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Vergleich von täglichem Mometasonfuroat-Nasenspray allein versus einer Kombination mit Montelukast zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Asthma nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation

19. November 2020 aktualisiert von: Jianbo Shi, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vergleich des täglichen Mometasonfuroat-Nasensprays allein versus einer Kombination mit Montelukast zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Asthma nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation: eine 9-monatige randomisierte, offene, kontrollierte Studie

  1. Ziele. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS; Nasonex 200 μg, täglich) allein mit einer Kombination mit Montelukast (Singulair 10 mg, täglich) bei chronischer Rhinosinusitis (CRS) mit Asthma nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation (FESS) zur Verbesserung die klinische Kontrolle von CRS
  2. die klinischen Hypothesen. Die Forscher gehen davon aus, dass die postoperative Kombination von Montelukast und MFNS die klinische Kontrolle von CRS bei gleichzeitigem Asthma nach FESS im Vergleich zu MFNS allein verbessern kann.
  3. Studiendesign Diese Studie ist eine 9-monatige randomisierte, unverblindete, kontrollierte Interventionsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Operationsplan

    • Vor der Operation: Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden am ersten Tag die Beurteilung und Probenentnahme abschließen, gefolgt von einer einwöchigen medikamentösen Therapie mit Prednison (30 mg einmal täglich) und MFNS (200 ug, einmal täglich).
    • FESS: Bei Patienten ohne chirurgische Kontraindikationen wird FESS durchgeführt. Bilaterale Nasenhöhlen werden postoperativ mit Quellschwämmen gefüllt. Die Füllung wird am 2. postoperativen Tag entfernt. Die Patienten werden am 3. postoperativen Tag entlassen.
    • Andere Behandlung: Alle Patienten erhalten vom 3. bis zum 30. postoperativen Tag eine Nasenspülung (normale Kochsalzlösung 500 mg zweimal täglich). Asthma wird nach Anleitung von Professoren der Abteilung für Atemwegsmedizin im Krankenhaus der Ermittler behandelt.

  2. Medikamentöse Behandlungsphase Drei Tage nach der oben beschriebenen Operation (FESS) werden alle Patienten anhand von Zufallszahlen, die von einer Statistiksoftware generiert werden, den folgenden zwei Gruppen (je 30 Patienten) zugeordnet.

    • Versuchsgruppe: Montelukast (10 mg, einmal täglich) und MFNS (200 μg, einmal täglich) für 6 Monate
    • Kontrollgruppe: MFNS (200 μg, einmal täglich) für 6 Monate

  3. Nachsorge Nach der 6-monatigen medikamentösen Behandlungsphase gibt es noch eine 3-monatige Nachsorge. Insgesamt gibt es 5 Besuche nach der FESS-Operation.

    • Besuch 1: Grundlinie
    • Besuch 2: Tag 31 nach der FESS
    • Besuch 3: Tag 61 nach der FESS
    • Besuch 4: Tag 91 nach FESS
    • Besuch 5: Tag 181 nach FESS
    • Besuch 6: Tag 271 nach FESS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der chronischen Rhinosinusitis nach Europäischem Positionspapier Rhinosinusitis und Nasenpolypen 2007
  2. Diagnose von Asthma basierend auf der Global Initiative for Asthma 2012
  3. Alle Patienten sollten vor Beginn der Studie ihre Einverständniserklärung abgeben und Folgeterminen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Immunschwächekrankheiten, Kopf- und/oder Gesichtstrauma in der Vorgeschichte, Krebs oder Empfänger von Organtransplantationen.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Unkontrolliertes Bronchialasthma.
  4. Akute Atemwegsinfektion innerhalb eines Monats vor der Studie.
  5. Verwendung eines Leukotrienrezeptorantagonisten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mometasonfuroat Nasenspray
Mometasonfuroat Nasenspray, 200 ug qd, 6 Monate
Arzneimittel: Montelukast
Andere Namen:
  • einmalig
Experimental: Mometasonfuroat Nasenspray in Kombination mit Montelukast
Montelukast Tablette, 10 mg, qd + Mometasonfuroat Nasenspray, 200 ug qd, 6 Monate
Arzneimittel: Montelukast
Andere Namen:
  • einmalig
Arzneimittel: Mometasonfuroat Nasenspray
Andere Namen:
  • Nasonex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnahme der Nasensymptome Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 9 Monate
Zu den nasalen Symptomen gehören Allgemeinsymptome, Kongestion, Rhinorrhoe, Riechverlust und Kopfschmerzen.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnahme des nasalen Endoskopie-Scores (Lund-Kennedy-Score)
Zeitfenster: 9 Monate
Besuch 1: Baseline Besuch 2: Tag 31 nach FESS Besuch 3: Tag 61 nach FESS Besuch 4: Tag 91 nach FESS Besuch 5: Tag 181 nach FESS Besuch 6: Tag 271 nach FESS
9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnahme des Sinus-CT-Scores (Lund-Mackay, Scoring-System)
Zeitfenster: 6 Monate
Baseline, 6 Monate nach FESS
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anstieg im Asthma Control Test (ACT)
Zeitfenster: 9 Monate
Besuch 1: Baseline Besuch 2: Tag 31 nach FESS Besuch 3: Tag 61 nach FESS Besuch 4: Tag 91 nach FESS Besuch 5: Tag 181 nach FESS Besuch 6: Tag 271 nach FESS
9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 9 Monate
Besuch 1: Baseline Besuch 2: Tag 31 nach FESS Besuch 3: Tag 61 nach FESS Besuch 4: Tag 91 nach FESS Besuch 5: Tag 181 nach FESS Besuch 6: Tag 271 nach FESS
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Jianbo Shi, doctor, Ent department, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140329

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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