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Vergleich von täglichem Mometasonfuroat-Nasenspray allein versus einer Kombination mit Montelukast zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Asthma nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation

19. November 2020 aktualisiert von: Jianbo Shi, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vergleich des täglichen Mometasonfuroat-Nasensprays allein versus einer Kombination mit Montelukast zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Asthma nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation: eine 9-monatige randomisierte, offene, kontrollierte Studie

  1. Ziele. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS; Nasonex 200 μg, täglich) allein mit einer Kombination mit Montelukast (Singulair 10 mg, täglich) bei chronischer Rhinosinusitis (CRS) mit Asthma nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation (FESS) zur Verbesserung die klinische Kontrolle von CRS
  2. die klinischen Hypothesen. Die Forscher gehen davon aus, dass die postoperative Kombination von Montelukast und MFNS die klinische Kontrolle von CRS bei gleichzeitigem Asthma nach FESS im Vergleich zu MFNS allein verbessern kann.
  3. Studiendesign Diese Studie ist eine 9-monatige randomisierte, unverblindete, kontrollierte Interventionsstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Operationsplan

    • Vor der Operation: Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden am ersten Tag die Beurteilung und Probenentnahme abschließen, gefolgt von einer einwöchigen medikamentösen Therapie mit Prednison (30 mg einmal täglich) und MFNS (200 ug, einmal täglich).
    • FESS: Bei Patienten ohne chirurgische Kontraindikationen wird FESS durchgeführt. Bilaterale Nasenhöhlen werden postoperativ mit Quellschwämmen gefüllt. Die Füllung wird am 2. postoperativen Tag entfernt. Die Patienten werden am 3. postoperativen Tag entlassen.
    • Andere Behandlung: Alle Patienten erhalten vom 3. bis zum 30. postoperativen Tag eine Nasenspülung (normale Kochsalzlösung 500 mg zweimal täglich). Asthma wird nach Anleitung von Professoren der Abteilung für Atemwegsmedizin im Krankenhaus der Ermittler behandelt.

  2. Medikamentöse Behandlungsphase Drei Tage nach der oben beschriebenen Operation (FESS) werden alle Patienten anhand von Zufallszahlen, die von einer Statistiksoftware generiert werden, den folgenden zwei Gruppen (je 30 Patienten) zugeordnet.

    • Versuchsgruppe: Montelukast (10 mg, einmal täglich) und MFNS (200 μg, einmal täglich) für 6 Monate
    • Kontrollgruppe: MFNS (200 μg, einmal täglich) für 6 Monate

  3. Nachsorge Nach der 6-monatigen medikamentösen Behandlungsphase gibt es noch eine 3-monatige Nachsorge. Insgesamt gibt es 5 Besuche nach der FESS-Operation.

    • Besuch 1: Grundlinie
    • Besuch 2: Tag 31 nach der FESS
    • Besuch 3: Tag 61 nach der FESS
    • Besuch 4: Tag 91 nach FESS
    • Besuch 5: Tag 181 nach FESS
    • Besuch 6: Tag 271 nach FESS

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der chronischen Rhinosinusitis nach Europäischem Positionspapier Rhinosinusitis und Nasenpolypen 2007
  2. Diagnose von Asthma basierend auf der Global Initiative for Asthma 2012
  3. Alle Patienten sollten vor Beginn der Studie ihre Einverständniserklärung abgeben und Folgeterminen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Immunschwächekrankheiten, Kopf- und/oder Gesichtstrauma in der Vorgeschichte, Krebs oder Empfänger von Organtransplantationen.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Unkontrolliertes Bronchialasthma.
  4. Akute Atemwegsinfektion innerhalb eines Monats vor der Studie.
  5. Verwendung eines Leukotrienrezeptorantagonisten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mometasonfuroat Nasenspray
Mometasonfuroat Nasenspray, 200 ug qd, 6 Monate
Arzneimittel: Montelukast
Andere Namen:
  • einmalig
Experimental: Mometasonfuroat Nasenspray in Kombination mit Montelukast
Montelukast Tablette, 10 mg, qd + Mometasonfuroat Nasenspray, 200 ug qd, 6 Monate
Arzneimittel: Montelukast
Andere Namen:
  • einmalig
Arzneimittel: Mometasonfuroat Nasenspray
Andere Namen:
  • Nasonex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnahme der Nasensymptome Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 9 Monate
Zu den nasalen Symptomen gehören Allgemeinsymptome, Kongestion, Rhinorrhoe, Riechverlust und Kopfschmerzen.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnahme des nasalen Endoskopie-Scores (Lund-Kennedy-Score)
Zeitfenster: 9 Monate
Besuch 1: Baseline Besuch 2: Tag 31 nach FESS Besuch 3: Tag 61 nach FESS Besuch 4: Tag 91 nach FESS Besuch 5: Tag 181 nach FESS Besuch 6: Tag 271 nach FESS
9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnahme des Sinus-CT-Scores (Lund-Mackay, Scoring-System)
Zeitfenster: 6 Monate
Baseline, 6 Monate nach FESS
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anstieg im Asthma Control Test (ACT)
Zeitfenster: 9 Monate
Besuch 1: Baseline Besuch 2: Tag 31 nach FESS Besuch 3: Tag 61 nach FESS Besuch 4: Tag 91 nach FESS Besuch 5: Tag 181 nach FESS Besuch 6: Tag 271 nach FESS
9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 9 Monate
Besuch 1: Baseline Besuch 2: Tag 31 nach FESS Besuch 3: Tag 61 nach FESS Besuch 4: Tag 91 nach FESS Besuch 5: Tag 181 nach FESS Besuch 6: Tag 271 nach FESS
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jianbo Shi, doctor, Ent department, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20140329

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