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Eine Studie zu LY2409021 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

25. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LY2409021 im Vergleich zu Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von LY2409021 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, die Metformin und Sulfonylharnstoff nach Anweisung ihres Hausarztes einnehmen. Die Studienbehandlung wird voraussichtlich 12 Monate (52 Wochen) dauern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • PRADNET, Inc. Centro Especializado de Nutricion y Bariatria
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • GCM Medical Group PSC
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Taiwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Cosmopolitan International Diabetes Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
        • SHS Clinical Research Group
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Office:Alwine,Lk
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • San Gabriel Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Victorium Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Polyclinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie wurden mindestens 3 Monate lang mit einer stabilen Dosis Metformin behandelt und wurden vor dem Screening mindestens 6 Monate lang mit einer optimal wirksamen und stabilen Dosis eines Sulfonylharnstoffs behandelt.
  • HbA1c-Wert zwischen 7,0 % und einschließlich 10,0 %.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 45 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2), inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Diabetes mellitus Typ 1.
  • Mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Zwei oder mehr Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund schlechter Glukosekontrolle in den 6 Monaten vor dem Screening.
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankung, die die Magenentleerung oder -motilität erheblich beeinträchtigen kann oder die sich einem Magenbypass oder einer Magenbandoperation unterzogen hat.
  • Vorgeschichte oder aktive Diagnose einer Pankreatitis.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung oder hepatischer Aminotransferasen (Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase) über dem 2,0-fachen oberen Normalwert (ULN) oder erhöhter alkalischer Phosphatase (über ULN), die nicht mit einer Knochenstoffwechselerkrankung zusammenhängen.
  • Erhöhter Gesamtbilirubinspiegel (über ULN), klinisch verdächtige Anzeichen/Symptome einer Zirrhose oder Zirrhose in der Vorgeschichte.
  • Aktuelle Diagnose, persönliche Vorgeschichte neuroendokriner Tumoren, Familiengeschichte jeglicher Art von multipler endokriner Neoplasie (MEN) oder Von Hippel-Lindau.
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2409021
20 Milligramm (mg) LY2409021 werden 12 Monate lang (52 Wochen) einmal täglich morgens oral verabreicht. Die Teilnehmer erhalten weiterhin stabile Dosen von Metformin und Sulfonylharnstoff, wie von ihrem persönlichen Arzt verschrieben.
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Oral verabreicht
Aktiver Komparator: Sitagliptin
100 mg Sitagliptin werden 12 Monate lang (52 Wochen) einmal täglich morgens oral verabreicht. Die Teilnehmer erhalten weiterhin stabile Dosen von Metformin und Sulfonylharnstoff, wie von ihrem persönlichen Arzt verschrieben.
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Sitagliptin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu LY2409021 und Sitagliptin, einmal täglich morgens oral über 12 Monate (52 Wochen) verabreicht. Die Teilnehmer erhalten weiterhin stabile Dosen von Metformin und Sulfonylharnstoff, wie von ihrem persönlichen Arzt verschrieben.
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leberfettfraktion vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der hepatische Fettanteil (HFF) wurde von einem zentralen Bildgebungslabor anhand der kontrastfreien Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber berechnet. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM) unter Anpassung an Behandlung, Land, Basis-HbA1c-Stratum (<=8,0 %, >8,0 %), Besuch, Baseline-Score und Behandlung pro Besuch.
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Alanin-Aminotransferase-Spiegel vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Alaninaminotransferase (ALT), bestimmt durch ein Zentrallabor. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM) unter Anpassung an Behandlung, Land, Basis-HbA1c-Stratum (<=8,0 %, >8,0 %), Besuch, Baseline-Score und Behandlung pro Besuch.
Ausgangswert: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hepatobiliären unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ALT oder AST von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts bei einem Besuch nach Studienbeginn. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller SUEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Lipidwerte im nüchternen Zustand vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Von einem Zentrallabor ermittelte Lipidwerte (Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM) unter Anpassung an Behandlung, Land, Basis-HbA1c-Stratum (<=8,0 %, >8,0 %), Besuch, Baseline-Score und Behandlung pro Besuch.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Nüchternblutglukagons vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Von einem Zentrallabor ermittelte Glukagonwerte. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM) unter Anpassung an Behandlung, Land, Basis-HbA1c-Stratum (<=8,0 %, >8,0 %), Besuch, Baseline-Score und Behandlung pro Besuch.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM) unter Anpassung an Behandlung, Land, Basis-HbA1c-Stratum (<=8,0 %, >8,0 %), Besuch, Baseline-Score und Behandlung pro Besuch.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume gemessen wird. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Land, Besuch, Basiswert und Behandlung pro Besuch angepasst wurden.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM) unter Anpassung an Behandlung, Land, Basis-HbA1c-Stratum (<=8,0 %, >8,0 %), Besuch, Baseline-Score und Behandlung pro Besuch.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) im Sitzen wurden während der gesamten Studie dreifach gemessen. Bei jedem Besuch wurden alle verfügbaren Blutdruckmessungen für eine Person gemittelt, um den Blutdruck für diesen Besuch zu ermitteln. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM) unter Anpassung an Behandlung, Land, Basis-HbA1c-Stratum (<=8,0 %, >8,0 %), Besuch, Baseline-Score und Behandlung pro Besuch.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Während der gesamten Studie wurde die Pulsfrequenz im Sitzen dreifach gemessen. Bei jedem Besuch wurden alle verfügbaren Pulsmessungen für eine Person gemittelt, um den Puls für diesen Besuch zu ermitteln. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM) unter Anpassung an Behandlung, Land, Basis-HbA1c-Stratum (<=8,0 %, >8,0 %), Besuch, Baseline-Score und Behandlung pro Besuch.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der 7-Punkte-Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Das 7-Punkte-Profil besteht aus SMBG-Messungen vor der Mahlzeit und 2 Stunden nach dem Essen für die Morgen-, Mittags- und Abendmahlzeiten an einem Tag und um 3 Uhr morgens (nächtliche Blutzuckermessung). Messungen vor der Mahlzeit wurden durchgeführt, bevor der Proband mit dem Verzehr der Mahlzeit begann. Die Teilnehmer hielten ihre Glukosemessungen in ihren Studientagebüchern fest.
Ausgangswert: 6 Monate
Populationspharmakokinetik: Scheinbare Clearance von LY2409021
Zeitfenster: Tag 1 Monat 1, 3, 6, 9, vor der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme,
Wird als Bevölkerungsschätzung mit % Standardfehlern der Schätzung (SEE) im 5.-95. Konfidenzintervall angegeben.
Tag 1 Monat 1, 3, 6, 9, vor der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme,
Populationspharmakokinetik: Scheinbares Verteilungsvolumen von LY2409021
Zeitfenster: Tag 1 Monat 1, 3, 6, 9, vor der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme,
Tag 1 Monat 1, 3, 6, 9, vor der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme,
Rate hypoglykämischer Ereignisse, angepasst pro 30 Tage
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Es wird eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie vorgestellt, ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von <= 70 mg/dl (<= 39 mmol/l) einhergehen. Rate: (30 Tage) wird wie folgt berechnet: (Anzahl der Episoden während des Zeitraums dividiert durch die Anzahl der Tage während des Zeitraums) multipliziert mit 30.
Baseline bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Es wird eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie vorgestellt, ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von <= 70 mg/dl (<= 39 mmol/l) einhergehen. Die Anzahl der Probanden mit einem Ereignis sind Probanden, die während des Zeitraums mindestens eine Episode einer dokumentierten symptomatischen Hypoglykämie hatten.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15286
  • I1R-MC-GLDJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2013-004275-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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