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Eine Studie zu LY2409021 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

25. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LY2409021 im Vergleich zu Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von LY2409021 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, die Metformin und Sulfonylharnstoff nach Anweisung ihres Hausarztes einnehmen. Die Studienbehandlung wird voraussichtlich 12 Monate (52 Wochen) dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • PRADNET, Inc. Centro Especializado de Nutricion y Bariatria
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • GCM Medical Group PSC
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Taiwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Cosmopolitan International Diabetes Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
        • SHS Clinical Research Group
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Office:Alwine,Lk
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • San Gabriel Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Victorium Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Polyclinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie wurden mindestens 3 Monate lang mit einer stabilen Dosis Metformin behandelt und wurden vor dem Screening mindestens 6 Monate lang mit einer optimal wirksamen und stabilen Dosis eines Sulfonylharnstoffs behandelt.
  • HbA1c-Wert zwischen 7,0 % und einschließlich 10,0 %.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 45 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2), inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Diabetes mellitus Typ 1.
  • Mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Zwei oder mehr Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund schlechter Glukosekontrolle in den 6 Monaten vor dem Screening.
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankung, die die Magenentleerung oder -motilität erheblich beeinträchtigen kann oder die sich einem Magenbypass oder einer Magenbandoperation unterzogen hat.
  • Vorgeschichte oder aktive Diagnose einer Pankreatitis.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung oder hepatischer Aminotransferasen (Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase) über dem 2,0-fachen oberen Normalwert (ULN) oder erhöhter alkalischer Phosphatase (über ULN), die nicht mit einer Knochenstoffwechselerkrankung zusammenhängen.
  • Erhöhter Gesamtbilirubinspiegel (über ULN), klinisch verdächtige Anzeichen/Symptome einer Zirrhose oder Zirrhose in der Vorgeschichte.
  • Aktuelle Diagnose, persönliche Vorgeschichte neuroendokriner Tumoren, Familiengeschichte jeglicher Art von multipler endokriner Neoplasie (MEN) oder Von Hippel-Lindau.
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY2409021
20 Milligramm (mg) LY2409021 werden 12 Monate lang (52 Wochen) einmal täglich morgens oral verabreicht. Die Teilnehmer erhalten weiterhin stabile Dosen von Metformin und Sulfonylharnstoff, wie von ihrem persönlichen Arzt verschrieben.
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Oral verabreicht
Aktiver Komparator: Sitagliptin
100 mg Sitagliptin werden 12 Monate lang (52 Wochen) einmal täglich morgens oral verabreicht. Die Teilnehmer erhalten weiterhin stabile Dosen von Metformin und Sulfonylharnstoff, wie von ihrem persönlichen Arzt verschrieben.
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Sitagliptin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu LY2409021 und Sitagliptin, einmal täglich morgens oral über 12 Monate (52 Wochen) verabreicht. Die Teilnehmer erhalten weiterhin stabile Dosen von Metformin und Sulfonylharnstoff, wie von ihrem persönlichen Arzt verschrieben.
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leberfettfraktion vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der hepatische Fettanteil (HFF) wurde von einem zentralen Bildgebungslabor anhand der kontrastfreien Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber berechnet. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM) unter Anpassung an Behandlung, Land, Basis-HbA1c-Stratum (<=8,0 %, >8,0 %), Besuch, Baseline-Score und Behandlung pro Besuch.
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Alanin-Aminotransferase-Spiegel vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Alaninaminotransferase (ALT), bestimmt durch ein Zentrallabor. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM) unter Anpassung an Behandlung, Land, Basis-HbA1c-Stratum (<=8,0 %, >8,0 %), Besuch, Baseline-Score und Behandlung pro Besuch.
Ausgangswert: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hepatobiliären unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ALT oder AST von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts bei einem Besuch nach Studienbeginn. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller SUEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Lipidwerte im nüchternen Zustand vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Von einem Zentrallabor ermittelte Lipidwerte (Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM) unter Anpassung an Behandlung, Land, Basis-HbA1c-Stratum (<=8,0 %, >8,0 %), Besuch, Baseline-Score und Behandlung pro Besuch.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Nüchternblutglukagons vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Von einem Zentrallabor ermittelte Glukagonwerte. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM) unter Anpassung an Behandlung, Land, Basis-HbA1c-Stratum (<=8,0 %, >8,0 %), Besuch, Baseline-Score und Behandlung pro Besuch.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM) unter Anpassung an Behandlung, Land, Basis-HbA1c-Stratum (<=8,0 %, >8,0 %), Besuch, Baseline-Score und Behandlung pro Besuch.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume gemessen wird. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Land, Besuch, Basiswert und Behandlung pro Besuch angepasst wurden.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM) unter Anpassung an Behandlung, Land, Basis-HbA1c-Stratum (<=8,0 %, >8,0 %), Besuch, Baseline-Score und Behandlung pro Besuch.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) im Sitzen wurden während der gesamten Studie dreifach gemessen. Bei jedem Besuch wurden alle verfügbaren Blutdruckmessungen für eine Person gemittelt, um den Blutdruck für diesen Besuch zu ermitteln. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM) unter Anpassung an Behandlung, Land, Basis-HbA1c-Stratum (<=8,0 %, >8,0 %), Besuch, Baseline-Score und Behandlung pro Besuch.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Während der gesamten Studie wurde die Pulsfrequenz im Sitzen dreifach gemessen. Bei jedem Besuch wurden alle verfügbaren Pulsmessungen für eine Person gemittelt, um den Puls für diesen Besuch zu ermitteln. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM) unter Anpassung an Behandlung, Land, Basis-HbA1c-Stratum (<=8,0 %, >8,0 %), Besuch, Baseline-Score und Behandlung pro Besuch.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der 7-Punkte-Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Das 7-Punkte-Profil besteht aus SMBG-Messungen vor der Mahlzeit und 2 Stunden nach dem Essen für die Morgen-, Mittags- und Abendmahlzeiten an einem Tag und um 3 Uhr morgens (nächtliche Blutzuckermessung). Messungen vor der Mahlzeit wurden durchgeführt, bevor der Proband mit dem Verzehr der Mahlzeit begann. Die Teilnehmer hielten ihre Glukosemessungen in ihren Studientagebüchern fest.
Ausgangswert: 6 Monate
Populationspharmakokinetik: Scheinbare Clearance von LY2409021
Zeitfenster: Tag 1 Monat 1, 3, 6, 9, vor der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme,
Wird als Bevölkerungsschätzung mit % Standardfehlern der Schätzung (SEE) im 5.-95. Konfidenzintervall angegeben.
Tag 1 Monat 1, 3, 6, 9, vor der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme,
Populationspharmakokinetik: Scheinbares Verteilungsvolumen von LY2409021
Zeitfenster: Tag 1 Monat 1, 3, 6, 9, vor der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme,
Tag 1 Monat 1, 3, 6, 9, vor der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme,
Rate hypoglykämischer Ereignisse, angepasst pro 30 Tage
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Es wird eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie vorgestellt, ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von <= 70 mg/dl (<= 39 mmol/l) einhergehen. Rate: (30 Tage) wird wie folgt berechnet: (Anzahl der Episoden während des Zeitraums dividiert durch die Anzahl der Tage während des Zeitraums) multipliziert mit 30.
Baseline bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Es wird eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie vorgestellt, ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von <= 70 mg/dl (<= 39 mmol/l) einhergehen. Die Anzahl der Probanden mit einem Ereignis sind Probanden, die während des Zeitraums mindestens eine Episode einer dokumentierten symptomatischen Hypoglykämie hatten.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15286
  • I1R-MC-GLDJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004275-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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