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Studie zu Lebensstil, Bewegung und Ernährung 1 (LEAN)

8. April 2014 aktualisiert von: Yale University

Studie zu Lebensstil, Bewegung und Ernährung (LEAN) 1

Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit eines Gewichtsverlustprogramms im Vergleich zur üblichen Pflege (Kontrollbehandlung) bei 6-monatigen Veränderungen des Körpergewichts, des Körperfetts und der Serumhormone bei Brustkrebsüberlebenden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorgeschlagen wird eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit 6-monatiger Beratung zur Gewichtsreduktion (d. h. ernährungsbedingte Kalorieneinschränkung und körperliche Aktivität) zu klinisch bedeutsamen Endpunkten bei 100 Brustkrebsüberlebenden. Die drei Arme werden sein: 1. Persönliche Beratung, 2. Telefonische Beratung, 3. Regelmäßige Betreuung. Frauen werden mithilfe eines zufällig permutierten Blockdesigns in einen von drei Studienarmen randomisiert. Das Forschungspersonal, das Daten zur Körperzusammensetzung sammelt sowie Formulare überprüft und Daten eingibt, ist für die Studiengruppe des Teilnehmers blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) ermittelt Brustkrebs im Stadium 0-IIIC
  • BMI >25 kg/m2
  • Operation, Chemotherapie und Bestrahlung vor mindestens 2 Monaten abgeschlossen
  • Körperlich in der Lage, Sport zu treiben
  • Stimmt zu, nach dem Zufallsprinzip entweder der Gewichtsabnahme oder der Gewichtskontrolle zugeordnet zu werden
  • Erteilt die Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten
  • Kann zu Erstuntersuchungen und 6-monatigen Klinikbesuchen kommen
  • Geistig kompetent

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Persönliche Beratung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer persönlichen Beratung zugeteilt werden, treffen sich persönlich oder telefonisch (mindestens 3 der 11 Sitzungen müssen jedoch persönlich stattfinden), wöchentlich für den ersten Monat, dann alle zwei Wochen für die Monate 2 und 3 und dann monatlich Monate 4-6 an der Yale University. Die Sitzungen dauern 30 Minuten. Die Teilnehmer geben ihre Diät- und Trainingsprotokolle ab und werden auch gewogen. Anschließend wird eine Unterrichtseinheit besprochen (Inhalt siehe oben).
Verhalten: Beratung zur Gewichtsabnahme – persönlich

Die Intervention basiert auf dem Gewichtsverlustprogramm des Diabetes Prevention Program, das eine Kombination aus reduzierter Kalorienaufnahme, erhöhter körperlicher Aktivität und Verhaltenstherapie verwendet. Der Inhalt des Abnehmprogramms wird für die persönlichen und telefonischen Interventionen ähnlich sein, der Ansatz wird jedoch variieren (d. h. persönliche oder telefonische Beratung). Die Intervention zur Gewichtsabnahme wird von einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt, der über eine Ausbildung in Trainingsphysiologie und Verhaltensänderung verfügt.

Während der 6-monatigen Intervention erhalten die Teilnehmer wöchentlich (Monat 1), dann alle zwei Wochen (Monate 2 und 3) und dann monatlich (Monate 4, 5 und 6) individuelle Beratungsgespräche. Ein Vorteil der Verringerung der Besuchshäufigkeit von wöchentlich auf alle zwei Wochen und dann auf monatliche Besuche dient als Prozessinstrument, um dabei zu helfen, die Arbeit oder Verantwortung für lebenslange Veränderungen und die Aufrechterhaltung der Verhaltensänderung auf den Teilnehmer zu übertragen.
Aktiver Komparator: Telefonische Beratung
Den telefonischen Teilnehmern werden genau die gleichen Informationen, Inhalte, Zeitpläne und 30-minütigen Sitzungen zur Verfügung gestellt wie den Teilnehmern, die eine persönliche Beratung erhalten. Den Teilnehmern werden Strategien zu Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderungen telefonisch beigebracht (wöchentliche Anrufe für Monat 1, alle zwei Wochen für die Monate 2–3 und monatlich für die Monate 4–6). Alle Lektionen sowie Protokolle zu Ernährung und körperlicher Aktivität werden ihnen zu Beginn des Programms per Post zugesandt. Die Teilnehmer zeichnen ihre tägliche Ernährung und Bewegung in den Protokollen auf. Alle vier Wochen senden die Teilnehmer die Protokolle mit frankierten und adressierten Umschlägen an das Studienbüro zurück.
Verhalten: Beratung zur Gewichtsabnahme – Telefon

