuivajauhetta) kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein); hoitosykli koostui 14 päivän hoidon jatkumisesta, jota seurasi 14 päivän hoitojakso (48 viikon hoitovaihe = 12 sykliä).
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke hengitettynä kahdesti päivässä jaksottaisesti 28 päivää päällä / 28 vapaapäivää
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke hengitettynä kahdesti päivässä ajoittain 14 päivää päällä / 14 päivää vapaana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pahenemistapahtumaan 48 viikon sisällä - Cipro 28 vs. pooled placebo
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Aika ensimmäiseen pahenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen käyntiin, jolloin tutkija rekisteröi ensimmäisen pätevän pahenemisen. Pahenemistapahtumat määritellään pahenemisvaiheiksi, joissa esiintyy systeemistä antibioottien käyttöä ja kuumetta tai huonovointisuutta/väsymystä ja vähintään kolmen merkin/oireen pahenemista.
Viikolle 48 asti
Aika ensimmäiseen pahenemistapahtumaan 48 viikossa - Cipro 14 vs. pooled placebo
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Aika ensimmäiseen pahenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen käyntiin, jolloin tutkija rekisteröi ensimmäisen pätevän pahenemisen. Pahenemistapahtumat määritellään pahenemisvaiheiksi, joissa esiintyy systeemistä antibioottien käyttöä ja kuumetta tai huonovointisuutta/väsymystä ja vähintään kolmen merkin/oireen pahenemista.
Viikolle 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahenemistapahtumia, joissa vähintään kolme merkkiä/oiretta pahenivat 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Tässä tulosmittauksessa pahenemistapahtumat määriteltiin pahenemisvaiheiksi, jotka johtuvat systeemisestä antibioottien käytöstä ja kuumeesta tai huonovointisuudesta/väsymyksestä ja vähintään kolmen merkin/oireen pahenemisesta 48 viikon aikana.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahenemistapahtumia, joissa vähintään yksi merkki/oire pahenivat 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Tässä tulosmittauksessa pahenemistapahtumat määriteltiin pahenemisvaiheiksi, jotka johtuvat systeemisestä antibioottien käytöstä ja vähintään yhden merkin/oireen pahenemisesta 48 viikon aikana.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla taudinaiheuttaja on hävitetty hoidon lopussa (viikko 44/46)
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikko 44/46)
Patogeenin hävittäminen määriteltiin negatiiviseksi viljelytulokseksi kaikille ennalta määritellyille patogeeneille hoidon lopussa (hoito-ohjelmasta riippuen viikolla 44 tai 46), joita osallistujalla oli lähtötilanteessa. Tutkimuksen ennenaikaisesti keskeyttäneille osallistujille ei annettu syytettä.
Hoidon päättyminen (viikko 44/46)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan raportoidussa tuloksessa Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -oireiden komponentin pistemäärä hoidon lopussa (viikko 44/46)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikko 44/46)
SGRQ oli validoitu, sairauskohtainen instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) ja astma, ja se validoitiin myöhemmin käytettäväksi keuhkoputkentulehdusten hoidossa. SGRQ kattaa 3 ulottuvuutta: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset jokapäiväiseen elämään. Tuloksen määrittämiseksi kullekin yksittäiselle toimialueelle ja kokonaispistemäärälle laskettiin pisteet 1-100, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Tämän tulosmitan osalta ilmoitettiin oireiden komponenttien pisteet.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikko 44/46)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia patogeenejä hoidon lopussa (viikko 44/46)
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikko 44/46)
Uudet patogeenit olivat mitkä tahansa ennalta määritellyt organismit, joita ei viljelty ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Tutkimuksen ennenaikaisesti keskeyttäneille osallistujille ei annettu syytettä.
Hoidon päättyminen (viikko 44/46)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoitujen lopputulosten elämänlaatukyselyssä keuhkoputkentulehdukselle (QoL-B) hengitystieoireiden aluepisteet hoidon lopussa (viikko 44/46)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikko 44/46)
QoL-B oli sairauskohtainen kyselylomake, joka kehitettiin ei-kystiselle fibroosille, bronkiektaasialle. Se kattaa 8 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, hoitotaakka, terveyskäsitykset ja hengitystieoireet. Jokainen ulottuvuus pisteytettiin erikseen asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia. Tätä tulosmittausta varten ilmoitettiin hengitysoireiden alueen pisteet.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikko 44/46)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) hoidon lopussa (viikko 44/46)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikko 44/46)
FEV1 määritettiin uloshengitetyn ilman maksimitilavuudeksi pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta, ilmaistuna litroina kehon lämpötilassa ja vesihöyryllä kyllästetyssä ympäristön paineessa (BTPS).
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikko 44/46)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 13. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15626
  • 2013-004659-19 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia