Studie zu Lebensstil, Bewegung und Ernährung 1 (LEAN)

Aktiver Komparator: Persönliche Beratung

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer persönlichen Beratung zugeteilt werden, treffen sich persönlich oder telefonisch (mindestens 3 der 11 Sitzungen müssen jedoch persönlich stattfinden), wöchentlich für den ersten Monat, dann alle zwei Wochen für die Monate 2 und 3 und dann monatlich Monate 4-6 an der Yale University. Die Sitzungen dauern 30 Minuten. Die Teilnehmer geben ihre Diät- und Trainingsprotokolle ab und werden auch gewogen. Anschließend wird eine Unterrichtseinheit besprochen (Inhalt siehe oben).

Verhalten: Beratung zur Gewichtsabnahme – persönlich

Die Intervention basiert auf dem Gewichtsverlustprogramm des Diabetes Prevention Program, das eine Kombination aus reduzierter Kalorienaufnahme, erhöhter körperlicher Aktivität und Verhaltenstherapie verwendet. Der Inhalt des Abnehmprogramms wird für die persönlichen und telefonischen Interventionen ähnlich sein, der Ansatz wird jedoch variieren (d. h. persönliche oder telefonische Beratung). Die Intervention zur Gewichtsabnahme wird von einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt, der über eine Ausbildung in Trainingsphysiologie und Verhaltensänderung verfügt.

Während der 6-monatigen Intervention erhalten die Teilnehmer wöchentlich (Monat 1), dann alle zwei Wochen (Monate 2 und 3) und dann monatlich (Monate 4, 5 und 6) individuelle Beratungsgespräche. Ein Vorteil der Verringerung der Besuchshäufigkeit von wöchentlich auf alle zwei Wochen und dann auf monatliche Besuche dient als Prozessinstrument, um dabei zu helfen, die Arbeit oder Verantwortung für lebenslange Veränderungen und die Aufrechterhaltung der Verhaltensänderung auf den Teilnehmer zu übertragen.

Aktiver Komparator: Telefonische Beratung

Den telefonischen Teilnehmern werden genau die gleichen Informationen, Inhalte, Zeitpläne und 30-minütigen Sitzungen zur Verfügung gestellt wie den Teilnehmern, die eine persönliche Beratung erhalten. Den Teilnehmern werden Strategien zu Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderungen telefonisch beigebracht (wöchentliche Anrufe für Monat 1, alle zwei Wochen für die Monate 2–3 und monatlich für die Monate 4–6). Alle Lektionen sowie Protokolle zu Ernährung und körperlicher Aktivität werden ihnen zu Beginn des Programms per Post zugesandt. Die Teilnehmer zeichnen ihre tägliche Ernährung und Bewegung in den Protokollen auf. Alle vier Wochen senden die Teilnehmer die Protokolle mit frankierten und adressierten Umschlägen an das Studienbüro zurück.

Verhalten: Beratung zur Gewichtsabnahme – Telefon

Die Intervention basiert auf dem Gewichtsverlustprogramm des Diabetes Prevention Program, das eine Kombination aus reduzierter Kalorienaufnahme, erhöhter körperlicher Aktivität und Verhaltenstherapie verwendet. Der Inhalt des Abnehmprogramms wird für die persönlichen und telefonischen Interventionen ähnlich sein, der Ansatz wird jedoch variieren (d. h. persönliche oder telefonische Beratung). Die Intervention zur Gewichtsabnahme wird von einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt, der über eine Ausbildung in Trainingsphysiologie und Verhaltensänderung verfügt.

Während der 6-monatigen Intervention erhalten die Teilnehmer wöchentlich (Monat 1), dann alle zwei Wochen (Monate 2 und 3) und dann monatlich (Monate 4, 5 und 6) individuelle Beratungsgespräche. Ein Vorteil der Verringerung der Besuchshäufigkeit von wöchentlich auf alle zwei Wochen und dann auf monatliche Besuche dient als Prozessinstrument, um dabei zu helfen, die Arbeit oder Verantwortung für lebenslange Veränderungen und die Aufrechterhaltung der Verhaltensänderung auf den Teilnehmer zu übertragen.

Kein Eingriff: Übliche Pflege

Unmittelbar nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer der Usual Care Group schriftliche Informationen, die die Bedeutung eines gesunden Lebensstils hervorheben. Teilnehmer der üblichen Pflege werden ermutigt, die Ernährungs- und körperlichen Aktivitätsrichtlinien der American Cancer Society (ACS) zu befolgen. Nach Abschluss der Studie (nach 6 Monaten) wird den Teilnehmern der regulären Betreuung das gesamte Lehrmaterial sowie eine persönliche oder telefonische Beratungssitzung angeboten.

Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)

Der BMI wird anhand von Gewichts- und Größenmessungen berechnet (Gewicht (kg)/Größe (m)^2). Gewicht und Größe werden von Forschungspersonal gemessen, das zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gegenüber der Randomisierungsgruppe des Teilnehmers verblindet ist. Die Teilnehmer werden in leichter Hallenkleidung ohne Schuhe gewogen, aufgerundet auf die nächsten 0,1 kg; Die Körpergröße wird standardmäßig ohne Schuhe mit einem Stadiometer gemessen und auf die nächsten 0,1 cm aufgerundet. Alle Maßnahmen werden zweimal hintereinander durchgeführt und aufgezeichnet.

Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm (kg)

Die Teilnehmer werden in leichter Hallenkleidung ohne Schuhe gewogen und auf die nächsten 0,1 kg aufgerundet. Alle Maßnahmen werden zweimal hintereinander durchgeführt und aufgezeichnet.