Die Intervention basiert auf dem Gewichtsverlustprogramm des Diabetes Prevention Program, das eine Kombination aus reduzierter Kalorienaufnahme, erhöhter körperlicher Aktivität und Verhaltenstherapie verwendet. Der Inhalt des Abnehmprogramms wird für die persönlichen und telefonischen Interventionen ähnlich sein, der Ansatz wird jedoch variieren (d. h. persönliche oder telefonische Beratung). Die Intervention zur Gewichtsabnahme wird von einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt, der über eine Ausbildung in Trainingsphysiologie und Verhaltensänderung verfügt.

Während der 6-monatigen Intervention erhalten die Teilnehmer wöchentlich (Monat 1), dann alle zwei Wochen (Monate 2 und 3) und dann monatlich (Monate 4, 5 und 6) individuelle Beratungsgespräche. Ein Vorteil der Verringerung der Besuchshäufigkeit von wöchentlich auf alle zwei Wochen und dann auf monatliche Besuche dient als Prozessinstrument, um dabei zu helfen, die Arbeit oder Verantwortung für lebenslange Veränderungen und die Aufrechterhaltung der Verhaltensänderung auf den Teilnehmer zu übertragen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Unmittelbar nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer der Usual Care Group schriftliche Informationen, die die Bedeutung eines gesunden Lebensstils hervorheben. Teilnehmer der üblichen Pflege werden ermutigt, die Ernährungs- und körperlichen Aktivitätsrichtlinien der American Cancer Society (ACS) zu befolgen. Nach Abschluss der Studie (nach 6 Monaten) wird den Teilnehmern der regulären Betreuung das gesamte Lehrmaterial sowie eine persönliche oder telefonische Beratungssitzung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der BMI wird anhand von Gewichts- und Größenmessungen berechnet (Gewicht (kg)/Größe (m)^2). Gewicht und Größe werden von Forschungspersonal gemessen, das zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gegenüber der Randomisierungsgruppe des Teilnehmers verblindet ist. Die Teilnehmer werden in leichter Hallenkleidung ohne Schuhe gewogen, aufgerundet auf die nächsten 0,1 kg; Die Körpergröße wird standardmäßig ohne Schuhe mit einem Stadiometer gemessen und auf die nächsten 0,1 cm aufgerundet. Alle Maßnahmen werden zweimal hintereinander durchgeführt und aufgezeichnet.
6 Monate
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden in leichter Hallenkleidung ohne Schuhe gewogen und auf die nächsten 0,1 kg aufgerundet. Alle Maßnahmen werden zweimal hintereinander durchgeführt und aufgezeichnet.
6 Monate
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: 6 Monate
Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)-Scans werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt. Die DEXA-Messungen werden mit einem Hologic-Scanner (Hologic 4500 mit einem „Discovery“-Upgrade, Hologic Inc, Waltham, Massachusetts) durchgeführt. Ein Ganzkörperscan dauert etwa 10 Minuten. Der Körperfettanteil wird mithilfe von DEXA gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Hautcarotinoide
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung von Hautcarotinoiden erfolgt mittels Resonanz-RAMAN-Spektroskopie (RRS). Kurz gesagt wird ein kleiner Scanner, der blaues Licht ausstrahlt, für 30 Sekunden auf die Handfläche gelegt. Die Handfläche wird vor dem Scan mit einem Alkoholtupfer gereinigt. Ein RRS-Messwert ist nach weiteren 30 Sekunden verfügbar. Der Vorgang wird an derselben Körperstelle wiederholt. Die Hautfarbe wird von den Teilnehmern beim Baseline-Besuch anhand von Proben, die in der plastischen Chirurgie zur Beurteilung der Hautfarbe verwendet werden, selbst beurteilt. Der Melaningehalt (Hautfarbe) kann einen geringen Einfluss auf die RRS haben, dieser Effekt wird jedoch minimiert, indem Hautcarotinoide in der Handfläche bewertet werden, die einen geringeren Melaningehalt als andere Körperstellen aufweist.
6 Monate
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: 6 Monate
