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Dyspnoe bei COPD: Zusammenhang mit der Häufigkeit von Exazerbationen (DPE)

19. August 2015 aktualisiert von: Isabel Blanco, Hospital Clinic of Barcelona

Wahrnehmung von Atemnot bei COPD: Zusammenhang mit der Exazerbationshäufigkeit

Die Wahrnehmung von Atemnot variiert erheblich bei COPD-Patienten mit ähnlicher Schwere der Atemwegseinschränkung; Diejenigen mit einer schlechteren Wahrnehmung berichten von weniger Exazerbationen als diejenigen mit häufigen Exazerbationen.

Querschnittsvergleich der Atemnotwahrnehmung bei COPD-Patienten mit häufigen Exazerbationen oder ohne häufige Exazerbationen.

Zur Beurteilung der „Atemlosigkeitswahrnehmung“ werden die Forscher den Beatmungsbedarf der Patienten durch die CO2-Rückatmungsmethode erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wahrnehmung von Atemnot variiert von Person zu Person. Dies ist ein gut etabliertes Konzept bei Asthma, bei COPD jedoch weitgehend unerforscht. Der Zusammenhang zwischen Luftstrombegrenzung (FEV1, % Ref.) und Atemlosigkeit (mMRC) ist schwach.

Die Wahrnehmung von Atemnot variiert erheblich bei COPD-Patienten mit ähnlicher Schwere der Atemwegseinschränkung; Diejenigen mit einer schlechteren Wahrnehmung berichten von weniger Exazerbationen als diejenigen mit häufigen Exazerbationen.

Es handelt sich um einen Querschnittsvergleich der Atemnotwahrnehmung bei COPD-Patienten mit häufigen Exazerbationen (≥2 oder ≥1 mit Krankenhausaufenthalt im Vorjahr) oder ohne häufige Exazerbationen (0 oder 1 ohne Krankenhausaufenthalt im Vorjahr).

Zur Beurteilung der „Atemlosigkeitswahrnehmung“ werden die Forscher den Beatmungsbedarf der Patienten durch die CO2-Rückatmungsmethode erhöhen. Ein CO2-Rückatmungstest wird durchgeführt, um die akute Beatmungsreaktion auf die CO2-Inhalation zu bewerten und die Reaktionsfähigkeit des zentralen Chemorezeptors bei Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung abzuschätzen.

Zur Analyse der Ergebnisse werden einfache deskriptive Statistiken (ungepaarter T-Test) und Korrelationsanalysen (bivariat und multivariat) verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • BCN
      • Barcelona, BCN, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD-Diagnose (Gold 2 oder 3 oder 4)
  • >2 Monate seit der letzten Exazerbation und keine Änderung der Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die regelmäßig Beruhigungsmittel einnehmen
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
  • Patienten mit Atemversagen und/oder in Langzeit-Sauerstofftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Keine häufigen Exazerbatoren

Patienten ohne Exazerbationen: 0 oder 1, die im Vorjahr keinen Krankenhausaufenthalt erforderten.

Interventionen:

  • Spirometrie
  • Emogas-Analyse
  • Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala
  • CO Ausgeatmeter Atem
  • P01
  • FeNO
Verfahren: Spirometrie
Vor der erneuten Beatmung (sofern der Patient dies nicht 6 Monate vorher durchgeführt hat).
Andere Namen:
  • FEV1
  • FVC
  • FEV1/FVC
  • VK
  • TLC
  • Rwc
  • DLCO
  • DLCO/VA
  • Belüftung (VE)
  • Inspirationskapazität (IC)
Verfahren: CO Ausgeatmeter Atem
Bei derzeitigen Rauchern beider Arme zur Bestätigung, dass der Patient in den letzten drei Stunden nicht geraucht hat, und zur Beurteilung des Raucherstatus (stark, mäßig, leicht).
Andere Namen:
  • CO (ppm)
  • COHb (%)
Verfahren: P01
P01 ist der negative Atemwegsdruck, der während der ersten 100 ms einer verschlossenen Inspiration erzeugt wird. Es handelt sich um eine Schätzung des neuromuskulären Atemantriebs.
Verfahren: FeNO
Der gemessene Anteil des ausgeatmeten Stickoxids während COPD-Exazerbationen ist höher als normal.
Aktiver Komparator: Häufige Exazerbatoren

Patienten mit häufigen Exazerbationen: ≥2 oder ≥1, wenn im Vorjahr ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war.

Interventionen:

  • Spirometrie
  • Emogas-Analyse
  • Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala
  • CO Ausgeatmeter Atem
  • P01
  • FeNO
Verfahren: Spirometrie
Vor der erneuten Beatmung (sofern der Patient dies nicht 6 Monate vorher durchgeführt hat).
Andere Namen:
  • FEV1
  • FVC
  • FEV1/FVC
  • VK
  • TLC
  • Rwc
  • DLCO
  • DLCO/VA
  • Belüftung (VE)
  • Inspirationskapazität (IC)
Verfahren: CO Ausgeatmeter Atem
Bei derzeitigen Rauchern beider Arme zur Bestätigung, dass der Patient in den letzten drei Stunden nicht geraucht hat, und zur Beurteilung des Raucherstatus (stark, mäßig, leicht).
Andere Namen:
  • CO (ppm)
  • COHb (%)
Verfahren: P01
P01 ist der negative Atemwegsdruck, der während der ersten 100 ms einer verschlossenen Inspiration erzeugt wird. Es handelt sich um eine Schätzung des neuromuskulären Atemantriebs.
Verfahren: FeNO
Der gemessene Anteil des ausgeatmeten Stickoxids während COPD-Exazerbationen ist höher als normal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der während der ersten 100 ms einer verschlossenen Inspiration erzeugte negative Atemwegsdruck, der eine Schätzung des neuromuskulären Atemantriebs darstellt. (P01 )
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Borg-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Subjektives 10-Punkte-Bewertungssystem, bei dem ein Patient seine Anstrengung bewertet.
Grundlinie
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Inspirationskapazität (IC)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Summe aus Inspirationsreservevolumen und Atemzugvolumen.
Grundlinie
Beatmung im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
CO-Ausatemtest
Zeitfenster: Grundlinie
Testen auf Kohlenmonoxid in der ausgeatmeten Luft aktueller Raucher.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isabel Blanco Vich, MD, PhD, Hospital Clinic
  • Studienleiter: Alvar G Agustí, MD, PhD, Hospital Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DysPerEx

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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