Veränderung des Körperfettanteils

Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)-Scans werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt. Die DEXA-Messungen werden mit einem Hologic-Scanner (Hologic 4500 mit einem „Discovery“-Upgrade, Hologic Inc, Waltham, Massachusetts) durchgeführt. Ein Ganzkörperscan dauert etwa 10 Minuten. Der Körperfettanteil wird mithilfe von DEXA gemessen.

Bewertung der Hautcarotinoide

Die Bewertung von Hautcarotinoiden erfolgt mittels Resonanz-RAMAN-Spektroskopie (RRS). Kurz gesagt wird ein kleiner Scanner, der blaues Licht ausstrahlt, für 30 Sekunden auf die Handfläche gelegt. Die Handfläche wird vor dem Scan mit einem Alkoholtupfer gereinigt. Ein RRS-Messwert ist nach weiteren 30 Sekunden verfügbar. Der Vorgang wird an derselben Körperstelle wiederholt. Die Hautfarbe wird von den Teilnehmern beim Baseline-Besuch anhand von Proben, die in der plastischen Chirurgie zur Beurteilung der Hautfarbe verwendet werden, selbst beurteilt. Der Melaningehalt (Hautfarbe) kann einen geringen Einfluss auf die RRS haben, dieser Effekt wird jedoch minimiert, indem Hautcarotinoide in der Handfläche bewertet werden, die einen geringeren Melaningehalt als andere Körperstellen aufweist.

Veränderung des Nüchterninsulins

Alle zu messenden Hormone (Insulin, IGF-1, Leptin, Adiponektin und C-reaktives Protein) wurden zuvor in unserem Labor gemessen und veröffentlicht. Zur Messung jedes Hormonwerts werden Immunoassay-Techniken und Kits von Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) verwendet. Die Ausgangs- und Folgeproben jeder Frau werden in derselben Charge verwendet, und eine gleiche Anzahl an Interventions- und Kontrollproben wird ebenfalls in derselben Charge enthalten sein. In und zwischen Chargen werden auch Blindduplikate einbezogen, um den Variationskoeffizienten abzuschätzen.

Veränderung des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1)

Alle zu messenden Hormone (Insulin, IGF-1, Leptin, Adiponektin und C-reaktives Protein) wurden zuvor in unserem Labor gemessen und veröffentlicht. Zur Messung jedes Hormonwerts werden Immunoassay-Techniken und Kits von Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) verwendet. Die Ausgangs- und Folgeproben jeder Frau werden in derselben Charge verwendet, und eine gleiche Anzahl an Interventions- und Kontrollproben wird ebenfalls in derselben Charge enthalten sein. In und zwischen Chargen werden auch Blindduplikate einbezogen, um den Variationskoeffizienten abzuschätzen.

Veränderung im Leptin

Alle zu messenden Hormone (Insulin, IGF-1, Leptin, Adiponektin und C-reaktives Protein) wurden zuvor in unserem Labor gemessen und veröffentlicht. Zur Messung jedes Hormonwerts werden Immunoassay-Techniken und Kits von Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) verwendet. Die Ausgangs- und Folgeproben jeder Frau werden in derselben Charge verwendet, und eine gleiche Anzahl an Interventions- und Kontrollproben wird ebenfalls in derselben Charge enthalten sein. In und zwischen Chargen werden auch Blindduplikate einbezogen, um den Variationskoeffizienten abzuschätzen.

Veränderung des C-reaktiven Proteins

Alle zu messenden Hormone (Insulin, IGF-1, Leptin, Adiponektin und C-reaktives Protein) wurden zuvor in unserem Labor gemessen und veröffentlicht. Zur Messung jedes Hormonwerts werden Immunoassay-Techniken und Kits von Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) verwendet. Die Ausgangs- und Folgeproben jeder Frau werden in derselben Charge verwendet, und eine gleiche Anzahl an Interventions- und Kontrollproben wird ebenfalls in derselben Charge enthalten sein. In und zwischen Chargen werden auch Blindduplikate einbezogen, um den Variationskoeffizienten abzuschätzen.

Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts

Eine Nachuntersuchung per Post wird 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt. Die Fragebögen werden dem Teilnehmer mit einem frankierten Rückumschlag zugesandt. Mit dieser Methode werden Informationen über das aktuelle Gewicht ermittelt.

Änderung der Nahrungsaufnahme

Die Endpunktmessungen der Ernährungsumstellung sind durchschnittliche Änderungen der täglichen Kalorienaufnahme auf Gruppenebene, basierend auf einem 120-Punkte-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ), der für die Women's Health Initiative Study entwickelt und anhand von 4-Tage-Ernährungsaufzeichnungen und validiert wurde 24-Stunden-Ernährungsrückrufe. FFQs werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten verabreicht.

Veränderung der körperlichen Aktivität

Das 7-Tage-Tagesaktivitätsprotokoll (7-Tage-DAL) ist das primäre Maß für den Vergleich der körperlichen Aktivität zu Studienbeginn und nach 6 Monaten in den drei Gruppen. Alle Teilnehmer führen das Protokoll an sieben aufeinanderfolgenden Tagen aus und zeichnen die Zeit auf, die sie mit Freizeitübungen mittlerer bis hoher Intensität verbracht haben. Es werden die gesamten Übungsminuten pro Woche berechnet. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer persönlichen und telefonischen Beratung zugeteilt werden, absolvieren außerdem wöchentlich die 7-tägige DAL.