Alle zu messenden Hormone (Insulin, IGF-1, Leptin, Adiponektin und C-reaktives Protein) wurden zuvor in unserem Labor gemessen und veröffentlicht. Zur Messung jedes Hormonwerts werden Immunoassay-Techniken und Kits von Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) verwendet. Die Ausgangs- und Folgeproben jeder Frau werden in derselben Charge verwendet, und eine gleiche Anzahl an Interventions- und Kontrollproben wird ebenfalls in derselben Charge enthalten sein. In und zwischen Chargen werden auch Blindduplikate einbezogen, um den Variationskoeffizienten abzuschätzen.
6 Monate
Veränderung des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1)
Zeitfenster: 6 Monate
Alle zu messenden Hormone (Insulin, IGF-1, Leptin, Adiponektin und C-reaktives Protein) wurden zuvor in unserem Labor gemessen und veröffentlicht. Zur Messung jedes Hormonwerts werden Immunoassay-Techniken und Kits von Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) verwendet. Die Ausgangs- und Folgeproben jeder Frau werden in derselben Charge verwendet, und eine gleiche Anzahl an Interventions- und Kontrollproben wird ebenfalls in derselben Charge enthalten sein. In und zwischen Chargen werden auch Blindduplikate einbezogen, um den Variationskoeffizienten abzuschätzen.
6 Monate
Veränderung im Leptin
Zeitfenster: 6 Monate
Alle zu messenden Hormone (Insulin, IGF-1, Leptin, Adiponektin und C-reaktives Protein) wurden zuvor in unserem Labor gemessen und veröffentlicht. Zur Messung jedes Hormonwerts werden Immunoassay-Techniken und Kits von Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) verwendet. Die Ausgangs- und Folgeproben jeder Frau werden in derselben Charge verwendet, und eine gleiche Anzahl an Interventions- und Kontrollproben wird ebenfalls in derselben Charge enthalten sein. In und zwischen Chargen werden auch Blindduplikate einbezogen, um den Variationskoeffizienten abzuschätzen.
6 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 6 Monate
Alle zu messenden Hormone (Insulin, IGF-1, Leptin, Adiponektin und C-reaktives Protein) wurden zuvor in unserem Labor gemessen und veröffentlicht. Zur Messung jedes Hormonwerts werden Immunoassay-Techniken und Kits von Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) verwendet. Die Ausgangs- und Folgeproben jeder Frau werden in derselben Charge verwendet, und eine gleiche Anzahl an Interventions- und Kontrollproben wird ebenfalls in derselben Charge enthalten sein. In und zwischen Chargen werden auch Blindduplikate einbezogen, um den Variationskoeffizienten abzuschätzen.
6 Monate
Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Nachuntersuchung per Post wird 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt. Die Fragebögen werden dem Teilnehmer mit einem frankierten Rückumschlag zugesandt. Mit dieser Methode werden Informationen über das aktuelle Gewicht ermittelt.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Die Endpunktmessungen der Ernährungsumstellung sind durchschnittliche Änderungen der täglichen Kalorienaufnahme auf Gruppenebene, basierend auf einem 120-Punkte-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ), der für die Women's Health Initiative Study entwickelt und anhand von 4-Tage-Ernährungsaufzeichnungen und validiert wurde 24-Stunden-Ernährungsrückrufe. FFQs werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten verabreicht.
6 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Das 7-Tage-Tagesaktivitätsprotokoll (7-Tage-DAL) ist das primäre Maß für den Vergleich der körperlichen Aktivität zu Studienbeginn und nach 6 Monaten in den drei Gruppen. Alle Teilnehmer führen das Protokoll an sieben aufeinanderfolgenden Tagen aus und zeichnen die Zeit auf, die sie mit Freizeitübungen mittlerer bis hoher Intensität verbracht haben. Es werden die gesamten Übungsminuten pro Woche berechnet. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer persönlichen und telefonischen Beratung zugeteilt werden, absolvieren außerdem wöchentlich die 7-tägige DAL.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1012007780

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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